Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary powierzchniowej elektromiografii oddechowej podczas ćwiczeń na bieżni u stabilnych pacjentów z POChP

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Korelacja i kompatybilność między pomiarami powierzchniowej elektromiografii oddechowej i przezprzełykowej elektromiografii przeponowej podczas ćwiczeń na bieżni u stabilnych pacjentów z POChP

Ocena zgodności i korelacji między nieinwazyjną powierzchniową elektromiografią oddechową a inwazyjnymi pomiarami elektromiografii przeponowej przezprzełykowej jako wskaźników ułatwiających ocenę neuronalnego napędu oddechowego podczas ćwiczeń na bieżni. Przezprzełykowy EMG przepony (EMGdi,es) i powierzchniowy EMG wdechowy, w tym powierzchniowy EMG przepony (EMGdi,sur), powierzchniowy EMG mięśnia międzyżebrowego przymostkowego (EMGpara) i powierzchniowy EMG mostkowo-obojczykowo-sutkowy (EMGsc) były wykrywane jednocześnie podczas ćwiczeń o zwiększonej wydolności u stabilnych pacjentów z POChP . EMGdi,es, EMGdi,sur, EMGpara i EMGsc określono ilościowo za pomocą średniej kwadratowej (RMS), która reprezentuje jako RMSdi,es, RMSdi,sur, RMSpara i RMSsc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci To samodopasowujące się badanie kliniczne obejmowało dwudziestu pacjentów z POChP (przedział wiekowy 40-80 lat) leczonych na ambulatoryjnych oddziałach chorób układu oddechowego Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kantonie w okresie od lipca 2016 r. do grudnia 2016 r. Rozpoznanie POChP u wszystkich uczestników mierzono za pomocą spirometrii płucnej, zgodnie z Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Kryteria włączenia: 1) natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s [FEV1]/natężona pojemność życiowa [ FVC] >70% i FEV1 <50% wartości przewidywanej); 2) test rozstrzeniowy oskrzeli (BDT) ujemny. Kryteria wykluczenia: 1) ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni; 2) stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni; oraz 3) palenie więcej niż 10 papierosów dziennie; (4) historia innych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać wydajność ćwiczeń i aktywność mięśni wdechowych.

Projekt badania To badanie zostało zrecenzowane i opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov strona publiczna (identyfikator: NCT03017300, data rejestracji badania klinicznego: 29 marca 2017 r.). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kantonie. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów z POChP przed udziałem w tym badaniu. Aby zapewnić ochronę praw wszystkich uczestników, badacze ściśle przestrzegali Deklaracji Helsińskiej oraz zasad etycznych przy projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych.

Pomiary przezprzełykowego EMG przepony (EMGdi,es) EMGdi,es jest klasycznym reprezentatywnym wskaźnikiem opisującym aktywność przeponowych sygnałów mioelektrycznych, elektrycznych manifestacji procesu pobudzenia wywołanego przez potencjały czynnościowe rozchodzące się wzdłuż błon włókien mięśniowych. Sygnał EMG jest wykrywany za pomocą wielu elektrod, a następnie wzmacniany, filtrowany i wyświetlany na ekranie lub przetwarzany cyfrowo w celu ułatwienia dalszej analizy. Elektromiografia mięśni oddechowych może być wykorzystana do oceny poziomu i wzorca ich aktywacji w celu wykrycia i zdiagnozowania patologii nerwowo-mięśniowej, a w połączeniu z testami funkcji mechanicznych do oceny skuteczności funkcji skurczowej mięśnia. Nerwowy napęd oddechowy, wyrażony jako EMGdi, mierzono za pomocą wieloparowej elektrody przełykowej składającej się z dziewięciu kolejnych cewek składających się z pięciu par elektrod umieszczonych w przełyku i przechodzących przez wpust. Sygnały EMGdi uzyskane za pomocą cyfrowego próbkowania przy 2 kHz zostały przefiltrowane (10 Hz-3 kHz) i wzmocnione. Szczyt RMS na cykl oddechowy obliczono i uśredniono w ciągu 1 minuty. RMS sygnału EMGdi jest ilościowym określeniem całkowitej mocy EMGdi. Teoretycznie RMS EMGdi odzwierciedla siłę wyjściową z pnia mózgu ośrodka oddechowego do obwodowych mięśni oddechowych, a także odzwierciedla uczucie duszności.

Pomiar powierzchniowych elektrod wdechowych EMG EMG Aktywność elektryczną powierzchniowego wdechowego EMG uzyskano przezskórnie z par pojedynczych elektrod jednorazowego użytku (Neotrode, Conmed Corporation, Nowy Jork, USA). W przypadku elektrody wspólnej lub uziemiającej zastosowano tę samą elektrodę jednorazową. Aktywność elektryczną mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni międzyżebrowych uzyskano przezskórnie z dwubiegunowych elektrod wielokrotnego użytku utworzonych z dwóch wąskich obudów elektrod, z których każda zawierała spiekaną paletę elektrod Ag-AgCl 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), połączonych plastikowym klipsem (domowej roboty UMCG, Groningen, Holandia) w odległości 14 mm. Po wypełnieniu wnęki elektrody żelem elektrodowym zespół mocowano do skóry za pomocą klejów dwustronnych. Wszystkie sygnały EMG wykrywane przez elektrody były przesyłane do systemu akwizycji i analizy sygnałów biologicznych (Powerlab 16/35; ADInstruments) za pomocą ekranowanych kabli o niskim poziomie szumów.

Umiejscowienie elektrod EMG powierzchniowo-przeponowe (EMGdi,sur): Parę elektrod wykrywających powierzchnię umieszczono oddzielnie w punkcie przecięcia szóstej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej oraz linii pachowej przedniej, w odległości 5 cm.10 Powierzchniowy EMG przymostkowy (EMGpara): Elektrody powierzchniowe umieszczono obustronnie w drugiej przestrzeni międzyżebrowej, około 3 cm przymostkowej, referencyjną elektrodę uziemiającą umieszczono pod kątem mostka.

Powierzchniowy EMG mostkowo-obojczykowo-sutkowy (EMGsc): Powierzchniowa elektroda wykrywająca została umieszczona na 1/3 i 2/3 całkowitej długości mostkowo-obojczykowo-sutkowej, referencyjna elektroda uziemiająca została umieszczona w dole nadmostkowym.

Próba wysiłkowa Wszyscy badani wykonali test ergometrii rowerowej z maksymalnym przyrostem w pozycji siedzącej, w celu zminimalizowania efektów aktywności mięśniowej niezbędnej do stabilizacji ciała (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rzym, Włochy). Ponadto, aby zminimalizować aktywność mięśni podczas ustawiania głowy, badanym polecono patrzeć prosto przed siebie podczas pomiarów. Test składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym nastąpiła 1 minuta pedałowania bez obciążenia z prędkością 60 cykli/min dla każdej osoby; obciążenie wysiłkowe zwiększano o 10 W co minutę, aż do przerwania testu z powodu objawów uniemożliwiających dalsze ćwiczenia. Po zarejestrowaniu wyników badań analizowano EMGdi,es oraz każdy powierzchniowy wdechowy EMG maksymalnej wydolności wysiłkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. po podaniu leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w 1 s [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] <70% i FEV1 <50% wartości należnej);
  2. test rozszerzania oskrzeli (BDT) ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  2. stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni;
  3. palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
  4. historia innych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać wydajność ćwiczeń i aktywność mięśni wdechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy wysiłkowe
Test składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym nastąpiła 1 minuta pedałowania bez obciążenia z prędkością 60 cykli/min dla każdej osoby; obciążenie wysiłkowe zwiększano o 10 W co minutę, aż do przerwania testu z powodu objawów uniemożliwiających dalsze ćwiczenia. Po zarejestrowaniu wyników badań analizowano EMGdi,es oraz każdy powierzchniowy wdechowy EMG maksymalnej wydolności wysiłkowej.
Test składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym nastąpiła 1 minuta pedałowania bez obciążenia z prędkością 60 cykli/min dla każdej osoby; obciążenie wysiłkowe zwiększano o 10 W co minutę, aż do przerwania testu z powodu objawów uniemożliwiających dalsze ćwiczenia. Po zarejestrowaniu wyników badań analizowano EMGdi,es oraz każdy powierzchniowy wdechowy EMG maksymalnej wydolności wysiłkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przezprzełykowe EMG przepony
Ramy czasowe: 30 minut
EMG przepony przezprzełykowej mierzono za pomocą wieloparowej elektrody przełykowej składającej się z dziewięciu kolejnych cewek składających się z pięciu par elektrod umieszczonych w przełyku i przechodzących przez wpust
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowe przeponowe EMG
Ramy czasowe: 30 minut
Parę elektrod wykrywających powierzchnię umieszczono oddzielnie w punkcie przecięcia szóstej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej oraz przedniej linii pachowej, w odległości 5 cm.
30 minut
Powierzchniowe przymostkowe EMG
Ramy czasowe: 30 minut
Elektrody powierzchniowe umieszczono obustronnie w drugiej przestrzeni międzyżebrowej, około 3 cm przymostkowo, referencyjną elektrodę uziemiającą umieszczono pod kątem mostka.
30 minut
Powierzchniowy EMG mostkowo-obojczykowo-sutkowy
Ramy czasowe: 30 minut
Powierzchniowe elektrody wykrywające umieszczono na 1/3 i 2/3 całkowitej długości mostka mostkowo-obojczykowo-sutkowego, referencyjną elektrodę uziemiającą umieszczono w dole nadmostkowym.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Testy wysiłkowe

Subskrybuj