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Tratamiento de la hipersensibilidad con láser de diodo y agente desensibilizante en dientes fluorados y no fluorados

7 de agosto de 2017 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tratamiento de la hipersensibilidad con láser de diodo y agente desensibilizante de nitrato de potasio: una comparación de los efectos del tratamiento en dientes fluorados y no fluorados: un ensayo controlado aleatorio in vivo

El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, de diseño paralelo, de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010. El período de estudio fue de julio de 2014 a septiembre de 2015.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron en el estudio 90 pacientes que visitaban el hospital ambulatorio del Departamento de Periodoncia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, India, que presentaban una queja principal de hipersensibilidad dentinaria. La edad de los pacientes osciló entre 18 y 60 años. A los sujetos interesados ​​en participar se les explicó detalladamente el protocolo de tratamiento. Se obtuvo un consentimiento verbal y un consentimiento informado por escrito de cada paciente. El tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria con una combinación de láser de diodo y agente desensibilizante de nitrato de potasio se consideró como grupo de prueba y se comparó con láser de diodo solo y agente desensibilizante solo como grupo de prueba. grupos de control positivo. El estudio se realizó en total conformidad con los principios éticos declarados (Declaración de la Asociación Médica Mundial de Helsinki, versión VII, 2013)13 y fue aprobado por la junta de revisión institucional del Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, con el número de registro de (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con una respuesta positiva a la prueba de hipersensibilidad (Pashley, 1990), es decir, prueba de agua fría usando agua helada (Trowbridge et al., 1980),

    • Prueba de soplado de aire (Coleman y Kinderknecht, 2000),
    • Prueba de estimulación táctil eléctrica (Camps y Pashley, 2003),
    • Pacientes que presentan lesiones cervicales no cariosas en el esmalte (Loomba et al., 2013), dientes fluorados en los que la tinción fluorótica del esmalte se confirma mediante examen clínico, dientes sanos no fluorosados, lo que se confirma mediante examen clínico (Dean, 1934).

Criterio de exclusión:

  • Se establecieron como criterios de exclusión los siguientes;

    • Pacientes sometidos a cualquier tipo de endodoncia restauradora,
    • Tratamiento de ortodoncia o restauraciones de coronas,
    • Defectos locales incluyendo caries y fracturas,
    • Presencia de cualquier enfermedad sistémica,
    • Condiciones de dolor agudo (como periodontitis apical, absceso periapical),
    • Presencia de enfermedad periodontal o antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses,
    • Uso de dentífrico o enjuague bucal desensibilizante en las últimas 4 semanas,
    • Pacientes alérgicos a los ingredientes utilizados en el producto del estudio,
    • Dientes con manchas intrínsecas causadas por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fluorado
45 pacientes para el grupo de fluorosisGRUPO 1A: Pacientes con dientes sanos fluorosados ​​que reciben tratamiento con un agente desensibilizante (nitrato de potasio- RA Themoseal**). (n=15) GRUPO 1B: Pacientes con dientes fluorados sanos que reciben tratamiento con láser de diodo$. (n=15) GRUPO 1C: Pacientes con dientes sanos fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo + desensibilizante (nitrato de potasio- RA Thermoseal**). (n=15)
Procedimiento: Grupo fluorado
Se administró a los pacientes un único episodio de terapia con láser sin aplicación de nitrato de potasio (RA Thermoseal*), un grupo solo con pasta desensibilizante y un grupo con pasta desensibilizante y tratamiento con láser según el grupo de estudio al que fueron asignados.
Comparador de placebos: Grupo no fluorizado
45 pacientes para el grupo sin fluorosis GRUPO 2- Grupo sin fluorosis (n=45) GRUPO 2A: Pacientes con dientes sanos sin fluorosis que reciben tratamiento con un agente desensibilizante (nitrato de potasio- RA Thermoseal**). (n=15) GRUPO 2B: Pacientes con dientes sanos no fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo. (n=15)GRUPO 2C: Pacientes con dientes sanos no fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo + desensibilizante (nitrato de potasio- RA thermoseal**). (n=15
Procedimiento: Grupo no fluorizado
Se administró a los pacientes un único episodio de terapia con láser† con o sin aplicación de agente desensibilizante de nitrato de potasio (RA Thermoseal*), según el grupo de estudio al que se les asignó GRUPO 2B: Pacientes con dientes sanos sin fluorado que reciben tratamiento con láser de diodo$. (n=15)GRUPO 2C: Pacientes con dientes sanos no fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo + desensibilizante (nitrato de potasio- RA thermoseal**).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
El resultado primario que se evaluó en el estudio fue la reducción de la sensación de hipersensibilidad dentinaria. La escala analógica visual se usó como escala de registro cuando se probó con las pruebas de hipersensibilidad, que fueron la prueba con una ráfaga de aire, la prueba con agua helada y la prueba de sensibilidad táctil eléctrica usando un medidor de rascado.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de láser de diodo para reducir la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
Eficacia del tratamiento cuando el láser de diodo se usa solo como opción de tratamiento después del raspado y alisado radicular.
30 minutos
uso de agente desensibilizante solo
Periodo de tiempo: 30 minutos
Eficacia del tratamiento cuando se utilizó agente desensibilizante como monoterapia después del raspado y alisado radicular
30 minutos
combinación de agente densensibilizante y láser de diodo
Periodo de tiempo: 30 minutos
3. Eficacia del tratamiento cuando se utilizó una combinación de láser de diodo y agente desensibilizante después del raspado y alisado radicular, para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_45912

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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