Funkcjonalna guma do żucia w redukcji zapalenia dziąseł
Zastosowanie funkcjonalnej gumy do żucia w zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia pozostają powszechną chorobą u ludzi, której można zapobiegać. Biofilm bakteryjny płytki nazębnej pozostaje głównym czynnikiem etiologicznym choroby; kolonizacja powierzchni zębów, które nie wypadają, znacznie przyczynia się na przykład do zapoczątkowania i progresji zapalenia dziąseł. Chociaż obecnie dostępne są środki chemioterapeutyczne uzupełniające codzienne środki higieny jamy ustnej, jednym stałym problemem jest przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Guma do żucia stanowi wyjątkowe narzędzie dostarczające nie tylko leki i inne środki, ale także dodatki do żywności, które mogą pomóc w ograniczeniu kolonizacji bakteryjnej płytki nazębnej na powierzchni zębów. Na przykład wykazano, że chitozan i pokrewne preparaty dodatków do żywności mają pewne właściwości przeciwdrobnoustrojowe, prawdopodobnie w zakłócaniu kolonizacji bakteryjnej (nie są zabójcze).
UWAGA: WSZYSTKIE SKŁADNIKI „testowej” gumy do żucia i gumy do żucia placebo są ogólnie uważane za bezpieczne (oznaczenie „GRAS” wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków), ponieważ są powszechnymi składnikami żywności. Na przykład chitozan jest wymieniony w bazie danych GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Patrz pozycja PZ nr 397.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wspomagające stosowanie funkcjonalnej gumy do żucia poprawi stan zapalny dziąseł, zachowując kliniczne korzyści zapoczątkowane profesjonalnym czyszczeniem zębów i szczotkowaniem w domu przez okres 12 tygodni u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Kryteria kwalifikowalności i miary wyników opisano w następnej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne i umiarkowane zapalenie dziąseł
- Minimum 20 naturalnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca utrata kości wyrostka zębodołowego, o czym świadczy Bite-wings (>3,0 mm połączenia cementowo-szkliwnego z kością)
- Konieczność premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni do chwili obecnej.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Stosowanie leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub w ciągu ostatnich 14 dni.
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub w ciągu ostatnich 14 dni.
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,9%)*
- Palenie
- Ciąża
- Stosowanie jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej, takich jak między innymi chlorheksydyna, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna guma do żucia
Przedmioty podane jako interwencyjne funkcjonalne urządzenie do żucia w celu uzupełnienia praktyk higieny jamy ustnej.
Guma funkcjonalna zawiera chitozan, który jest dodatkiem do żywności lub ogólnie uznawany za bezpieczny produkt spożywczy.
Osoby będą używać tej gumy od 20 do 30 minut trzy razy dziennie.
Pacjenci będą szczotkować i nitkować zęby normalnie dwa razy dziennie.
|
Wykazano, że chitozan i preparaty pokrewne chitozanowi mają pewne właściwości przeciwdrobnoustrojowe, prawdopodobnie w zakłócaniu kolonizacji bakteryjnej.
Uważa się, że jako składnik funkcjonalnej gumy do żucia będzie wspomagał usuwanie codziennej płytki nazębnej na powierzchni zębów.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące rutynowego szczotkowania i nitkowania zębów (dwa razy dziennie)
|
|
Komparator placebo: Kontroluj gumę do żucia
Badani otrzymali gumę kontrolną w celu uzupełnienia praktyk higieny jamy ustnej.
Guma placebo nie zawiera żadnych składników aktywnych.
Osoby będą używać tej gumy od 20 do 30 minut trzy razy dziennie.
Pacjenci będą szczotkować i nitkować zęby normalnie dwa razy dziennie.
|
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące rutynowego szczotkowania i nitkowania zębów (dwa razy dziennie)
Kontrolna guma do żucia nie zawiera w swoim składzie dodatku do żywności chitozanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana koloru dziąseł od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmierz kolor dziąseł - użyj Gingiva Index
|
Zmiana koloru dziąseł od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia się poziom płytki nazębnej (na zębach).
Ramy czasowe: Zmiana poziomu płytki nazębnej od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmierz płytkę nazębną za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
|
Zmiana poziomu płytki nazębnej od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harlan Shiau, DDS, UMSOD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaur S, Dhillon GS. The versatile biopolymer chitosan: potential sources, evaluation of extraction methods and applications. Crit Rev Microbiol. 2014 May;40(2):155-75. doi: 10.3109/1040841X.2013.770385. Epub 2013 Mar 14.
- Machul A, Mikolajczyk D, Regiel-Futyra A, Heczko PB, Strus M, Arruebo M, Stochel G, Kyziol A. Study on inhibitory activity of chitosan-based materials against biofilm producing Pseudomonas aeruginosa strains. J Biomater Appl. 2015 Sep;30(3):269-78. doi: 10.1177/0885328215578781. Epub 2015 Apr 8.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Simons D, Beighton D, Kidd EA, Collier FI. The effect of xylitol and chlorhexidine acetate/xylitol chewing gums on plaque accumulation and gingival inflammation. J Clin Periodontol. 1999 Jun;26(6):388-91. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260609.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby dziąseł
- Zapalenie
- Zapalenie dziąseł
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Antymetabolity
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00073354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .