Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadwrażliwości za pomocą lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość na fluoryzowanych i nie fluorowanych zębach

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Leczenie nadwrażliwości za pomocą lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość na bazie azotanu potasu — porównanie wpływu leczenia na zęby fluorowane i niefluorowane — badanie in vivo z randomizacją i grupą kontrolną

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które było jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem, zgodnie z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) z 2010 r. Okres badań trwał od lipca 2014 do września 2015 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 90 pacjentów odwiedzających oddział ambulatoryjny Oddziału Periodontologii Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital w Bengaluru w Indiach, zgłaszających się z powodu nadwrażliwości zębiny. Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 18-60 lat. Osobom zainteresowanym udziałem szczegółowo wyjaśniono protokół leczenia. Od każdego pacjenta uzyskano zarówno ustną, jak i pisemną świadomą zgodę. Leczenie nadwrażliwości zębiny za pomocą kombinacji lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość na azotan potasu stanowiło grupę badaną i zostało porównane z samym laserem diodowym i samym środkiem znoszącym nadwrażliwość jako grupę badaną. pozytywne grupy kontrolne. Badanie zostało przeprowadzone w pełnej zgodności z deklarowanymi zasadami etycznymi (Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, wersja VII, 2013)13 i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, pod numerem rejestracyjnym (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z pozytywną reakcją na testy nadwrażliwości (Pashley, 1990), tj. testy w zimnej wodzie przy użyciu lodowatej wody (Trowbridge i in., 1980),

    • test przedmuchu powietrza (Coleman i Kinderknecht, 2000),
    • Test elektrycznej stymulacji dotykowej (Camps i Pashley, 2003),
    • Pacjenci zgłaszający się z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi w szkliwie (Loomba i wsp., 2013), zębami z fluoryzacją, w których zabarwienie szkliwa fluorowane zostało potwierdzone badaniem klinicznym, zdrowe zęby bez fluoryzacji, co zostało potwierdzone badaniem klinicznym (Dean, 1934).

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące kryteria zostały ustalone jako kryteria wykluczenia;

    • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek formie endodoncji odtwórczej,
    • leczenie ortodontyczne lub odbudowy koron,
    • ubytki miejscowe, w tym próchnica i złamania,
    • Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych,
    • Ostre stany bólowe (jak zapalenie przyzębia wierzchołkowego, ropień okołowierzchołkowy),
    • obecność choroby przyzębia lub leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • stosowanie odczulającej pasty do zębów lub płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 4 tygodni,
    • Pacjenci uczuleni na składniki użyte w badanym produkcie,
    • Zęby z wewnętrznymi przebarwieniami spowodowanymi innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fluoryzowana
45 pacjentów w grupie z fluoryzacją GRUPA 1A: Pacjenci ze zdrowymi fluorowanymi zębami otrzymujący leczenie środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu – RA Themoseal**). (n=15) GRUPA 1B: Pacjenci ze zdrowymi fluorowanymi zębami leczeni laserem diodowym$. (n=15) GRUPA 1C: Pacjenci ze zdrowymi fluoryzowanymi zębami otrzymujący leczenie laserem diodowym + środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu – RA Thermoseal**). (n=15)
Procedura: Grupa fluoryzowana
Pacjentom podano pojedynczy epizod laseroterapii bez aplikacji środka odczulającego azotanu potasu (RA Thermoseal*), Grupa tylko z pastą odczulającą i Grupa z pastą odczulającą i leczeniem laserowym w zależności od przydzielonej grupy badawczej
Komparator placebo: Grupa bez mąki
45 pacjentów w grupie bez fluorozy GRUPA 2 – Grupa bez fluoryzacji (n=45) GRUPA 2A: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoryzacji otrzymujący leczenie środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu – RA Thermoseal**). (n=15) GRUPA 2B: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoru, leczeni laserem diodowym. (n=15)GRUPA 2C: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoryzacji otrzymujący leczenie laserem diodowym + środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu- RA thermoseal**). (n=15
Procedura: Grupa bez mąki
Pacjentom poddano jeden epizod terapii laserowej† z zastosowaniem azotanu potasu (RA Thermoseal*) lub bez niego, w zależności od przydzielonej im grupy badawczej. GRUPA 2B: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoru, leczeni laserem diodowym$. (n=15)GRUPA 2C: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoryzacji otrzymujący leczenie laserem diodowym + środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu- RA thermoseal**).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nadwrażliwości
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym wynikiem ocenianym w badaniu było zmniejszenie odczuwania nadwrażliwości zębiny. Wizualna skala analogowa została wykorzystana jako skala rejestrująca podczas testów z testami na nadwrażliwość, którymi były test z podmuchem powietrza, test z lodowatą wodą i test na elektryczną wrażliwość dotykową za pomocą miernika zarysowania.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zastosowanie lasera diodowego w redukcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność leczenia, gdy laser diodowy jest stosowany samodzielnie jako opcja leczenia po skalingu i wygładzaniu korzeni.
30 minut
stosowanie samego środka odczulającego
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność leczenia, gdy środek odczulający zastosowano w monoterapii po skalingu i wygładzeniu korzeni
30 minut
połączenie środka zagęszczającego i lasera diodowego
Ramy czasowe: 30 minut
3. Skuteczność leczenia przy zastosowaniu kombinacji lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość po scalingu i root planingu w leczeniu nadwrażliwości zębiny.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_45912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Grupa fluoryzowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj