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잇몸염증 감소 기능성 츄잉껌

2024년 11월 22일 업데이트: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

잇몸 염증 감소를 위한 기능성 츄잉껌의 활용

이 전향적 무작위 3개월 이중 맹검 단일 센터 연구의 목적은 식품 첨가제 키토산이 포함된 껌 장치가 전통적인 양치질 및 치실 사용 방법을 보완하여 잇몸 염증을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 경증에서 중등도의 치은염 환자를 식별하고 이 조사에 등록합니다. 등록된 모든 피험자는 기본 구강 위생 칫솔질 지침과 치은의 기본 임상 검사를 받게 됩니다. 테스트 그룹은 최소 20-30분 동안 하루에 세 번 테스트 껌을 사용합니다. 통제 그룹은 위약 껌을 받고 비슷한 방식으로 사용합니다. 기능성 껌을 매일 사용하면 양치질과 치실 사용이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주 질환은 인간에게 만연하고 예방 가능한 질병으로 남아 있습니다. 플라크 세균 생물막은 질병의 주요 병인으로 남아 있습니다. 예를 들어, 흘리지 않는 치아 표면의 식민지화는 치은염의 시작과 진행에 크게 기여합니다. 매일의 구강 위생 조치를 보완하기 위해 현재 사용 가능한 화학요법제가 있지만 한 가지 지속적인 문제는 환자의 순응도입니다. 츄잉껌은 약물 및 기타 제제뿐만 아니라 치아 표면의 박테리아 플라크 집락을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 식품 첨가물을 위한 고유한 전달 장치를 나타냅니다. 예를 들어, 키토산 및 키토산 관련 식품 첨가물 제제는 일부 항균성 유사 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.

참고: "테스트" 츄잉 껌과 위약 츄잉 껌의 모든 성분은 일반적인 식품 성분이므로 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다(FDA의 "GRAS" 라벨). 예를 들어 키토산은 GRAS 데이터베이스(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS)에 등재되어 있습니다. 항목 GRN No. 397 참조.

이 연구는 기능성 껌의 보조적 사용이 치은염 환자에서 12주 동안 전문적인 양치질과 가정 양치질로 시작된 잇몸 염증 상태 유지 임상적 이득을 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

적격성 기준 및 결과 측정은 다음 섹션에서 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도-중등도 치은염
  • 자연치 최소 20개

제외 기준:

  • Bite-wings(>3.0 mm 백악질 법랑질 접합부에서 뼈로)에 의해 입증되는 상당한 치조골 손실
  • 치과 시술 전 항생제 전처치 필수
  • 지난 14일부터 현재까지 전신 항생제 사용.
  • 경구 피임약의 사용
  • 항염증제(NSAID)를 사용하거나 지난 14일 동안.
  • 항응고제 요법을 사용하거나 지난 14일 동안.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7.9%)*
  • 흡연
  • 임신
  • 연구 동안 클로르헥시딘, 정유, 염화세틸피리디늄과 같은 구강 세정제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 껌
구강 위생 관행을 보완하기 위해 중재 기능 츄잉 껌 장치로 제공되는 피험자. 기능성껌에는 식품첨가물이거나 일반적으로 안전한 식품으로 인정되는 키토산이 함유되어 있습니다. 개인은 이 껌을 하루에 세 번 20~30분 사용합니다. 피험자는 하루에 두 번 정상적으로 양치질과 치실질을 합니다.
장치: 기능성 키토산 츄잉껌
키토산 및 키토산 관련 제제는 세균 집락화를 방해할 수 있는 일부 항균 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 이것은 기능성 츄잉 껌의 구성 요소로서 치아 표면에 매일 쌓이는 치석을 제거하는 데 도움이 될 것으로 생각됩니다.
행동: 구강 위생 조치
환자는 일상적으로 칫솔질과 치실 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다(하루에 두 번).
위약 비교기: 껌을 제어
구강 위생 관행을 보충하기 위해 대조 껌을 제공받은 피험자. 위약 껌에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 개인은 이 껌을 하루에 세 번 20~30분 사용합니다. 피험자는 하루에 두 번 정상적으로 양치질과 치실질을 합니다.
행동: 구강 위생 조치
환자는 일상적으로 칫솔질과 치실 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다(하루에 두 번).
장치: 컨트롤 츄잉껌
컨트롤 츄잉 껌 장치에는 식품 첨가물 키토산이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 염증 변화
기간: 베이스라인에서 12주까지의 치은 색상 변화
치은 색상 측정 - 치은 인덱스 사용
베이스라인에서 12주까지의 치은 색상 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 수치(치아의) 변화
기간: 기준선에서 12주까지 플라크 수준의 변화
Plaque Index를 이용한 플라그 측정
기준선에서 12주까지 플라크 수준의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00073354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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