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Chicle Funcional en la Reducción de la Inflamación Gingival

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Uso de un chicle funcional en la reducción de la inflamación gingival

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de 3 meses de duración, es determinar si un dispositivo de goma de mascar con quitosano como aditivo alimentario ayudará a reducir la inflamación gingival al complementar las medidas tradicionales de cepillado de dientes y uso de hilo dental. Los pacientes con gingivitis de leve a moderada serán identificados e inscritos en esta investigación. Todos los sujetos inscritos recibirán instrucciones de cepillado de higiene oral de referencia y un examen clínico de referencia de la encía. El grupo de prueba utilizará la goma de mascar de prueba tres veces al día durante un mínimo de 20 a 30 minutos de duración; el grupo de control recibirá un chicle de placebo y lo usará de manera similar. Examinaremos si el uso diario de un chicle funcional mejora las mejoras en el cepillado y el uso de hilo dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad periodontal sigue siendo una enfermedad prevalente y prevenible en el hombre. El biofilm bacteriano de la placa sigue siendo el principal agente etiológico de la enfermedad; la colonización de las superficies dentales que no se desprenden contribuye en gran medida a la iniciación y progresión de la gingivitis, por ejemplo. Aunque actualmente hay agentes quimioterapéuticos disponibles para complementar las medidas de higiene oral diaria, un problema continuo es el cumplimiento del paciente. La goma de mascar representa un dispositivo de administración único no solo para medicamentos y otros agentes, sino también para aditivos alimentarios que podrían ayudar a reducir la colonización de placa bacteriana en las superficies de los dientes. Por ejemplo, se ha demostrado que el quitosano y las preparaciones de aditivos alimentarios relacionados con el quitosano tienen algunas propiedades similares a las de los antimicrobianos, posiblemente en la interrupción de la colonización bacteriana (no -cidas).

NOTA: TODOS LOS INGREDIENTES de la goma de mascar de "prueba" y la goma de mascar de placebo generalmente se consideran seguros (etiqueta "GRAS" de la Administración de Alimentos y Medicamentos), ya que son componentes alimentarios comunes. Por ejemplo, el quitosano figura en la base de datos GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Ver ítem GRN No. 397.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso complementario de goma de mascar funcional mejorará las ganancias clínicas de retención del estado de inflamación gingival iniciadas por la limpieza dental profesional y el cepillado en el hogar durante un período de 12 semanas en pacientes con gingivitis.

Los criterios de elegibilidad y las medidas de resultado se describen en la siguiente sección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gingivitis leve-moderada
  • Mínimo de 20 dientes naturales

Criterio de exclusión:

  • Pérdida significativa de hueso alveolar evidenciada por Bite-wings (>3,0 mm unión cementoesmalte al hueso)
  • Requisito de premedicación con antibióticos antes de los procedimientos dentales
  • Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 14 días al presente.
  • Uso de anticonceptivos orales
  • Uso de antiinflamatorios (AINE) o en los últimos 14 días.
  • Uso de terapia anticoagulante o en los últimos 14 días.
  • Diabetes mal controlada (HbA1c > 7,9%)*
  • De fumar
  • El embarazo
  • Uso de cualquier enjuague bucal como, entre otros, clorhexidina, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chicle funcional
Sujetos que recibieron como intervención un dispositivo de chicle funcional para complementar las prácticas de higiene bucal. La goma de mascar funcional contiene quitosano, que es un aditivo alimentario o generalmente reconocido como producto alimentario seguro. Las personas usarán este chicle de 20 a 30 minutos tres veces al día. Los sujetos se cepillarán y usarán hilo dental normalmente dos veces al día.
Dispositivo: Chicle de quitosano funcional
Se ha demostrado que el quitosano y las preparaciones relacionadas con el quitosano tienen algunas propiedades antimicrobianas, posiblemente en la interrupción de la colonización bacteriana. Se cree que, como componente de una goma de mascar funcional, complementará la eliminación de la acumulación diaria de placa dental en las superficies de los dientes.
Conductual: Medidas de higiene bucal
Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo cepillarse los dientes y usar hilo dental de forma rutinaria (dos veces al día)
Comparador de placebos: Controlar el chicle
Sujetos que recibieron chicle de control para complementar las prácticas de higiene oral. El chicle placebo no contiene ningún ingrediente activo. Las personas usarán este chicle de 20 a 30 minutos tres veces al día. Los sujetos se cepillarán y usarán hilo dental normalmente dos veces al día.
Conductual: Medidas de higiene bucal
Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo cepillarse los dientes y usar hilo dental de forma rutinaria (dos veces al día)
Dispositivo: Controlar la goma de mascar
El dispositivo de chicle Control no tiene en su composición el aditivo alimentario quitosano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de inflamación de las encías
Periodo de tiempo: Cambio en el color de la encía desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida el color de la encía - use el Índice Gingiva
Cambio en el color de la encía desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de placa (en los dientes) cambian
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de placa desde el inicio hasta las 12 semanas
Mida la placa con el índice de placa
Cambio en el nivel de placa desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00073354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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