- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03238209
Измерения поверхностной респираторной электромиографии во время упражнений на беговой дорожке у стабильных пациентов с ХОБЛ
Корреляция и совместимость между измерениями поверхностной респираторной электромиографии и чреспищеводной диафрагмальной электромиографии во время упражнений на беговой дорожке у стабильных пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты В это самостоятельное клиническое исследование были включены двадцать пациентов с ХОБЛ (возрастной диапазон от 40 до 80 лет), проходивших лечение в амбулаторных отделениях респираторной медицины Первой дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу в период с июля 2016 года по декабрь 2016 года. Диагноз ХОБЛ у всех участников был измерен с помощью легочной спирометрии в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)1. Критерии включения: 1) объем форсированного выдоха после применения бронходилататора в 1 с [ОФВ1]/форсированная жизненная емкость [1]. ФЖЕЛ] <70% и ОФВ1 <50% от прогнозируемого значения); 2) тест бронхорасширения (БРД) отрицательный. Критерии исключения: 1) острое обострение в предшествующие 4 недели; 2) применение пероральных кортикостероидов в течение 4 недель; и 3) выкуривание более 10 сигарет в день; (4) наличие в анамнезе других респираторных, сердечно-сосудистых, нервно-мышечных и костно-мышечных заболеваний, которые могут мешать выполнению физических упражнений и деятельности дыхательных мышц.
Дизайн исследования Это исследование было рассмотрено и опубликовано на веб-сайте ClinicalTrials.gov. общедоступный сайт (идентификатор: NCT03017300, дата регистрации клинического исследования: 29 марта 2017 г.). Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Первой дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу. Перед участием в этом исследовании от пациентов с ХОБЛ было получено информированное согласие. Чтобы обеспечить защиту прав всех участников, исследователи строго придерживались Хельсинкской декларации и этических принципов при планировании и проведении клинических исследований.
Измерения чреспищеводной диафрагмальной ЭМГ (ЭМГди,эз) ЭМГди,эз – классический репрезентативный показатель, характеризующий активность диафрагмальных миоэлектрических сигналов, электрических проявлений процесса возбуждения, вызванных потенциалами действия, распространяющимися по мембранам мышечных волокон. Сигнал ЭМГ обнаруживается с помощью нескольких электродов, а затем усиливается, фильтруется и отображается на экране или оцифровывается для облегчения дальнейшего анализа. Электромиографию дыхательных мышц можно использовать для оценки уровня и характера их активации с целью выявления и диагностики нервно-мышечной патологии, а в сочетании с тестами механической функции - для оценки эффективности сократительной функции мышц. Нервный дыхательный драйв, выраженный как EMGdi, измеряли с помощью многопарного пищеводного электрода, состоящего из девяти последовательных катушек, состоящих из пяти пар электродов, расположенных в пищеводе и пересекающих кардию. Сигналы EMGdi, полученные с цифровой дискретизацией на частоте 2 кГц, подвергались полосовой фильтрации (10–3 кГц) и усиливались. Рассчитывали пиковое среднеквадратичное значение за дыхательный цикл и усредняли его за 1 мин. Среднеквадратичное значение сигнала EMGdi представляет собой количественную оценку общей мощности EMGdi. Теоретически среднеквадратичное значение ЭМГdi отражает силу, передаваемую от дыхательного центра ствола мозга к периферическим дыхательным мышцам, а также отражает ощущение одышки.
Измерения поверхностной ЭМГ вдоха Электроды ЭМГ Электрическую активность поверхностной ЭМГ вдоха определяли чрескожно с пар одиночных одноразовых электродов (Neotrode, Conmed Corporation, Нью-Йорк, США). Для общего или заземляющего электрода использовался один и тот же одноразовый электрод. Электрическую активность грудино-ключично-сосцевидных мышц и межреберных мышц определяли чрескожно с помощью многоразовых биполярных электродов, образованных двумя корпусами электродов с узким ободом, каждый из которых содержал 4-миллиметровый спеченный электрод Ag-AgCl (InVivo Metrics, Хилдсбург, США), соединенных между собой пластиковым зажимом (самодельный UMCG, Гронинген, Нидерланды) на расстоянии 14 мм. После заполнения полости электрода электродным гелем сборку фиксировали к коже с помощью двустороннего клея. Все сигналы ЭМГ, обнаруженные электродами, передавались на подключенную к системе сбора и анализа биологических сигналов (Powerlab 16/35; ADInstruments) экранированными малошумящими кабелями.
Размещение электродов Поверхностная диафрагмальная ЭМГ (EMGdi,sur): Пару поверхностных детектирующих электродов устанавливали раздельно в точке пересечения шестого и восьмого межреберий и передней подмышечной линии на расстоянии 5 см.10 Поверхностная парастернальная ЭМГ (EMGpara): Поверхностные детектирующие электроды устанавливали билатерально во втором межреберье примерно на 3 см парастернально, референтный заземляющий электрод устанавливали в области грудино-стернального угла.
Поверхностная грудино-ключично-сосцевидная ЭМГ (EMGsc): Поверхностный детектирующий электрод располагали на 1/3 и 2/3 общей длины грудино-ключично-сосцевидной мышцы, референтный заземляющий электрод располагали в надгрудинной ямке.
Тестирование с физической нагрузкой Все испытуемые выполняли тест эргометрии с максимальным приращением цикла в положении сидя, чтобы свести к минимуму эффекты мышечной активности, необходимой для стабилизации тела (Ergoselect 200 K; Cosmed, Рим, Италия). Кроме того, чтобы свести к минимуму мышечную активность при позиционировании головы, испытуемых просили смотреть прямо перед собой во время измерений. Тест состоял из стационарного периода отдыха продолжительностью 3 минуты, за которым следовала 1 минута вращения педалей без нагрузки со скоростью 60 циклов/мин для каждого человека; нагрузку увеличивали на 10 Вт каждую минуту до тех пор, пока тест не пришлось прекратить из-за симптомов, препятствующих дальнейшей нагрузке. После того, как результаты теста были записаны, были проанализированы ЭМГ-диапазоны и каждая поверхностная ЭМГ вдоха максимальной переносимости нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 с [ОФВ1]/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] <70% и ОФВ1 <50% от прогнозируемого значения);
- бронходилатационный тест (БРД) отрицательный.
Критерий исключения:
- острое обострение в предшествующие 4 недели;
- использование пероральных кортикостероидов в течение 4 недель;
- выкуривание более 10 сигарет в день;
- Наличие в анамнезе других респираторных, сердечно-сосудистых, нервно-мышечных и костно-мышечных заболеваний, которые могут мешать выполнению упражнений и активности дыхательных мышц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нагрузочное тестирование
Тест состоял из стационарного периода отдыха продолжительностью 3 минуты, за которым следовала 1 минута вращения педалей без нагрузки со скоростью 60 циклов/мин для каждого человека; нагрузку увеличивали на 10 Вт каждую минуту до тех пор, пока тест не пришлось прекратить из-за симптомов, препятствующих дальнейшей нагрузке.
После того, как результаты теста были записаны, были проанализированы ЭМГ-диапазоны и каждая поверхностная ЭМГ вдоха максимальной переносимости нагрузки.
|
Тест состоял из стационарного периода отдыха продолжительностью 3 минуты, за которым следовала 1 минута вращения педалей без нагрузки со скоростью 60 циклов/мин для каждого человека; нагрузку увеличивали на 10 Вт каждую минуту до тех пор, пока тест не пришлось прекратить из-за симптомов, препятствующих дальнейшей нагрузке.
После того, как результаты теста были записаны, были проанализированы ЭМГ-диапазоны и каждая поверхностная ЭМГ вдоха максимальной переносимости нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чреспищеводная диафрагмальная ЭМГ
Временное ограничение: 30 минут
|
Чреспищеводная диафрагмальная ЭМГ измерялась с помощью многопарного пищеводного электрода, состоящего из девяти последовательных катушек, состоящих из пяти пар электродов, расположенных в пищеводе и пересекающих кардию.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поверхностная диафрагмальная ЭМГ
Временное ограничение: 30 минут
|
Пара поверхностных детектирующих электродов располагалась раздельно в точке пересечения шестого и восьмого межреберий и передней подмышечной линии на расстоянии 5 см.
|
30 минут
|
Поверхностная парастернальная ЭМГ
Временное ограничение: 30 минут
|
Поверхностные детектирующие электроды устанавливали билатерально во втором межреберье примерно на 3 см парастернально, референтный заземляющий электрод устанавливали в области грудино-стернального угла.
|
30 минут
|
Поверхностная грудино-ключично-сосцевидная ЭМГ
Временное ограничение: 30 минут
|
Поверхностный детектирующий электрод располагали на 1/3 и 2/3 общей длины грудино-ключично-сосцевидной мышцы, референтный заземлитель - в надгрудинной ямке.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouInsReD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нагрузочное тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты