Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt tyggegummi til reduktion af tandkødsbetændelse

22. november 2024 opdateret af: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Brug af et funktionelt tyggegummi til reduktion af tandkødsbetændelse

Formålet med denne prospektive randomiserede 3-måneders dobbeltblindede enkeltcenterundersøgelse er at bestemme, om en tyggegummianordning med fødevaretilsætning chitosan vil hjælpe med at reducere tandkødsbetændelse ved at supplere traditionelle tandbørstning og tandtrådsforanstaltninger. Patienter med mild til moderat tandkødsbetændelse vil blive identificeret og inkluderet i denne undersøgelse. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage mundhygiejnebørstningsinstruktioner og en baseline klinisk undersøgelse af tandkødet. Testgruppen vil bruge testtyggegummiet tre gange om dagen i mindst 20-30 minutters varighed; kontrolgruppen vil modtage et placebo-tyggegummi og bruge det på lignende måde. Vi vil undersøge, om daglig brug af et funktionelt tyggegummi forbedrer forbedringer af børstning og tandtråd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er fortsat en udbredt og forebyggelig sygdom hos mennesker. Plakbakteriel biofilm forbliver det primære ætiologiske sygdomsmiddel; kolonisering af ikke-faldende tandoverflader bidrager i høj grad til initiering og progression af for eksempel tandkødsbetændelse. Selvom der i øjeblikket er tilgængelige kemoterapeutiske midler til at supplere de daglige mundhygiejneforanstaltninger, er et vedvarende problem patientcompliance. Tyggegummi repræsenterer en unik leveringsanordning til ikke kun lægemidler og andre midler, men fødevaretilsætningsstoffer, der kan hjælpe med at reducere bakterieplakkolonisering på tandoverflader. For eksempel har chitosan og chitosan-relaterede fødevaretilsætningspræparater vist sig at have nogle antimikrobielle-lignende egenskaber, muligvis i afbrydelse af bakteriel kolonisering (ikke -cidal).

BEMÆRK: ALLE INGREDIENSER i "test"-tyggegummiet og placebo-tyggegummiet betragtes generelt som sikre ("GRAS"-mærket af Food and Drug Administration), da de er almindelige fødevarekomponenter. For eksempel er chitosan opført i GRAS-databasen (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Se vare GRN nr. 397.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om supplerende brug af funktionelt tyggegummi vil forbedre tandkødsinflammationsstatus-bevarende kliniske gevinster initieret af professionel tandrensning og hjemmebørstning over en 12 ugers periode hos gingivitispatienter.

Berettigelseskriterier og resultatmål er beskrevet i næste afsnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat tandkødsbetændelse
  • Minimum 20 naturlige tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant alveolært knogletab som påvist af bidvinger (>3,0 mm cementoenamel-forbindelse til knogle)
  • Krav om antibiotisk præmedicinering forud for tandbehandlinger
  • Systemisk antibiotikabrug inden for de seneste 14 dage til nuværende.
  • Brug af orale præventionsmidler
  • Brug af antiinflammatoriske (NSAID'er) eller inden for de seneste 14 dage.
  • Brug af antikoagulerende behandling eller inden for de seneste 14 dage.
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 7,9%)*
  • Rygning
  • Graviditet
  • Brug af orale skylninger såsom, men ikke begrænset til, klorhexidin, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelt tyggegummi
Emner givet som interventionsfunktionel tyggegummianordning for at supplere mundhygiejnepraksis. Funktionelt tyggegummi indeholder chitosan, som er et fødevaretilsætningsstof eller generelt anerkendt som et sikkert fødevareprodukt. Enkeltpersoner vil bruge dette tyggegummi 20 til 30 minutter tre gange om dagen. Forsøgspersoner børster og tandtråd normalt to gange om dagen.
Enhed: Funktionelt chitosan tyggegummi
Chitosan og chitosan-relaterede præparater har vist sig at have nogle antimikrobielle egenskaber, muligvis i afbrydelsen af ​​bakteriel kolonisering. Det menes, at dette som en del af et funktionelt tyggegummi vil supplere fjernelse af daglig ophobning af tandplak på tandoverflader.
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneforanstaltninger
Patienterne vil få instruktioner om, hvordan man børster og bruger tandtråd rutinemæssigt (to gange om dagen)
Placebo komparator: Kontroller tyggegummi
Forsøgspersoner fik kontroltyggegummi for at supplere mundhygiejnepraksis. Placebogummi indeholder ingen aktive ingredienser. Enkeltpersoner vil bruge dette tyggegummi 20 til 30 minutter tre gange om dagen. Forsøgspersoner børster og tandtråd normalt to gange om dagen.
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneforanstaltninger
Patienterne vil få instruktioner om, hvordan man børster og bruger tandtråd rutinemæssigt (to gange om dagen)
Enhed: Kontrol tyggegummi
Kontrol tyggegummi enhed har ikke fødevaretilsætning chitosan i sin sammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tandkødsbetændelse
Tidsramme: Ændring i tandkødsfarve fra baseline til 12 uger
Mål farven på gingiva - brug Gingiva Index
Ændring i tandkødsfarve fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakniveauet (på tænderne) ændres
Tidsramme: Ændring i plakniveau fra baseline til 12 uger
Mål plak ved hjælp af Plaque Index
Ændring i plakniveau fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00073354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner