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Tratamento da hipersensibilidade com laser de diodo e agente dessensibilizante em dentes fluorados e não fluorados

7 de agosto de 2017 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tratamento de hipersensibilidade usando laser de diodo e agente dessensibilizante de nitrato de potássio - uma comparação dos efeitos do tratamento em dentes fluorados e não fluorados - ensaio controlado randomizado in vivo

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado unicêntrico, duplo-cego, com desenho paralelo, de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010. O período do estudo foi de julho de 2014 a setembro de 2015.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

90 pacientes que visitaram o ambulatório do Departamento de Periodontia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Índia, apresentando uma queixa principal de hipersensibilidade dentinária foram incluídos no estudo. A idade dos pacientes variou de 18 a 60 anos. Aos sujeitos interessados ​​em participar foi explicado detalhadamente o protocolo de tratamento. Um consentimento verbal, bem como um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente O tratamento da hipersensibilidade dentinária com uma combinação de laser de diodo e agente dessensibilizante de nitrato de potássio foi considerado como o grupo de teste e este foi comparado com lasers de diodo sozinhos e agente dessensibilizante sozinho como o grupos de controle positivo. O estudo foi conduzido em total conformidade com os princípios éticos declarados (Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinki, versão VII, 2013)13 e foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, sob o número de registro de (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com resposta positiva para teste de hipersensibilidade (Pashley, 1990), ou seja, teste de água fria usando água gelada (Trowbridge et al., 1980),

    • Teste de sopro de ar (Coleman e Kinderknecht, 2000),
    • Teste de estimulação tátil elétrica (Camps e Pashley, 2003),
    • Pacientes apresentando lesões cervicais não cariosas no esmalte (Loomba et al., 2013), dentes fluorados em que a coloração fluorótica do esmalte foi confirmada por exame clínico, dentes saudáveis ​​não fluorados, confirmados por exame clínico (Dean, 1934).

Critério de exclusão:

  • Foram estabelecidos como critérios de exclusão;

    • Pacientes submetidos a qualquer forma de restauração endodôntica,
    • Tratamento ortodôntico ou restaurações de coroas,
    • Defeitos locais, incluindo cáries e fraturas,
    • Presença de qualquer doença sistêmica,
    • Condições de dor aguda (como periodontite apical, abscesso periapical),
    • Presença de doença periodontal ou história de tratamento periodontal nos últimos 6 meses,
    • Uso de creme dental ou enxaguatório bucal dessensibilizante nas últimas 4 semanas,
    • Pacientes alérgicos aos ingredientes utilizados no produto do estudo,
    • Dentes com manchas intrínsecas causadas por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo fluorado
45 pacientes para o grupo de fluoroseGRUPO 1A: Pacientes com dentes saudáveis ​​com fluorose recebendo tratamento com agente dessensibilizante (nitrato de potássio- RA Themoseal**). (n=15) GRUPO 1B: Pacientes com dentes fluorosados ​​saudáveis ​​recebendo tratamento com laser de diodo$. (n=15) GRUPO 1C: Pacientes com dentes saudáveis ​​com fluorose recebendo tratamento com laser de diodo + agente dessensibilizante (nitrato de potássio-RA Thermoseal**). (n=15)
Procedimento: Grupo fluorado
Um único episódio de terapia a laser com aplicação de agente dessensibilizante sem nitrato de potássio (RA Thermoseal *) foi administrado aos pacientes, um grupo apenas com pasta dessensibilizante e um grupo com pasta dessensibilizante e tratamento a laser, dependendo do grupo de estudo a que foram designados
Comparador de Placebo: Grupo Não Farinhado
45 pacientes para o grupo sem fluoroseGRUPO 2- Grupo sem fluorose (n=45) GRUPO 2A: Pacientes com dentes saudáveis ​​sem fluorose recebendo tratamento com agente dessensibilizante (nitrato de potássio - RA Thermoseal**). (n=15) GRUPO 2B: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluorados recebendo tratamento com laser de diodo. (n=15) GRUPO 2C: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluorosados ​​recebendo tratamento com laser de diodo + agente dessensibilizante (nitrato de potássio-RA thermoseal**). (n=15
Procedimento: Grupo Não Farinhado
Um único episódio de terapia a laser† com ou sem aplicação de agente dessensibilizante de nitrato de potássio (RA Thermoseal*) foi administrado aos pacientes, dependendo do grupo de estudo ao qual foram designadosGRUPO 2B: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluoroseados recebendo tratamento com laser de diodo$. (n=15) GRUPO 2C: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluorosados ​​recebendo tratamento com laser de diodo + agente dessensibilizante (nitrato de potássio-RA thermoseal**).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hipersensibilidade
Prazo: 30 minutos
O desfecho primário avaliado no estudo foi a redução da sensação de hipersensibilidade dentinária. A escala visual analógica foi utilizada como escala de registro quando testada com os testes de hipersensibilidade, que foram o teste com jato de ar, teste com água gelada e teste de sensibilidade tátil elétrica com raspadeira.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de laser de diodo na redução da hipersensibilidade
Prazo: 30 minutos
Eficácia do tratamento quando o laser de diodo é usado sozinho como opção de tratamento após raspagem e alisamento radicular.
30 minutos
uso de agente dessensibilizante sozinho
Prazo: 30 minutos
Eficácia do tratamento quando agente dessensibilizante foi usado como monoterapia após raspagem e alisamento radicular
30 minutos
combinação de agente denssibilizante e laser de diodo
Prazo: 30 minutos
3. Eficácia do tratamento quando uma combinação de laser de diodo e agente dessensibilizante foi usada após raspagem e alisamento radicular, para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_45912

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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