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Traitement de l'hypersensibilité à l'aide d'un laser à diode et d'un agent désensibilisant sur les dents fluorées et non fluorées

7 août 2017 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Traitement de l'hypersensibilité à l'aide d'un laser à diode et d'un agent désensibilisant au nitrate de potassium - une comparaison des effets du traitement sur les dents fluorées et non fluorées - un essai contrôlé randomisé in vivo

La présente étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé qui était une étude unicentrique, en double aveugle et parallèle, selon les critères CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010. La période d'étude s'étendait de juillet 2014 à septembre 2015.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients visitant le service de consultation externe du département de parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Inde, présentant une plainte principale d'hypersensibilité dentinaire ont été inclus dans l'étude. L'âge des patients variait de 18 à 60 ans. Les sujets intéressés à participer ont été expliqués en détail le protocole de traitement. Un consentement verbal ainsi qu'un consentement éclairé écrit ont été obtenus de chaque patient. Le traitement de l'hypersensibilité dentinaire avec une combinaison de laser à diode et d'agent désensibilisant au nitrate de potassium a été considéré comme le groupe de test et a été comparé aux lasers à diode seuls et à l'agent désensibilisant seul comme groupe de test. groupes témoins positifs. L'étude a été menée en pleine conformité avec les principes éthiques déclarés (World Medical Association Declaration of Helsinki, version VII, 2013)13 et a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, sous le numéro d'enregistrement de (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients ayant une réponse positive aux tests d'hypersensibilité (Pashley, 1990), c'est-à-dire les tests à l'eau froide utilisant de l'eau glacée (Trowbridge et al., 1980),

    • Test de soufflage d'air (Coleman et Kinderknecht, 2000),
    • Test de stimulation tactile électrique (Camps et Pashley, 2003),
    • Patients présentant des lésions cervicales non carieuses de l'émail (Loomba et al., 2013), des dents fluorées avec une coloration fluorée de l'émail confirmée par un examen clinique, des dents saines non fluorées, confirmées par un examen clinique (Dean, 1934).

Critère d'exclusion:

  • Les éléments suivants ont été définis comme critères d'exclusion ;

    • Patients subissant toute forme d'endodontie restauratrice,
    • Traitement orthodontique ou restaurations de couronnes,
    • Défauts locaux, y compris caries et fractures,
    • Présence de toute maladie systémique,
    • Conditions de douleur aiguë (comme la parodontite apicale, l'abcès périapical),
    • Présence d'une maladie parodontale ou antécédents de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois,
    • Utilisation de dentifrice ou bain de bouche désensibilisant au cours des 4 dernières semaines,
    • Patients allergiques aux ingrédients utilisés dans le produit à l'étude,
    • Dents avec des taches intrinsèques causées par d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Fluoré
45 patients pour le groupe fluoroseGROUPE 1A : Patients avec des dents saines fluorées recevant un traitement par agent désensibilisant (nitrate de potassium - RA Themoseal**). (n=15) GROUPE 1B : Patients avec des dents fluorées saines recevant un traitement au laser à diode$. (n=15) GROUPE 1C : Patients avec des dents saines fluorées recevant un traitement au laser diode + agent désensibilisant (nitrate de potassium - RA Thermoseal**). (n=15)
Procédure: Groupe Fluoré
Un seul épisode de thérapie au laser sans application d'agent désensibilisant au nitrate de potassium (RA Thermoseal*) a été administré aux patients, un groupe uniquement avec pâte désensibilisante et un groupe avec pâte désensibilisante et traitement au laser selon le groupe d'étude auquel ils ont été assignés
Comparateur placebo: Groupe Non Fariné
45 patients pour le groupe non fluoré GROUPE 2- Groupe Non Fluoré (n=45) GROUPE 2A : Patients ayant des dents saines non fluorées recevant un traitement désensibilisant (nitrate de potassium- RA Thermoseal**). (n=15) GROUPE 2B : Patients avec des dents saines non fluorées recevant un traitement au laser à diode. (n=15)GROUPE 2C : Patients avec des dents saines non fluorées recevant un traitement au laser diode + agent désensibilisant (nitrate de potassium - RA thermoseal**). (n=15
Procédure: Groupe Non Fariné
Un seul épisode de thérapie au laser† avec ou sans application d'agent désensibilisant au nitrate de potassium (RA Thermoseal*) a été administré aux patients, selon le groupe d'étude auquel ils ont été assignés. (n=15)GROUPE 2C : Patients avec des dents saines non fluorées recevant un traitement au laser diode + agent désensibilisant (nitrate de potassium - RA thermoseal**).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hypersensibilité
Délai: 30 minutes
Le principal résultat évalué dans l'étude était la réduction de la sensation d'hypersensibilité dentinaire. L'échelle visuelle analogique a été utilisée comme échelle d'enregistrement lorsqu'elle a été testée avec les tests d'hypersensibilité, qui étaient les tests avec un souffle d'air, des tests d'eau glacée et des tests de sensibilité tactile électrique à l'aide d'un scratch-o-meter.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation du laser à diode pour réduire l'hypersensibilité
Délai: 30 min
Efficacité du traitement lorsque le laser à diode est utilisé seul comme option de traitement après détartrage et surfaçage radiculaire.
30 min
utilisation d'un agent désensibilisant seul
Délai: 30 minutes
Efficacité du traitement lorsque l'agent désensibilisant était utilisé en monothérapie après détartrage et surfaçage radiculaire
30 minutes
combinaison d'un agent densifiant et d'un laser à diode
Délai: 30 minutes
3. Efficacité du traitement lorsqu'une combinaison de laser à diode et d'agent désensibilisant a été utilisée après le détartrage et le surfaçage radiculaire, pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_45912

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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