- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03238209
Měření povrchové respirační elektromyografie během cvičení na běžeckém pásu u stabilních pacientů s CHOPN
Korelace a kompatibilita mezi povrchovou respirační elektromyografií a transezofageální diafragmatickou elektromyografií při cvičení na běžeckém pásu u stabilních pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty Tato samoodpovídající klinická studie zahrnovala dvacet pacientů s CHOPN (věkové rozmezí 40–80 let) léčených na ambulantních odděleních respirační medicíny v First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University mezi červencem 2016 a prosincem 2016. Diagnóza CHOPN u všech účastníků byla měřena pomocí plicní spirometrie podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).1 Kritéria pro zařazení: 1) po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 s [FEV1]/usilovaná vitální kapacita [ FVC] ,70 % a FEV1 ,50 % předpokládané hodnoty); 2) bronchiální dilatační test (BDT) negativní. Kritéria vyloučení: 1) akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech; 2) užívání perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů; a 3) kouření více než 10 cigaret denně; (4) anamnéza jiných respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních a muskuloskeletálních onemocnění, která by mohla narušovat výkon cvičení a inspirační svalové aktivity.
Design studie Tato studie byla přezkoumána a publikována na ClinicalTrials.gov veřejné stránky (identifikátor: NCT03017300, datum registrace klinické studie: 29. března 2017). Protokol studie byl schválen Etickou komisí První přidružené nemocnice Guangzhou Medical University. Před účastí v této studii byl od pacientů s CHOPN získán informovaný souhlas. Aby byla zajištěna ochrana práv všech účastníků, výzkumníci přísně dodržovali Helsinskou deklaraci a etické zásady při navrhování a provádění klinického výzkumu.
Měření transezofageální diafragmatické EMG (EMGdi,es) EMGdi,es je klasický reprezentativní index popisující aktivitu diafragmatických myoelektrických signálů, elektrických projevů excitačního procesu vyvolaného akčními potenciály šířícími se po membránách svalových vláken. EMG signál je detekován pomocí více elektrod a poté zesílen, filtrován a zobrazen na obrazovce nebo digitalizován pro usnadnění další analýzy. Elektromyografii dýchacích svalů lze použít k posouzení úrovně a vzoru jejich aktivace, aby bylo možné detekovat a diagnostikovat neuromuskulární patologii a ve spojení s testy mechanické funkce k posouzení účinnosti kontrakční funkce svalu. Nervový respirační pohon, vyjádřený jako EMGdi, byl měřen pomocí vícepárové jícnové elektrody sestávající z devíti po sobě jdoucích spirál složených z pěti elektrodových párů umístěných v jícnu a procházejících kardií. Signály EMGdi získané digitálním vzorkováním při 2 kHz byly filtrovány pásmovou propustí (10 Hz-3 kHz) a zesíleny. Byl vypočítán vrchol RMS na respirační cyklus a zprůměrován během 1 minuty. RMS signálu EMGdi je kvantifikace celkového výkonu EMGdi. Teoreticky RMS EMGdi odráží silový výstup z respiračního centra mozkového kmene do periferních dýchacích svalů a také odráží pocit dušnosti.
Měření povrchových inspiračních EMG EMG elektrod Elektrická aktivita povrchového inspiračního EMG byla odvozena transkutánně z párů jednotlivých jednorázových elektrod (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). Pro společnou nebo zemnící elektrodu byla použita stejná elektroda na jedno použití. Elektrická aktivita sternokleidomastoidních svalů a mezižeberních svalů byla odvozena transkutánně z opakovaně použitelných bipolárních elektrod tvořených dvěma pouzdry elektrod s úzkým okrajem, z nichž každé obsahuje 4mm Ag-AgCl sintrovanou elektrodovou paletu (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), propojenou plastovou sponou (domácí UMCG, Groningen, Nizozemsko) ve vzdálenosti 14 mm. Po naplnění dutiny elektrody elektrodovým gelem byla sestava připevněna ke kůži pomocí oboustranných lepidel. Všechny EMG signály detekované elektrodami byly přeneseny do připojeného k systému získávání a analýzy biologického signálu (Powerlab 16/35; ADInstruments) stíněnými nízkošumovými kabely.
Umístění elektrody Povrchová diafragmatická EMG (EMGdi,sur): Dvojice elektrod pro detekci povrchu byly samostatně umístěny v průsečíku šestého a osmého mezižeberního prostoru a přední axilární linie ve vzdálenosti 5 cm.10 Povrchová parasternální EMG (EMGpara): Povrchové detekční elektrody byly umístěny bilaterálně do druhého mezižeberního prostoru, asi 3 cm parasternálně, referenční zemnící elektroda byla umístěna pod sternálním sternálním úhlem.
Povrchová sternokleidomastoidní EMG (EMGsc): Povrchová detekční elektroda byla umístěna na 1/3 a 2/3 celkové délky sternocleidomastoideu, referenční zemnící elektroda byla umístěna do suprasternální jamky.
Zátěžové testování Všechny subjekty prováděly ergometrii s maximálním přírůstkovým cyklem v sedě, aby se minimalizovaly účinky svalové aktivity nezbytné pro stabilizaci těla (Ergoselect 200 K; Cosmed, Řím, Itálie). Kromě toho, aby se minimalizovala svalová aktivita pro polohování hlavy, byly subjekty instruovány, aby se během měření dívaly přímo před sebe. Test sestával z klidové periody v ustáleném stavu 3 min následované 1 min šlapáním bez zátěže rychlostí 60 cyklů/min pro každého jedince; zátěžová zátěž byla zvyšována o 10 W každou minutu, dokud nebylo nutné test zastavit, protože symptomy bránily dalšímu cvičení. Po zaznamenání výsledků testu byly analyzovány EMGdi,es a každé povrchové inspirační EMG maximální zátěžové kapacity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 s [FEV1]/usilovaná vitální kapacita [FVC] ,70 % a FEV1 ,50 % předpokládané hodnoty);
- bronchiální dilatační test (BDT) negativní.
Kritéria vyloučení:
- akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech;
- užívání perorálních kortikosteroidů do 4 týdnů;
- kouření více než 10 cigaret denně;
- anamnéza jiných respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních a muskuloskeletálních onemocnění, která by mohla narušovat výkon cvičení a inspirační svalové aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební testování
Test sestával z klidové periody v ustáleném stavu 3 min následované 1 min šlapáním bez zátěže rychlostí 60 cyklů/min pro každého jedince; zátěžová zátěž byla zvyšována o 10 W každou minutu, dokud nebylo nutné test zastavit, protože symptomy bránily dalšímu cvičení.
Po zaznamenání výsledků testu byly analyzovány EMGdi,es a každé povrchové inspirační EMG maximální zátěžové kapacity.
|
Test sestával z klidové periody v ustáleném stavu 3 min následované 1 min šlapáním bez zátěže rychlostí 60 cyklů/min pro každého jedince; zátěžová zátěž byla zvyšována o 10 W každou minutu, dokud nebylo nutné test zastavit, protože symptomy bránily dalšímu cvičení.
Po zaznamenání výsledků testu byly analyzovány EMGdi,es a každé povrchové inspirační EMG maximální zátěžové kapacity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
transezofageální diafragmatické EMG
Časové okno: 30 minut
|
transezofageální diafragmatická EMG byla měřena pomocí vícepárové jícnové elektrody skládající se z devíti po sobě jdoucích spirál složených z pěti elektrodových párů umístěných v jícnu a procházejících kardií
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Povrchová diafragmatická EMG
Časové okno: 30 minut
|
Dvojice elektrod pro detekci povrchu byly odděleně umístěny v průsečíku šestého a osmého mezižeberního prostoru a přední axilární linie ve vzdálenosti 5 cm.
|
30 minut
|
Povrchové parasternální EMG
Časové okno: 30 minut
|
Povrchové detekční elektrody byly umístěny bilaterálně do druhého mezižeberního prostoru, asi 3 cm parasternálně, referenční zemnící elektroda byla umístěna pod sternálním sternálním úhlem.
|
30 minut
|
Povrchové sternokleidomastoideum EMG
Časové okno: 30 minut
|
Povrchová detekční elektroda byla umístěna na 1/3 a 2/3 celkové délky sternocleidomastoideu, referenční zemnící elektroda byla umístěna do suprasternální jamky.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangzhouInsReD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Cvičební testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada