Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypersenzitivity pomocí diodového laseru a desenzibilizačního činidla na fluorovaných a nefluorovaných zubech

7. srpna 2017 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Léčba přecitlivělosti pomocí diodového laseru a desenzibilizačního činidla na dusičnan draselný – srovnání léčebných účinků na fluorované a nefluorované zuby – randomizovaná kontrolovaná studie in vivo

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která byla unicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie podle kritérií Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010. Studium trvalo od července 2014 do září 2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 90 pacientů navštěvujících ambulantní oddělení parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Indie, kteří měli hlavní stížnost na přecitlivělost dentinu. Věk pacientů se pohyboval od 18 do 60 let. Zájemcům o účast byl podrobně vysvětlen léčebný protokol. Od každého pacienta byl získán ústní souhlas i písemný informovaný souhlas Léčba hypersenzitivity dentinu kombinací diodového laseru a desenzibilizačního činidla dusičnanem draselným byla považována za testovací skupinu a tato byla porovnána se samotnými diodovými lasery a samotným desenzibilizačním činidlem jako pozitivní kontrolní skupiny. Studie byla provedena v plném souladu s deklarovanými etickými principy (Helsinská deklarace Světové lékařské asociace, verze VII, 2013)13 a byla schválena Institutional review board of Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, pod registračním číslem (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s pozitivní odpovědí na testování přecitlivělosti (Pashley, 1990), tj. testování ve studené vodě pomocí ledové vody (Trowbridge et al., 1980),

    • Zkouška foukáním vzduchem (Coleman a Kinderknecht, 2000),
    • Test elektrické hmatové stimulace (Camps a Pashley, 2003),
    • Pacienti s nekaziózními cervikálními lézemi ve sklovině (Loomba et al., 2013), fluorované zuby, kde fluorované zabarvení skloviny potvrzeno klinickým vyšetřením, zdravé nefluorované zuby, které bylo potvrzeno klinickým vyšetřením (Dean, 1934).

Kritéria vyloučení:

  • Jako kritéria vyloučení byla stanovena následující;

    • Pacienti podstupující jakoukoli formu záchovné endodontické,
    • ortodontické ošetření nebo náhrady korunek,
    • Lokální defekty včetně kazů a zlomenin,
    • přítomnost jakýchkoli systémových onemocnění,
    • Stavy akutní bolesti (jako je apikální parodontitida, periapikální absces),
    • přítomnost onemocnění parodontu nebo léčba parodontu v posledních 6 měsících,
    • používání znecitlivující zubní pasty nebo ústní vody v posledních 4 týdnech,
    • Pacienti alergičtí na složky použité ve zkoumaném přípravku,
    • Zuby s vnitřními skvrnami způsobenými jinými důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluorovaná skupina
45 pacientů pro skupinu s fluorózou SKUPINA 1A: Pacienti se zdravými fluorovanými zuby, kteří jsou léčeni desenzibilizačním činidlem (dusičnan draselný-RA Themoseal**). (n=15) SKUPINA 1B: Pacienti se zdravými fluorovanými zuby léčeni diodovým laserem$. (n=15) SKUPINA 1C: Pacienti se zdravými fluorovanými zuby, kteří jsou léčeni diodovým laserem + desenzibilizační látkou (dusičnan draselný-RA Thermoseal**). (n=15)
Postup: Fluorovaná skupina
Pacientům byla podána jedna epizoda laserové terapie s aplikací desenzibilizačního činidla bez dusičnanu draselného (RA Thermoseal*), skupina A pouze s desenzibilizující pastou a skupina A s desenzibilizační pastou a laserovou léčbou v závislosti na studijní skupině, do které byla zařazena
Komparátor placeba: Nefloused Group
45 pacientů ve skupině bez fluorózy SKUPINA 2 – Skupina bez fluorózy (n=45) SKUPINA 2A: Pacienti se zdravými zuby bez fluorózy užívající desenzibilizační činidlo (dusičnan draselný-RA Thermoseal**). (n=15) SKUPINA 2B: Pacienti se zdravými zuby bez fluoru podstupující léčbu diodovým laserem. (n=15)SKUPINA 2C: Pacienti se zdravými zuby bez fluoru, kteří jsou léčeni diodovým laserem + desenzibilizačním činidlem (dusičnan draselný-RA termoseal**). (n=15
Postup: Nefloused Group
Pacientům byla podána jedna epizoda laserové† terapie s nebo bez aplikace desenzibilizačního činidla dusičnanu draselného (RA Thermoseal*), v závislosti na studijní skupině jim byla přidělena SKUPINA 2B: Pacienti se zdravými nefluorovanými zuby, kteří byli léčeni diodovým laserem$. (n=15)SKUPINA 2C: Pacienti se zdravými zuby bez fluoru, kteří jsou léčeni diodovým laserem + desenzibilizačním činidlem (dusičnan draselný-RA termoseal**).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení přecitlivělosti
Časové okno: 30 minut
Primárním výsledkem, který byl ve studii hodnocen, bylo snížení pocitu hypersenzitivity dentinu. Vizuální analogová stupnice byla použita jako záznamová stupnice při testování s testy na přecitlivělost, což bylo testování proudem vzduchu, testování ledové vody a testování elektrické hmatové citlivosti pomocí scratch-o-metru.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití diodového laseru při snižování přecitlivělosti
Časové okno: 30 minut
Účinnost léčby, když se diodový laser používá samostatně jako možnost léčby po odstranění šupinek a hoblování kořenů.
30 minut
použití samotného desenzibilizačního činidla
Časové okno: 30 minut
Účinnost léčby při použití desenzibilizačního činidla jako monoterapie po odlupování a hoblování kořenů
30 minut
kombinace zhušťovacího činidla a diodového laseru
Časové okno: 30 minut
3. Účinnost léčby při použití kombinace diodového laseru a desenzibilizačního činidla po odlupování a hoblování kořenů k léčbě hypersenzitivity dentinu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_45912

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Fluorovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit