慢性阻塞性肺病稳定患者在跑步机运动期间的表面呼吸肌电图测量
慢性阻塞性肺病稳定患者在跑步机运动期间表面呼吸肌电图和经食管膈肌肌电图测量的相关性和相容性
研究概览
详细说明
受试者本次自我匹配临床试验包括 2016 年 7 月至 2016 年 12 月期间在广州医科大学附属第一医院呼吸内科门诊治疗的 20 例 COPD 患者（年龄范围，40-80 岁）。 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD)，所有参与者的 COPD 诊断均使用肺活量测定法进行测量。1 纳入标准：1) 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [ FVC] ,70% 和 FEV1 , 预测值的 50%); 2）支气管扩张试验（BDT）阴性。 排除标准：1）前4周急性加重； 2) 4周内使用口服皮质类固醇； 3) 每日吸食超过10支香烟； (4) 其他可能影响运动表现和吸气肌活动的呼吸、心血管、神经肌肉和肌肉骨骼疾病史。
研究设计 本研究已在 ClinicalTrials.gov 上审查并发表 公共网站（标识符：NCT03017300，临床试验注册日期：2017 年 3 月 29 日）。 研究方案经广州医科大学附属第一医院伦理委员会批准。 在参与本研究之前，已从 COPD 患者处获得知情同意书。 为确保所有参与者的权利得到保护，研究人员在设计和进行临床研究时严格遵守赫尔辛基宣言和伦理原则。
经食管膈肌肌电图 (EMGdi,es) 的测量 EMGdi,es 是描述膈肌肌电信号活动的经典代表性指标，是沿肌纤维膜传播的动作电位引起的兴奋过程的电学表现。 EMG 信号用多个电极检测，然后放大、过滤并显示在屏幕上或数字化以方便进一步分析。 呼吸肌的肌电图可用于评估其激活的水平和模式，以便检测和诊断神经肌肉病理学，并在与机械功能测试相结合时评估肌肉收缩功能的功效。 神经呼吸驱动，表示为 EMGdi，使用多对食管电极测量，该电极由九个连续的线圈组成，五个电极对位于食道中并穿过贲门。 通过 2 kHz 数字采样获取的 EMGdi 信号经过带通滤波（10 Hz-3 kHz）并放大。 计算每个呼吸周期的峰值 RMS，并计算 1 分钟内的平均值。 EMGdi 信号的 RMS 是总 EMGdi 功率的量化。 理论上，EMGdi的RMS反映了脑干呼吸中枢对周围呼吸肌的力输出，也反映了呼吸困难的感觉。
表面吸气 EMG EMG 电极的测量 表面吸气 EMG 的电活动是从成对的单个一次性电极（Neotrode，Conmed Corporation，New York，USA）经皮得出的。 对于公共接地电极，使用相同的一次性电极。 胸锁乳突肌和肋间肌的电活动来自可重复使用的双极电极，这些电极由两个窄边电极外壳形成，每个电极外壳包含一个 4mm Ag-AgCl 烧结电极托盘（InVivo Metrics，Healdsburg，USA），与塑料夹（自制 UMCG，荷兰格罗宁根）距离为 14 毫米。 用电极凝胶填充电极腔后，组件通过双面胶固定到皮肤上。 电极检测到的所有 EMG 信号都通过屏蔽低噪声电缆传送到生物信号采集和分析系统（Powerlab 16/35；ADInstruments）。
电极放置 表面膈肌肌电图 (EMGdi,sur)：表面检测电极对分别放置在第 6 和第 8 肋间与腋前线的交点处，距离 5 厘米。10 表面胸骨旁肌电图 (EMGpara)：体表检测电极置于双侧第2肋间隙，距胸骨旁约3cm，参考接地电极置于胸骨胸骨角。
胸锁乳突肌表面肌电图（EMGsc）：表面检测电极置于胸锁乳突肌全长的1/3和2/3处，参考接地电极置于胸骨上窝。
运动测试 所有受试者都以坐姿进行了最大增量循环测力测试，以尽量减少身体稳定所需的肌肉活动的影响（Ergoselect 200 K；Cosmed，罗马，意大利）。 此外，为了尽量减少头部定位的肌肉活动，指示受试者在测量期间直视前方。 测试包括 3 分钟的稳态休息期，然后每个人以 60 次循环/分钟的速度空载踩踏 1 分钟；运动负荷每分钟增加 10 W，直到由于症状阻止进一步运动而不得不停止测试。 记录测试结果后，分析EMGdi，es和最大运动能力的每个表面吸气肌电图。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 [FEV1]/用力肺活量 [FVC]，预测值的 70% 和 FEV1 ,50%）；
- 支气管扩张试验（BDT）阴性。
排除标准：
- 前 4 周急性加重；
- 4 周内使用口服皮质类固醇；
- 每日吸食超过 10 支香烟；
- 其他呼吸系统、心血管、神经肌肉和肌肉骨骼疾病的病史，这些疾病可能会干扰运动表现和吸气肌活动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动测试
测试包括 3 分钟的稳态休息期，然后每个人以 60 次循环/分钟的速度空载踩踏 1 分钟；运动负荷每分钟增加 10 W，直到由于症状阻止进一步运动而不得不停止测试。
记录测试结果后，分析EMGdi，es和最大运动能力的每个表面吸气肌电图。
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测试包括 3 分钟的稳态休息期，然后每个人以 60 次循环/分钟的速度空载踩踏 1 分钟；运动负荷每分钟增加 10 W，直到由于症状阻止进一步运动而不得不停止测试。
记录测试结果后，分析EMGdi，es和最大运动能力的每个表面吸气肌电图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经食管膈肌肌电图
大体时间：30分钟
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使用多对食管电极测量经食管膈肌肌电图，该电极由九个连续线圈组成，由五个电极对组成，这些线圈位于食管中并穿过贲门
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面膈肌肌电图
大体时间：30分钟
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体表检测电极对分别置于第6、8肋间隙与腋前线交点处，相距5cm。
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30分钟
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表面胸骨旁肌电图
大体时间：30分钟
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体表检测电极置于双侧第2肋间隙，距胸骨旁约3 cm，参考接地电极置于胸骨胸骨角。
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30分钟
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表面胸锁乳突肌肌电图
大体时间：30分钟
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表面检测电极置于胸锁乳突肌全长的1/3和2/3处，参考接地电极置于胸骨上窝处。
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30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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运动测试的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的