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Funktionelles Kaugummi zur Reduzierung von Zahnfleischentzündungen

23. März 2020 aktualisiert von: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Verwendung eines funktionellen Kaugummis zur Reduzierung von Zahnfleischentzündungen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, 3-monatigen, doppelblinden, monozentrischen Studie ist es, festzustellen, ob ein Kaugummi-Gerät mit dem Lebensmittelzusatzstoff Chitosan hilft, Zahnfleischentzündungen zu reduzieren, indem es traditionelle Maßnahmen zum Zähneputzen und zur Zahnseide ergänzt. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gingivitis werden identifiziert und in diese Untersuchung aufgenommen. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten grundlegende Anweisungen zum Mundhygieneputzen und eine grundlegende klinische Untersuchung des Zahnfleisches. Die Testgruppe verwendet den Testkaugummi dreimal täglich für eine Dauer von mindestens 20–30 Minuten; Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo-Kaugummi und verwendet es auf ähnliche Weise. Wir werden untersuchen, ob die tägliche Verwendung eines funktionellen Kaugummis die Verbesserung des Zähneputzens und der Verwendung von Zahnseide verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis bleibt eine weit verbreitete und vermeidbare Krankheit beim Menschen. Plaquebakterieller Biofilm bleibt der primäre ätiologische Erreger von Krankheiten; Die Kolonisierung von nicht abfallenden Zahnoberflächen trägt zum Beispiel stark zur Initiierung und Progression von Gingivitis bei. Obwohl es derzeit verfügbare Chemotherapeutika zur Ergänzung der täglichen Mundhygienemaßnahmen gibt, ist ein ständiges Problem die Patienten-Compliance. Kaugummi stellt ein einzigartiges Verabreichungsmittel dar, nicht nur für Medikamente und andere Wirkstoffe, sondern auch für Lebensmittelzusatzstoffe, die dabei helfen könnten, die Ansiedlung von Bakterienplaque auf Zahnoberflächen zu reduzieren. Beispielsweise wurde gezeigt, dass Chitosan und mit Chitosan verwandte Nahrungszusatzzubereitungen einige antimikrobielle Eigenschaften haben, möglicherweise bei der Unterbrechung der bakteriellen Besiedelung (nicht -tötend).

HINWEIS: ALLE INHALTSSTOFFE des „Test“-Kaugummis und des Placebo-Kaugummis werden im Allgemeinen als sicher angesehen („GRAS“-Label der Food and Drug Administration), da es sich um übliche Lebensmittelbestandteile handelt. Beispielsweise ist Chitosan in der GRAS-Datenbank aufgeführt (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Siehe Artikel GRN Nr. 397.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die zusätzliche Verwendung von funktionellem Kaugummi den Zustand der Zahnfleischentzündung verbessert und die durch professionelle Zahnreinigung und häusliches Zähneputzen eingeleiteten klinischen Erfolge bei Gingivitis-Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen beibehält.

Auswahlkriterien und Ergebnismessungen werden im nächsten Abschnitt beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mäßige Gingivitis
  • Mindestens 20 natürliche Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter alveolarer Knochenverlust, nachgewiesen durch Bissflügel (> 3,0 mm Zement-Schmelz-Grenze zum Knochen)
  • Erfordernis einer antibiotischen Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen
  • Systemische Antibiotikaanwendung in den letzten 14 Tagen bis aktuell.
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) oder in den letzten 14 Tagen.
  • Anwendung einer Antikoagulanzientherapie oder in den letzten 14 Tagen.
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7,9 %)*
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Mundspülungen wie, aber nicht beschränkt auf Chlorhexidin, ätherische Öle, Cetylpyridiniumchlorid während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktioneller Kaugummi
Probanden erhalten als Intervention ein funktionelles Kaugummigerät zur Ergänzung der Mundhygienepraktiken. Funktionelles Gummi enthält Chitosan, das ein Lebensmittelzusatzstoff oder allgemein als sicheres Lebensmittelprodukt anerkannt ist. Einzelpersonen verwenden diesen Kaugummi dreimal täglich 20 bis 30 Minuten lang. Die Probanden putzen und verwenden normalerweise zweimal täglich Zahnseide.
Gerät: Funktioneller Chitosan-Kaugummi
Es wurde gezeigt, dass Chitosan und mit Chitosan verwandte Zubereitungen einige antimikrobielle Eigenschaften haben, möglicherweise bei der Störung der bakteriellen Besiedlung. Es wird angenommen, dass dies als Bestandteil eines funktionellen Kaugummis die Entfernung des täglichen Aufbaus von Zahnplaque auf den Zahnoberflächen unterstützt.
Verhalten: Maßnahmen zur Mundhygiene
Die Patienten erhalten Anweisungen zum routinemäßigen Putzen und Zahnseide (zweimal täglich)
Placebo-Komparator: Kaugummi kontrollieren
Probanden erhielten Kontrollkaugummi zur Ergänzung der Mundhygienepraktiken. Placebo-Kaugummi enthält keine Wirkstoffe. Einzelpersonen verwenden diesen Kaugummi dreimal täglich 20 bis 30 Minuten lang. Die Probanden putzen und verwenden normalerweise zweimal täglich Zahnseide.
Verhalten: Maßnahmen zur Mundhygiene
Die Patienten erhalten Anweisungen zum routinemäßigen Putzen und Zahnseide (zweimal täglich)
Gerät: Kaugummi kontrollieren
Kontrollkaugummi enthält in seiner Zusammensetzung kein Lebensmittelzusatzstoff Chitosan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung verändert sich
Zeitfenster: Farbveränderung des Zahnfleisches vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Messen Sie die Farbe des Zahnfleisches – verwenden Sie den Gingiva-Index
Farbveränderung des Zahnfleisches vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaqueniveaus (auf den Zähnen) ändern sich
Zeitfenster: Veränderung des Plaquespiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Messen Sie die Plaque mit dem Plaque-Index
Veränderung des Plaquespiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00073354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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