- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03238209
Ytrespiratoriska elektromyografimätningar under löpbandsträning hos stabila patienter med KOL
Korrelation och kompatibilitet mellan ytrespiratorisk elektromyografi och transesofageal diafragmaelektromyografimätningar under löpbandsträning hos stabila patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner Denna självmatchande kliniska prövning inkluderade tjugo patienter med KOL (åldersintervall, 40-80 år) som behandlades på öppenvårdsavdelningar för andningsmedicin vid Guangzhous första anslutna sjukhus vid Guangzhou Medical University mellan juli 2016 och december 2016. Diagnosen KOL hos alla deltagare mättes med hjälp av lungspirometri, enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Inklusionskriterier: 1) efter luftrörsvidgande forcerad utandningsvolym på 1 s [FEV1]/tvingad vitalkapacitet [ FVC] ,70 % och FEV1 ,50 % av det förutsagda värdet); 2) bronkial dilatationstest (BDT) negativt. Uteslutningskriterier: 1) akut exacerbation under de föregående 4 veckorna; 2) användning av orala kortikosteroider inom 4 veckor; och 3) röka mer än 10 cigaretter dagligen; (4) historia av andra respiratoriska, kardiovaskulära, neuromuskulära och muskuloskeletala sjukdomar som kan störa träningsprestanda och inspirationsmuskelaktiviteter.
Studiens design Denna studie har granskats och publicerats på ClinicalTrials.gov offentlig webbplats (identifierare: NCT03017300, registreringsdatum för klinisk prövning: 29 mars 2017). Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid det första anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University. Informerat samtycke erhölls från KOL-patienter innan deltagande i denna studie. För att säkerställa att alla deltagares rättigheter skyddades, följde forskarna strikt Helsingforsdeklarationen och de etiska principerna vid utformning och genomförande av klinisk forskning.
Mätningar av transesofageal diafragmatisk EMG (EMGdi,es) EMGdi,es är det klassiska representativa indexet som beskriver aktiviteten hos diafragmatiska myoelektriska signaler, de elektriska manifestationerna av excitationsprocessen som framkallas av aktionspotentialer som fortplantar sig längs muskelfibermembran. EMG-signalen detekteras med flera elektroder och förstärks, filtreras och visas på en skärm eller digitaliseras för att underlätta ytterligare analys. Elektromyografi av andningsmuskler kan användas för att bedöma nivån och mönstret för deras aktivering för att detektera och diagnostisera neuromuskulär patologi och, i kombination med tester av mekanisk funktion, för att bedöma effektiviteten av muskelns kontraktila funktion. Neural andningsdrift, uttryckt som EMGdi, mättes med hjälp av en multipar esofaguselektrod bestående av nio på varandra följande spolar sammansatta av fem elektrodpar placerade i matstrupen och som korsar cardia. EMGdi-signaler förvärvade med digital sampling vid 2 kHz bandpassfiltrerades (10 Hz-3 kHz) och förstärktes. RMS-topp per andningscykel beräknades och medelvärdet beräknades under 1 min. RMS för EMGdi-signalen är kvantifieringen av den totala EMGdi-effekten. Teoretiskt reflekterar EMGdi:s RMS kraftuttaget från hjärnstammens andningscentrum till de perifera andningsmusklerna och reflekterar även känslan av dyspné.
Mätningar av ytinspiratoriska EMG EMG-elektroder Den elektriska aktiviteten hos ytinspiratorisk EMG härleddes transkutant från par av engångselektroder (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). För den vanliga eller jordade elektroden användes samma engångselektrod. Elektrisk aktivitet hos sternocleidomastoidmusklerna och interkostalmusklerna härleddes transkutant från återanvändbara bipolära elektroder bildade av två smala kantelektrodhöljen, vardera innehållande en 4 mm Ag-AgCl sintrad elektrodpall (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), sammankopplade med en plastklämma, (hemgjord UMCG), Groningen, Nederländerna) på ett avstånd av 14 mm. Efter att ha fyllt elektrodhålrummet med elektrodgel fixerades enheten på huden med hjälp av dubbelsidiga lim. Alla EMG-signaler som upptäckts av elektroder överfördes till det biologiska signalupptagnings- och analyssystemet (Powerlab 16/35; ADInstruments) med skärmade kablar med låg brus.
Elektrodplacering Ytdiafragmatisk EMG (EMGdi,sur): Det ytdetekterande elektrodparet placerades separat vid skärningspunkten för det sjätte och åtta interkostala utrymmet och främre axillärlinjen, på ett avstånd av 5 cm.10 Ytparasternal EMG (EMGpara): Ytdetekteringselektroderna placerades bilateralt i det andra interkostala utrymmet, ca 3 cm parasternal, en referensjordelektrod placerades i bröstbenets bröstbensvinkel.
Ytsternocleidomastoid EMG (EMGsc): Ytdetekterande elektroder placerades på 1/3 och 2/3 av den totala längden av sternocleidomastoid, en referensjordelektrod placerades vid den suprasternala fossa.
Träningstestning Alla försökspersoner utförde ett maximalt inkrementellt cykelergometritest i sittande ställning för att minimera effekterna av muskelaktivitet som är nödvändig för kroppsstabilisering (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rom, Italien). Dessutom, för att minimera muskelaktivitet för huvudpositionering, instruerades försökspersonerna att titta rakt fram under mätningarna. Testet bestod av en steady-state viloperiod på 3 minuter följt av 1 minuts obelastad trampning med 60 cykler/min för varje individ; träningsbelastningen ökades med 10 W varje minut tills testet måste avbrytas eftersom symtom förhindrade ytterligare träning. Efter att testresultaten registrerats analyserades EMGdi,es och varje ytinspiratorisk EMG med maximal träningskapacitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- post bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 s [FEV1]/tvingad vitalkapacitet [FVC] ,70 % och FEV1 ,50 % av det förutsagda värdet);
- bronkial dilatationstest (BDT) negativt.
Exklusions kriterier:
- akut exacerbation under de föregående 4 veckorna;
- användning av orala kortikosteroider inom 4 veckor;
- röka mer än 10 cigaretter dagligen;
- historia av andra respiratoriska, kardiovaskulära, neuromuskulära och muskuloskeletala sjukdomar som kan störa träningsprestanda och inspirationsmuskelaktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningstestning
Testet bestod av en steady-state viloperiod på 3 minuter följt av 1 minuts obelastad trampning med 60 cykler/min för varje individ; träningsbelastningen ökades med 10 W varje minut tills testet måste avbrytas eftersom symtom förhindrade ytterligare träning.
Efter att testresultaten registrerats analyserades EMGdi,es och varje ytinspiratorisk EMG med maximal träningskapacitet.
|
Testet bestod av en steady-state viloperiod på 3 minuter följt av 1 minuts obelastad trampning med 60 cykler/min för varje individ; träningsbelastningen ökades med 10 W varje minut tills testet måste avbrytas eftersom symtom förhindrade ytterligare träning.
Efter att testresultaten registrerats analyserades EMGdi,es och varje ytinspiratorisk EMG med maximal träningskapacitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transesofageal diafragmatisk EMG
Tidsram: 30 minuter
|
transesofageal diafragmatisk EMG mättes med hjälp av en multipar esofaguselektrod bestående av nio på varandra följande spolar sammansatta av fem elektrodpar placerade i matstrupen och som korsar cardia
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytdiafragma EMG
Tidsram: 30 minuter
|
Det ytdetekterande elektrodparet placerades separat vid skärningspunkten för det sjätte och åtta interkostala utrymmet och främre axillärlinjen, på ett avstånd av 5 cm.
|
30 minuter
|
|
Yta parasternal EMG
Tidsram: 30 minuter
|
Ytdetekteringselektroderna placerades bilateralt i det andra interkostala utrymmet, ca 3 cm parasternal, en referensjordelektrod placerades i bröstbenets bröstbensvinkel.
|
30 minuter
|
|
Yt sternocleidomastoid EMG
Tidsram: 30 minuter
|
Ytdetekteringselektrod placerades på 1/3 och 2/3 av den totala längden av sternocleidomastoid, en referensjordelektrod placerades vid den suprasternala fossa.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GuangzhouInsReD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
Kliniska prövningar på Träningstestning
-
Stanford UniversityRekryteringFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityHar inte rekryterat ännuArtros i knä | Gonartrit | Proprioception | Isokinetisk test
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiv, inte rekryterandePrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Natera, Inc.RekryteringEnda gen niptFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
XDxOkändHjärtsjukdom | TransplantatavstötningFörenta staterna