- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03238209
Oppervlakterespiratoire elektromyografiemetingen tijdens loopbandoefeningen bij stabiele patiënten met COPD
Correlatie en compatibiliteit tussen oppervlakterespiratoire elektromyografie en transoesofageale diafragmatische elektromyografiemetingen tijdens loopbandoefeningen bij stabiele patiënten met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen Deze zelf-matchende klinische studie omvatte twintig patiënten met COPD (leeftijdscategorie, 40-80 jaar) die tussen juli 2016 en december 2016 werden behandeld op poliklinische respiratoire geneeskunde-afdelingen van het First Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University. De diagnose van COPD bij alle deelnemers werd gemeten met behulp van pulmonale spirometrie, volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Inclusiecriteria: 1) post bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 s [FEV1]/geforceerde vitale capaciteit [ FVC] ,70% en FEV1 ,50% van de voorspelde waarde); 2) bronchiale dilatatietest (BDT) negatief. Uitsluitingscriteria: 1) acute exacerbatie in de voorgaande 4 weken; 2) gebruik van orale corticosteroïden binnen 4 weken; en 3) dagelijks meer dan 10 sigaretten roken; (4) geschiedenis van andere respiratoire, cardiovasculaire, neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen die de trainingsprestaties en inspiratoire spieractiviteiten kunnen verstoren.
Onderzoeksopzet Dit onderzoek is beoordeeld en gepubliceerd op ClinicalTrials.gov openbare site (ID: NCT03017300, Registratiedatum klinische proef: 29 maart 2017). Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het First Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van COPD-patiënten vóór deelname aan dit onderzoek. Om ervoor te zorgen dat de rechten van alle deelnemers werden beschermd, hielden de onderzoekers zich strikt aan de Verklaring van Helsinki en de ethische principes bij het ontwerpen en uitvoeren van klinisch onderzoek.
Metingen van transoesofageale diafragmatische EMG (EMGdi,es) EMGdi,es is de klassieke representatieve index die de activiteit beschrijft van diafragmatische myo-elektrische signalen, de elektrische manifestaties van het excitatieproces dat wordt uitgelokt door actiepotentialen die zich voortplanten langs spiervezelmembranen. Het EMG-signaal wordt gedetecteerd met meerdere elektroden en vervolgens versterkt, gefilterd en weergegeven op een scherm of gedigitaliseerd om verdere analyse te vergemakkelijken. Elektromyografie van ademhalingsspieren kan worden gebruikt om het niveau en patroon van hun activering te beoordelen om neuromusculaire pathologie op te sporen en te diagnosticeren en, in combinatie met tests van de mechanische functie, om de doeltreffendheid van de contractiele functie van de spier te beoordelen. Neurale ademhalingsaandrijving, uitgedrukt als EMGdi, werd gemeten met behulp van een meerparige slokdarmelektrode bestaande uit negen opeenvolgende spoelen bestaande uit vijf elektrodeparen die in de slokdarm zijn geplaatst en de cardia doorkruisen. EMGdi-signalen verkregen met digitale bemonstering bij 2 kHz werden bandpass gefilterd (10 Hz-3 kHz) en versterkt. Piek-RMS per ademhalingscyclus werd berekend en gemiddeld over 1 minuut. RMS van het EMGdi-signaal is de kwantificering van het totale EMGdi-vermogen. Theoretisch weerspiegelt de RMS van de EMGdi de krachtoutput van het ademhalingscentrum van de hersenstam naar de perifere ademhalingsspieren en weerspiegelt ook het gevoel van kortademigheid.
Metingen van oppervlakte-inspiratoire EMG EMG-elektroden De elektrische activiteit van de oppervlakte-inspiratoire EMG werd transcutaan afgeleid van paren enkelvoudige wegwerpelektroden (Neotrode, Conmed Corporation, New York, VS). Voor de gemeenschappelijke of aardelektrode werd dezelfde wegwerpelektrode gebruikt. De elektrische activiteit van de sternocleidomastoideusspieren en intercostale spieren werd transcutaan afgeleid van herbruikbare bipolaire elektroden gevormd door twee elektrodebehuizingen met een smalle rand, elk met een 4 mm Ag-AgCl gesinterde elektrodepallet (InVivo Metrics, Healdsburg, VS), onderling verbonden met een plastic clip (zelfgemaakte UMCG, Groningen, Nederland) op een afstand van 14 mm. Na het vullen van de elektrodeholte met elektrodegel werd het geheel op de huid bevestigd door middel van dubbelzijdige kleefstoffen. Alle door elektroden gedetecteerde EMG-signalen werden overgebracht naar het biologische signaalverwervings- en analysesysteem (Powerlab 16/35; ADInstruments) door middel van afgeschermde geluidsarme kabels.
Plaatsing van de elektrode Oppervlak-diafragmatische EMG (EMGdi,sur): Het oppervlak-detectie-elektrodepaar werd afzonderlijk geplaatst op het snijpunt van de zesde en achtste intercostale ruimte en de anterieure axillaire lijn, op een afstand van 5 cm.10 Oppervlak parasternale EMG (EMGpara): De oppervlaktedetectie-elektroden werden bilateraal in de tweede intercostale ruimte geplaatst, ongeveer 3 cm parasternaal, een referentie-aardelektrode werd geplaatst in de sternum-sternale hoek.
Oppervlak sternocleidomastoïde EMG (EMGsc): Oppervlakdetectie-elektrode werd geplaatst op 1/3 en 2/3 van de totale lengte van sternocleidomastoïde, een referentie-aardelektrode werd geplaatst bij de suprasternale fossa.
Inspanningstesten Alle proefpersonen voerden een maximale incrementele fietsergometrietest uit in zittende houding, om de effecten van spieractiviteit die nodig zijn voor lichaamsstabilisatie te minimaliseren (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rome, Italië). Om de spieractiviteit voor het positioneren van het hoofd te minimaliseren, kregen de proefpersonen bovendien de instructie om tijdens de metingen recht vooruit te kijken. De test bestond uit een rustperiode van 3 minuten in stabiele toestand, gevolgd door 1 minuut onbelast trappen met 60 cycli/min voor elk individu; de inspanningsbelasting werd elke minuut met 10 W verhoogd totdat de test moest worden gestopt omdat de symptomen verdere training verhinderden. Nadat de testresultaten waren geregistreerd, werden de EMGdi'es en elke oppervlakte-inspiratoire EMG met maximale inspanningscapaciteit geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- post bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 s [FEV1]/geforceerde vitale capaciteit [FVC] 70% en FEV1 50% van de voorspelde waarde);
- bronchiale dilatatietest (BDT) negatief.
Uitsluitingscriteria:
- acute exacerbatie in de voorgaande 4 weken;
- gebruik van orale corticosteroïden binnen 4 weken;
- dagelijks meer dan 10 sigaretten roken;
- geschiedenis van andere respiratoire, cardiovasculaire, neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen die de trainingsprestaties en inspiratoire spieractiviteiten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening testen
De test bestond uit een rustperiode van 3 minuten in stabiele toestand, gevolgd door 1 minuut onbelast trappen met 60 cycli/min voor elk individu; de inspanningsbelasting werd elke minuut met 10 W verhoogd totdat de test moest worden gestopt omdat de symptomen verdere training verhinderden.
Nadat de testresultaten waren geregistreerd, werden de EMGdi'es en elke oppervlakte-inspiratoire EMG met maximale inspanningscapaciteit geanalyseerd.
|
De test bestond uit een rustperiode van 3 minuten in stabiele toestand, gevolgd door 1 minuut onbelast trappen met 60 cycli/min voor elk individu; de inspanningsbelasting werd elke minuut met 10 W verhoogd totdat de test moest worden gestopt omdat de symptomen verdere training verhinderden.
Nadat de testresultaten waren geregistreerd, werden de EMGdi'es en elke oppervlakte-inspiratoire EMG met maximale inspanningscapaciteit geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transoesofageale diafragmatische EMG
Tijdsspanne: 30 minuten
|
transoesofageale diafragmatische EMG werd gemeten met behulp van een meerparige slokdarmelektrode bestaande uit negen opeenvolgende spoelen bestaande uit vijf elektrodeparen die in de slokdarm zijn geplaatst en de cardia doorkruisen
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak diafragmatische EMG
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het elektrodepaar voor oppervlaktedetectie werd afzonderlijk geplaatst op het snijpunt van de zesde en achtste intercostale ruimte en de voorste axillaire lijn, op een afstand van 5 cm.
|
30 minuten
|
|
Oppervlakte parasternale EMG
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De oppervlaktedetectie-elektroden werden bilateraal in de tweede intercostale ruimte geplaatst, ongeveer 3 cm parasternaal, een referentie-aardelektrode werd geplaatst in de sternum-sternale hoek.
|
30 minuten
|
|
Oppervlakte sternocleidomastoïde EMG
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Oppervlaktedetectie-elektrode werd geplaatst op 1/3 en 2/3 van de totale lengte van de sternocleidomastoideus, een referentie-aardelektrode werd geplaatst bij de suprasternale fossa.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangzhouInsReD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefening testen
-
Stanford UniversityWervingGezond | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Gonartritis | Proprioceptie | Isokinetische test
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoeder NeoplasmataZuid -Korea
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore en andere medewerkersWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaWervingZwangerschap | PrEP-adhesie | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)Botswana
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxWervingBloedbaan infectie | Gram-positieve infecties | Bacteriën Sepsis | Gram-negatieve infectiesItalië