Toimiva purukumi ientulehduksen vähentämiseen
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore
Toimivan purukumin käyttö ientulehduksen vähentämisessä
Tämän prospektiivisen satunnaistetun 3 kuukauden kaksoissokkoutetun yksikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako elintarvikelisäaineella kitosaania sisältävä purukumilaite vähentämään ientulehdusta täydentämällä perinteisiä hampaiden harjaus- ja hammaslanganhoitotoimenpiteitä.
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen ientulehdus, tunnistetaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki ilmoittautuneet saavat suuhygieniaharjausohjeet ja kliinisen ientutkimuksen.
Testiryhmä käyttää testipurukumia kolme kertaa päivässä vähintään 20-30 minuutin ajan; kontrolliryhmä saa lumekumia ja käyttää sitä samalla tavalla.
Selvitämme, parantaako toimivan purukumin päivittäinen käyttö harjaamista ja hammaslangan käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on edelleen yleinen ja ehkäistävissä oleva sairaus ihmisillä. Plakkibakteerien biofilmi on edelleen taudin ensisijainen etiologinen tekijä; irtoamattomien hampaiden pintojen kolonisaatio edistää suuresti esimerkiksi ientulehduksen alkamista ja etenemistä. Vaikka tällä hetkellä on saatavilla kemoterapeuttisia aineita päivittäisten suuhygieniatoimenpiteiden täydentämiseksi, yksi jatkuva ongelma on potilaiden hoitomyöntyvyys. Purukumi on ainutlaatuinen annosteluväline lääkkeiden ja muiden aineiden lisäksi myös elintarvikelisäaineille, jotka voivat auttaa vähentämään bakteeriplakin kolonisaatiota hampaiden pinnoilla. Esimerkiksi kitosaanilla ja kitosaaniin liittyvillä elintarvikelisäainevalmisteilla on osoitettu olevan joitain antimikrobisen kaltaisia ominaisuuksia, jotka mahdollisesti häiritsevät bakteerien kolonisaatiota (ei -cidaalisia).
HUOMAA: KAIKKI "testi"-purukumin ja lumelääkepurukumin AINESOSAT katsotaan yleensä turvallisiksi (Food and Drug Administrationin "GRAS"-merkintä), koska ne ovat yleisiä elintarvikkeiden osia. Esimerkiksi kitosaani on lueteltu GRAS-tietokannassa (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Katso tuotenumero 397.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako toiminnallisen purukumin lisäkäyttö ientulehduksen tilaa ylläpitäviä kliinisiä hyötyjä, jotka aloitettiin ammattimaisella hampaiden puhdistuksella ja kotiharjauksella ientulehduspotilailla 12 viikon ajan.
Kelpoisuuskriteerit ja tulosmittaukset kuvataan seuraavassa osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä-keskivaikea ientulehdus
- Vähintään 20 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keuhkorakkuloiden luun menetys, josta on osoituksena Bite-wings (>3,0 mm sementin emaliliitos luuhun)
- Vaatimus antibioottien esilääkitykseen ennen hammashoitoa
- Systeeminen antibioottien käyttö viimeisten 14 päivän aikana nykyiseen.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tai viimeisten 14 päivän aikana.
- Antikoagulanttihoidon käyttö tai viimeisten 14 päivän aikana.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 7,9 %)*
- Tupakointi
- Raskaus
- Kaikkien suuhuuhteluaineiden, kuten klooriheksidiinin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimiva purukumi
Koehenkilöt annettiin interventiotoiminnallisena purukumilaitteena täydentämään suuhygieniakäytäntöjä.
Funktionaalinen purukumi sisältää kitosaania, joka on elintarvikelisäaine tai yleisesti tunnustettu turvalliseksi elintarviketuotteeksi.
Yksilöt käyttävät tätä purukumia 20-30 minuuttia kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöt harjaavat ja käyttävät hammaslankaa normaalisti kahdesti päivässä.
|
Kitosaanilla ja kitosaaniin liittyvillä valmisteilla on osoitettu olevan joitain antimikrobisia ominaisuuksia, jotka mahdollisesti häiritsevät bakteerien kolonisaatiota.
Sen uskotaan toimivan purukumin komponenttina poistavan päivittäistä hammasplakkia hampaiden pinnoilta.
Potilaille annetaan ohjeet harjaamiseen ja hammaslangan käyttöön rutiininomaisesti (kahdesti päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Hallitse purukumia
Koehenkilöille annettiin kontrollikumia täydentämään suuhygieniaa.
Plasebokumi ei sisällä vaikuttavia aineita.
Yksilöt käyttävät tätä purukumia 20-30 minuuttia kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöt harjaavat ja käyttävät hammaslankaa normaalisti kahdesti päivässä.
|
Potilaille annetaan ohjeet harjaamiseen ja hammaslangan käyttöön rutiininomaisesti (kahdesti päivässä)
Kontrollipurukumilaitteen koostumuksessa ei ole elintarvikelisäainetta kitosaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienien tulehduksen muutos
Aikaikkuna: Ienen värin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Mittaa ienten väri - käytä Gingiva Indexiä
|
Ienen värin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkitasot (hampailla) muuttuvat
Aikaikkuna: Plakkitason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Mittaa plakki käyttämällä plakkiindeksiä
|
Plakkitason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harlan Shiau, DDS, UMSOD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaur S, Dhillon GS. The versatile biopolymer chitosan: potential sources, evaluation of extraction methods and applications. Crit Rev Microbiol. 2014 May;40(2):155-75. doi: 10.3109/1040841X.2013.770385. Epub 2013 Mar 14.
- Machul A, Mikolajczyk D, Regiel-Futyra A, Heczko PB, Strus M, Arruebo M, Stochel G, Kyziol A. Study on inhibitory activity of chitosan-based materials against biofilm producing Pseudomonas aeruginosa strains. J Biomater Appl. 2015 Sep;30(3):269-78. doi: 10.1177/0885328215578781. Epub 2015 Apr 8.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Simons D, Beighton D, Kidd EA, Collier FI. The effect of xylitol and chlorhexidine acetate/xylitol chewing gums on plaque accumulation and gingival inflammation. J Clin Periodontol. 1999 Jun;26(6):388-91. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260609.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Ienten sairaudet
- Tulehdus
- Ientulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antimetaboliitit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00073354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .