- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238209
Mesures d'électromyographie respiratoire de surface pendant l'exercice sur tapis roulant chez des patients stables atteints de MPOC
Corrélation et compatibilité entre l'électromyographie respiratoire de surface et les mesures d'électromyographie diaphragmatique transœsophagienne pendant l'exercice sur tapis roulant chez des patients stables atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Cet essai clinique d'auto-appariement a inclus vingt patients atteints de MPOC (tranche d'âge, 40-80 ans) traités dans des services de médecine respiratoire ambulatoires du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou entre juillet 2016 et décembre 2016. Le diagnostic de BPCO chez tous les participants a été mesuré à l'aide de la spirométrie pulmonaire, selon la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Critères d'inclusion : 1) volume expiratoire forcé post bronchodilatateur en 1 s [FEV1]/capacité vitale forcée [ FVC] ,70 % et FEV1 ,50 % de la valeur prédite ); 2) test de dilatation bronchique (BDT) négatif. Critères d'exclusion : 1) exacerbation aiguë au cours des 4 semaines précédentes ; 2) utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines ; et 3) fumer plus de 10 cigarettes par jour ; (4) antécédents d'autres maladies respiratoires, cardiovasculaires, neuromusculaires et musculo-squelettiques pouvant interférer avec la performance physique et les activités des muscles inspiratoires.
Conception de l'étude Cette étude a été examinée et publiée sur ClinicalTrials.gov site public (identifiant : NCT03017300, date d'enregistrement de l'essai clinique : 29 mars 2017). Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou. Le consentement éclairé a été obtenu des patients atteints de MPOC avant leur participation à cette étude. Pour garantir la protection des droits de tous les participants, les chercheurs ont strictement adhéré à la Déclaration d'Helsinki et aux principes éthiques dans la conception et la conduite de la recherche clinique.
Mesures de l'EMG diaphragmatique transoesophagien (EMGdi,es) L'EMGdi,es est l'indice représentatif classique décrivant l'activité des signaux myoélectriques diaphragmatiques, les manifestations électriques du processus d'excitation provoquées par les potentiels d'action se propageant le long des membranes des fibres musculaires. Le signal EMG est détecté avec plusieurs électrodes, puis amplifié, filtré et affiché sur un écran ou numérisé pour faciliter une analyse plus approfondie. L'électromyographie des muscles respiratoires peut être utilisée pour évaluer le niveau et le schéma de leur activation afin de détecter et de diagnostiquer une pathologie neuromusculaire et, lorsqu'elle est couplée à des tests de fonction mécanique, d'évaluer l'efficacité de la fonction contractile du muscle. La commande respiratoire neurale, exprimée en EMGdi, a été mesurée à l'aide d'une électrode oesophagienne multipaire constituée de neuf bobines consécutives composées de cinq paires d'électrodes positionnées dans l'œsophage et traversant le cardia. Les signaux EMGdi acquis avec un échantillonnage numérique à 2 kHz ont été filtrés passe-bande (10 Hz-3 kHz) et amplifiés. Le pic RMS par cycle respiratoire a été calculé et moyenné sur 1 min. La valeur efficace du signal EMGdi est la quantification de la puissance EMGdi totale. Théoriquement, le RMS de l'EMGdi reflète la force délivrée par le centre respiratoire du tronc cérébral aux muscles respiratoires périphériques et reflète également la sensation de dyspnée.
Mesures des électrodes EMG EMG inspiratoires de surface L'activité électrique de l'EMG inspiratoire de surface a été dérivée par voie transcutanée à partir de paires d'électrodes jetables simples (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). Pour l'électrode commune ou de masse, la même électrode jetable a été utilisée. L'activité électrique des muscles sternocléidomastoïdiens et des muscles intercostaux a été dérivée par voie transcutanée à partir d'électrodes bipolaires réutilisables formées par deux boîtiers d'électrodes à bord étroit, contenant chacun une palette d'électrodes frittées Ag-AgCl de 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, États-Unis), interconnectées par un clip en plastique (UMCG maison, Groningen, Pays-Bas) à une distance de 14 mm. Après avoir rempli la cavité de l'électrode avec du gel d'électrode, l'ensemble a été fixé à la peau au moyen d'adhésifs double face. Tous les signaux EMG détectés par les électrodes ont été transmis au système d'acquisition et d'analyse des signaux biologiques (Powerlab 16/35 ; ADInstruments) par des câbles blindés à faible bruit.
Placement des électrodes EMG diaphragmatique de surface (EMGdi,sur) : Le couple d'électrodes de détection de surface a été placé séparément au point d'intersection des sixième et huitième espaces intercostaux et de la ligne axillaire antérieure, à une distance de 5 cm.10 EMG parasternal de surface (EMGpara) : Les électrodes de détection de surface ont été placées bilatéralement dans le deuxième espace intercostal, à environ 3 cm parasternal, une électrode de masse de référence a été placée à l'angle sternal du sternum.
EMG sternocléidomastoïdien de surface (EMGsc) : des électrodes de détection de surface ont été placées sur les 1/3 et 2/3 de la longueur totale du sternocléidomastoïde, une électrode de masse de référence a été placée au niveau de la fosse suprasternale.
Test d'effort Tous les sujets ont réalisé un test d'ergométrie cyclique maximale en position assise, afin de minimiser les effets de l'activité musculaire nécessaire à la stabilisation corporelle (Ergoselect 200 K ; Cosmed, Rome, Italie). De plus, afin de minimiser l'activité musculaire pour le positionnement de la tête, les sujets devaient regarder droit devant pendant les mesures. Le test consistait en une période de repos en régime permanent de 3 min suivie de 1 min de pédalage sans charge à 60 cycles/min pour chaque individu ; la charge d'exercice a été augmentée de 10 W chaque minute jusqu'à ce que le test doive être arrêté car les symptômes empêchaient la poursuite de l'exercice. Une fois les résultats des tests enregistrés, les EMGdi,es et chaque EMG inspiratoire de surface de la capacité d'exercice maximale ont été analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volume expiratoire forcé post bronchodilatateur en 1 s [FEV1]/capacité vitale forcée [FVC] ,70% et FEV1 ,50% de la valeur prédite);
- test de dilatation bronchique (BDT) négatif.
Critère d'exclusion:
- exacerbation aiguë au cours des 4 semaines précédentes ;
- utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines ;
- fumer plus de 10 cigarettes par jour;
- antécédents d'autres maladies respiratoires, cardiovasculaires, neuromusculaires et musculo-squelettiques pouvant interférer avec la performance physique et les activités des muscles inspiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'effort
Le test consistait en une période de repos en régime permanent de 3 min suivie de 1 min de pédalage sans charge à 60 cycles/min pour chaque individu ; la charge d'exercice a été augmentée de 10 W chaque minute jusqu'à ce que le test doive être arrêté car les symptômes empêchaient la poursuite de l'exercice.
Une fois les résultats des tests enregistrés, les EMGdi,es et chaque EMG inspiratoire de surface de la capacité d'exercice maximale ont été analysés.
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Le test consistait en une période de repos en régime permanent de 3 min suivie de 1 min de pédalage sans charge à 60 cycles/min pour chaque individu ; la charge d'exercice a été augmentée de 10 W chaque minute jusqu'à ce que le test doive être arrêté car les symptômes empêchaient la poursuite de l'exercice.
Une fois les résultats des tests enregistrés, les EMGdi,es et chaque EMG inspiratoire de surface de la capacité d'exercice maximale ont été analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EMG diaphragmatique transoesophagien
Délai: 30 minutes
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L'EMG diaphragmatique transœsophagien a été mesuré à l'aide d'une électrode œsophagienne multipaire composée de neuf bobines consécutives composées de cinq paires d'électrodes positionnées dans l'œsophage et traversant le cardia
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EMG diaphragmatique de surface
Délai: 30 minutes
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Le couple d'électrodes de détection de surface a été placé séparément au point d'intersection des sixième et huitième espaces intercostaux et de la ligne axillaire antérieure, à une distance de 5 cm.
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30 minutes
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EMG parasternal de surface
Délai: 30 minutes
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Les électrodes de détection de surface ont été placées bilatéralement dans le deuxième espace intercostal, à environ 3 cm parasternal, une électrode de masse de référence a été placée à l'angle sternal du sternum.
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30 minutes
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EMG sternocléidomastoïdien de surface
Délai: 30 minutes
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Des électrodes de détection de surface ont été placées sur les 1/3 et 2/3 de la longueur totale du sternocléidomastoïdien, une électrode de masse de référence a été placée au niveau de la fosse suprasternale.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangzhouInsReD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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