使用二极管激光和脱敏剂治疗含氟和非含氟牙齿的过敏症
2017年8月7日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
使用二极管激光和硝酸钾脱敏剂治疗超敏反应 - 氟化牙和非氟化牙治疗效果的比较 - 体内随机对照试验
根据 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 标准，本研究被设计为一项随机对照临床试验，该试验是单中心、双盲、平行设计的研究。
研究时间为2014年7月至2015年9月。
研究概览
详细说明
90 名到访印度班加罗尔 Krishnadevaraya 牙科科学学院和医院牙周病科门诊的 90 名主诉牙本质过敏症的患者参加了该研究。
患者年龄介于18-60岁之间。
对有兴趣参与的受试者详细解释了治疗方案。
从每位患者获得口头同意和书面知情同意 用二极管激光和硝酸钾脱敏剂联合治疗牙本质过敏被认为是测试组，并将其与单独的二极管激光和单独的脱敏剂作为治疗组进行比较阳性对照组。
该研究完全按照声明的伦理原则（赫尔辛基世界医学协会宣言，VII 版，2013 年）13 进行，并获得了 Krishnadevaraya 牙科科学与医院学院机构审查委员会的批准，注册号为（ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 对超敏反应测试（Pashley，1990）有阳性反应的患者，即使用冰冷水进行冷水测试（Trowbridge 等，1980），
- 吹气试验（Coleman 和 Kinderknecht，2000），
- 电触觉刺激测试（Camps 和 Pashley，2003），
- 出现牙釉质非龋齿性宫颈病变的患者（Loomba 等人，2013 年）、临床检查证实的含氟牙釉质染色的氟化牙、临床检查证实的健康非氟化牙（Dean，1934 年）。
排除标准：
以下被设定为排除标准；
- 接受任何形式的牙髓修复治疗的患者，
- 正畸治疗或牙冠修复，
- 局部缺陷包括龋齿和骨折，
- 存在任何全身性疾病，
- 急性疼痛情况（如根尖周炎、根尖周脓肿），
- 在过去 6 个月内存在牙周病或牙周病治疗史，
- 最近 4 周内使用过脱敏牙膏或漱口水，
- 对研究产品中使用的成分过敏的患者，
- 其他原因造成的固有色斑牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：含氟组
氟中毒组 45 名患者 第 1A 组：患有健康氟牙并接受脱敏剂（硝酸钾-RA Themoseal**）治疗的患者。
(n=15) 第 1B 组：接受二极管激光治疗的健康氟牙患者$。
(n=15) 第 1C 组：接受二极管激光 + 脱敏剂（硝酸钾-RA Thermoseal**）治疗的健康氟牙患者。
(n=15)
|
对患者进行单次激光治疗，不使用硝酸钾 (RA Thermoseal*) 脱敏剂，A 组仅使用脱敏膏，A 组使用脱敏膏和激光治疗，具体取决于他们被分配到的研究组
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安慰剂比较：无氟组
非氟中毒组 45 名患者 第 2 组- 非氟化组 (n=45) 第 2A 组：健康的非氟化牙齿患者接受脱敏剂（硝酸钾-RA Thermoseal**）治疗。
(n=15) 第 2B 组：牙齿健康且未涂氟的患者接受二极管激光治疗。
(n=15) 第 2C 组：接受二极管激光 + 脱敏剂（硝酸钾-RA 热封**）治疗的健康非氟化牙齿患者。
(n=15
|
根据分配给患者的研究组，对患者进行单次激光†治疗，使用或不使用硝酸钾 (RA Thermoseal*) 脱敏剂。第 2B 组：健康的非氟化牙齿接受二极管激光治疗的患者$。
(n=15) 第 2C 组：接受二极管激光 + 脱敏剂（硝酸钾-RA 热封**）治疗的健康非氟化牙齿患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少超敏反应
大体时间：30分钟
|
研究中评估的主要结果是牙本质过敏感的减少。
在测试超敏反应时，视觉模拟量表被用作记录量表，这些测试是用空气冲击波测试、冰冷水测试和使用划痕计的电触觉灵敏度测试。
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用二极管激光降低超敏反应
大体时间：30分钟
|
在刮治和根面平整后单独使用二极管激光作为治疗选择时的治疗效果。
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30分钟
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单独使用脱敏剂
大体时间：30分钟
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刮治根面平整术后脱敏剂单药治疗的疗效观察
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30分钟
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致密剂与二极管激光器的组合
大体时间：30分钟
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3. 洗牙、根面平整后联合使用二极管激光和脱敏剂治疗牙本质过敏的疗效。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rashmi Paramashivaiah, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含氟组的临床试验
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