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Trattamento dell'ipersensibilità mediante laser a diodi e agente desensibilizzante su denti fluorurati e non fluorosati

7 agosto 2017 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Trattamento dell'ipersensibilità mediante laser a diodi e agente desensibilizzante al nitrato di potassio: un confronto degli effetti del trattamento su denti fluorurati e non fluorurati Studio controllato randomizzato in vivo

Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato che era unicentro, in doppio cieco, progettato in parallelo, secondo i criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010. Il periodo di studio è stato da luglio 2014 a settembre 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati nello studio 90 pazienti che visitavano il paziente ambulatoriale del Dipartimento di Parodontologia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bangalore, India, che presentavano un disturbo principale di ipersensibilità dentinale. L'età dei pazienti variava dai 18 ai 60 anni. Ai soggetti interessati a partecipare è stato spiegato in dettaglio il protocollo di trattamento. Da ciascun paziente è stato ottenuto un consenso verbale e un consenso informato scritto Il trattamento dell'ipersensibilità dentinale con una combinazione di laser a diodi e agente desensibilizzante al nitrato di potassio è stato considerato come gruppo di test e questo è stato confrontato con i soli laser a diodi e il solo agente desensibilizzante come gruppo di prova gruppi di controllo positivi. Lo studio è stato condotto in piena conformità con i principi etici dichiarati (Dichiarazione della World Medical Association of Helsinki, versione VII, 2013)13 ed è stato approvato dall'Institutional review board del Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, con il numero di registrazione di (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con una risposta positiva al test di ipersensibilità (Pashley, 1990) cioè test in acqua fredda usando acqua ghiacciata (Trowbridge et al., 1980),

    • Test del soffio d'aria (Coleman e Kinderknecht, 2000),
    • Test di stimolazione tattile elettrica (Camps e Pashley, 2003),
    • Pazienti che presentano lesioni cervicali non cariose nello smalto (Loomba et al., 2013), denti fluorurati in cui colorazione dello smalto fluorotica confermata dall'esame clinico, denti sani non fluorurati, confermata dall'esame clinico (Dean, 1934).

Criteri di esclusione:

  • I seguenti sono stati fissati come criteri di esclusione;

    • Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di endodonzia restaurativa,
    • Trattamenti ortodontici o restauri di corone,
    • Difetti locali tra cui carie e fratture,
    • Presenza di eventuali malattie sistemiche,
    • Condizioni di dolore acuto (come parodontite apicale, ascesso periapicale),
    • Presenza di malattia parodontale o una storia di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi,
    • Uso di dentifricio desensibilizzante o collutorio nelle ultime 4 settimane,
    • Pazienti allergici agli ingredienti utilizzati nel prodotto in studio,
    • Denti con macchie intrinseche causate da altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fluorurato
45 pazienti per il gruppo fluorosiGRUPPO 1A: Pazienti con denti sani fluorosati che ricevono un trattamento con agente desensibilizzante (nitrato di potassio- RA Themoseal**). (n=15) GRUPPO 1B: Pazienti con denti sani sottoposti a trattamento con laser a diodi $. (n=15) GRUPPO 1C: Pazienti con denti sani fluorurati sottoposti a trattamento con laser a diodi + agente desensibilizzante (nitrato di potassio- RA Thermoseal**). (n=15)
Procedura: Gruppo fluorurato
Ai pazienti è stato somministrato un singolo episodio di terapia laser con applicazione di agente desensibilizzante senza nitrato di potassio (RA Thermoseal*), gruppo A solo con pasta desensibilizzante e gruppo A con pasta desensibilizzante e trattamento laser a seconda del gruppo di studio a cui sono stati assegnati
Comparatore placebo: Gruppo non sfarinato
45 pazienti per il gruppo senza fluorosi GRUPPO 2- Gruppo senza fluorosi (n=45) GRUPPO 2A: Pazienti con denti sani senza fluorosi che ricevono un trattamento con agente desensibilizzante (nitrato di potassio- RA Thermoseal**). (n=15) GRUPPO 2B: Pazienti con denti sani non fluorurati sottoposti a trattamento laser a diodi. (n=15)GRUPPO 2C: Pazienti con denti sani non fluorurati sottoposti a trattamento con laser a diodi + agente desensibilizzante (nitrato di potassio- termosigillante**). (n=15
Procedura: Gruppo non sfarinato
Ai pazienti è stato somministrato un singolo episodio di terapia laser† con o senza applicazione di agente desensibilizzante al nitrato di potassio (RA Thermoseal*), a seconda del gruppo di studio a cui erano stati assegnati. (n=15)GRUPPO 2C: Pazienti con denti sani non fluorurati sottoposti a trattamento con laser a diodi + agente desensibilizzante (nitrato di potassio- termosigillante**).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: 30 minuti
L'outcome primario valutato nello studio era la riduzione della sensazione di ipersensibilità dentinale. La scala analogica visiva è stata utilizzata come scala di registrazione quando è stata testata con i test per l'ipersensibilità, che erano il test con un getto d'aria, il test dell'acqua ghiacciata e il test della sensibilità tattile elettrica utilizzando uno scratch-o-meter.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso del laser a diodi per ridurre l'ipersensibilità
Lasso di tempo: 30 min
Efficacia del trattamento quando il laser a diodi viene utilizzato da solo come opzione terapeutica dopo detartrasi e levigatura radicolare.
30 min
uso del solo agente desensibilizzante
Lasso di tempo: 30 minuti
Efficacia del trattamento quando l'agente desensibilizzante è stato usato come monoterapia dopo l'ablazione e la levigatura radicolare
30 minuti
combinazione di agente densificante e laser a diodi
Lasso di tempo: 30 minuti
3. Efficacia del trattamento quando è stata utilizzata una combinazione di laser a diodi e agente desensibilizzante dopo detartrasi e levigatura radicolare, per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_45912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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