- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03238209
Pomiary powierzchniowej elektromiografii oddechowej podczas ćwiczeń na bieżni u stabilnych pacjentów z POChP
Korelacja i kompatybilność między pomiarami powierzchniowej elektromiografii oddechowej i przezprzełykowej elektromiografii przeponowej podczas ćwiczeń na bieżni u stabilnych pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci To samodopasowujące się badanie kliniczne obejmowało dwudziestu pacjentów z POChP (przedział wiekowy 40-80 lat) leczonych na ambulatoryjnych oddziałach chorób układu oddechowego Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kantonie w okresie od lipca 2016 r. do grudnia 2016 r. Rozpoznanie POChP u wszystkich uczestników mierzono za pomocą spirometrii płucnej, zgodnie z Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Kryteria włączenia: 1) natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s [FEV1]/natężona pojemność życiowa [ FVC] >70% i FEV1 <50% wartości przewidywanej); 2) test rozstrzeniowy oskrzeli (BDT) ujemny. Kryteria wykluczenia: 1) ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni; 2) stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni; oraz 3) palenie więcej niż 10 papierosów dziennie; (4) historia innych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać wydajność ćwiczeń i aktywność mięśni wdechowych.
Projekt badania To badanie zostało zrecenzowane i opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov strona publiczna (identyfikator: NCT03017300, data rejestracji badania klinicznego: 29 marca 2017 r.). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kantonie. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów z POChP przed udziałem w tym badaniu. Aby zapewnić ochronę praw wszystkich uczestników, badacze ściśle przestrzegali Deklaracji Helsińskiej oraz zasad etycznych przy projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych.
Pomiary przezprzełykowego EMG przepony (EMGdi,es) EMGdi,es jest klasycznym reprezentatywnym wskaźnikiem opisującym aktywność przeponowych sygnałów mioelektrycznych, elektrycznych manifestacji procesu pobudzenia wywołanego przez potencjały czynnościowe rozchodzące się wzdłuż błon włókien mięśniowych. Sygnał EMG jest wykrywany za pomocą wielu elektrod, a następnie wzmacniany, filtrowany i wyświetlany na ekranie lub przetwarzany cyfrowo w celu ułatwienia dalszej analizy. Elektromiografia mięśni oddechowych może być wykorzystana do oceny poziomu i wzorca ich aktywacji w celu wykrycia i zdiagnozowania patologii nerwowo-mięśniowej, a w połączeniu z testami funkcji mechanicznych do oceny skuteczności funkcji skurczowej mięśnia. Nerwowy napęd oddechowy, wyrażony jako EMGdi, mierzono za pomocą wieloparowej elektrody przełykowej składającej się z dziewięciu kolejnych cewek składających się z pięciu par elektrod umieszczonych w przełyku i przechodzących przez wpust. Sygnały EMGdi uzyskane za pomocą cyfrowego próbkowania przy 2 kHz zostały przefiltrowane (10 Hz-3 kHz) i wzmocnione. Szczyt RMS na cykl oddechowy obliczono i uśredniono w ciągu 1 minuty. RMS sygnału EMGdi jest ilościowym określeniem całkowitej mocy EMGdi. Teoretycznie RMS EMGdi odzwierciedla siłę wyjściową z pnia mózgu ośrodka oddechowego do obwodowych mięśni oddechowych, a także odzwierciedla uczucie duszności.
Pomiar powierzchniowych elektrod wdechowych EMG EMG Aktywność elektryczną powierzchniowego wdechowego EMG uzyskano przezskórnie z par pojedynczych elektrod jednorazowego użytku (Neotrode, Conmed Corporation, Nowy Jork, USA). W przypadku elektrody wspólnej lub uziemiającej zastosowano tę samą elektrodę jednorazową. Aktywność elektryczną mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśni międzyżebrowych uzyskano przezskórnie z dwubiegunowych elektrod wielokrotnego użytku utworzonych z dwóch wąskich obudów elektrod, z których każda zawierała spiekaną paletę elektrod Ag-AgCl 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), połączonych plastikowym klipsem (domowej roboty UMCG, Groningen, Holandia) w odległości 14 mm. Po wypełnieniu wnęki elektrody żelem elektrodowym zespół mocowano do skóry za pomocą klejów dwustronnych. Wszystkie sygnały EMG wykrywane przez elektrody były przesyłane do systemu akwizycji i analizy sygnałów biologicznych (Powerlab 16/35; ADInstruments) za pomocą ekranowanych kabli o niskim poziomie szumów.
Umiejscowienie elektrod EMG powierzchniowo-przeponowe (EMGdi,sur): Parę elektrod wykrywających powierzchnię umieszczono oddzielnie w punkcie przecięcia szóstej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej oraz linii pachowej przedniej, w odległości 5 cm.10 Powierzchniowy EMG przymostkowy (EMGpara): Elektrody powierzchniowe umieszczono obustronnie w drugiej przestrzeni międzyżebrowej, około 3 cm przymostkowej, referencyjną elektrodę uziemiającą umieszczono pod kątem mostka.
Powierzchniowy EMG mostkowo-obojczykowo-sutkowy (EMGsc): Powierzchniowa elektroda wykrywająca została umieszczona na 1/3 i 2/3 całkowitej długości mostkowo-obojczykowo-sutkowej, referencyjna elektroda uziemiająca została umieszczona w dole nadmostkowym.
Próba wysiłkowa Wszyscy badani wykonali test ergometrii rowerowej z maksymalnym przyrostem w pozycji siedzącej, w celu zminimalizowania efektów aktywności mięśniowej niezbędnej do stabilizacji ciała (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rzym, Włochy). Ponadto, aby zminimalizować aktywność mięśni podczas ustawiania głowy, badanym polecono patrzeć prosto przed siebie podczas pomiarów. Test składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym nastąpiła 1 minuta pedałowania bez obciążenia z prędkością 60 cykli/min dla każdej osoby; obciążenie wysiłkowe zwiększano o 10 W co minutę, aż do przerwania testu z powodu objawów uniemożliwiających dalsze ćwiczenia. Po zarejestrowaniu wyników badań analizowano EMGdi,es oraz każdy powierzchniowy wdechowy EMG maksymalnej wydolności wysiłkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po podaniu leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w 1 s [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] <70% i FEV1 <50% wartości należnej);
- test rozszerzania oskrzeli (BDT) ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni;
- palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
- historia innych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać wydajność ćwiczeń i aktywność mięśni wdechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy wysiłkowe
Test składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym nastąpiła 1 minuta pedałowania bez obciążenia z prędkością 60 cykli/min dla każdej osoby; obciążenie wysiłkowe zwiększano o 10 W co minutę, aż do przerwania testu z powodu objawów uniemożliwiających dalsze ćwiczenia.
Po zarejestrowaniu wyników badań analizowano EMGdi,es oraz każdy powierzchniowy wdechowy EMG maksymalnej wydolności wysiłkowej.
|
Test składał się z 3-minutowego okresu spoczynku w stanie ustalonym, po którym nastąpiła 1 minuta pedałowania bez obciążenia z prędkością 60 cykli/min dla każdej osoby; obciążenie wysiłkowe zwiększano o 10 W co minutę, aż do przerwania testu z powodu objawów uniemożliwiających dalsze ćwiczenia.
Po zarejestrowaniu wyników badań analizowano EMGdi,es oraz każdy powierzchniowy wdechowy EMG maksymalnej wydolności wysiłkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przezprzełykowe EMG przepony
Ramy czasowe: 30 minut
|
EMG przepony przezprzełykowej mierzono za pomocą wieloparowej elektrody przełykowej składającej się z dziewięciu kolejnych cewek składających się z pięciu par elektrod umieszczonych w przełyku i przechodzących przez wpust
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchniowe przeponowe EMG
Ramy czasowe: 30 minut
|
Parę elektrod wykrywających powierzchnię umieszczono oddzielnie w punkcie przecięcia szóstej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej oraz przedniej linii pachowej, w odległości 5 cm.
|
30 minut
|
|
Powierzchniowe przymostkowe EMG
Ramy czasowe: 30 minut
|
Elektrody powierzchniowe umieszczono obustronnie w drugiej przestrzeni międzyżebrowej, około 3 cm przymostkowo, referencyjną elektrodę uziemiającą umieszczono pod kątem mostka.
|
30 minut
|
|
Powierzchniowy EMG mostkowo-obojczykowo-sutkowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Powierzchniowe elektrody wykrywające umieszczono na 1/3 i 2/3 całkowitej długości mostka mostkowo-obojczykowo-sutkowego, referencyjną elektrodę uziemiającą umieszczono w dole nadmostkowym.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouInsReD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy wysiłkowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy