安定したCOPD患者におけるトレッドミル運動中の表面呼吸筋電図測定
安定したCOPD患者におけるトレッドミル運動中の表面呼吸筋電図と経食道横隔膜筋電図測定の相関と互換性
調査の概要
詳細な説明
対象者 この自己マッチング臨床試験には、2016年7月から2016年12月までに広州医科大学第一付属病院の呼吸器内科外来で治療を受けたCOPD患者20人(年齢範囲40~80歳)が含まれた。 全参加者における COPD の診断は、慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ (GOLD) に従って、肺スパイロメトリーを使用して測定されました。1 対象基準: 1) 気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量 [FEV1] / 努力肺活量 [ FVC]、予測値の70%およびFEV1、50%); 2) 気管支拡張試験 (BDT) 陰性。 除外基準: 1) 過去 4 週間に急性増悪があった。 2) 4週間以内の経口コルチコステロイドの使用。 3) 毎日 10 本以上のタバコを吸う。 (4) 運動パフォーマンスや吸気筋活動を妨げる可能性のある他の呼吸器疾患、心血管疾患、神経筋疾患、筋骨格疾患の病歴。
研究デザイン この研究はレビューされ、ClinicalTrials.gov で公開されています。 公開サイト(識別子:NCT03017300、臨床試験登録日:2017年3月29日)。 研究プロトコールは、広州医科大学第一付属病院の倫理委員会によって承認された。 この研究に参加する前に、COPD患者からインフォームドコンセントを得た。 すべての参加者の権利が確実に保護されるように、研究者はヘルシンキ宣言と臨床研究の計画と実施における倫理原則を厳格に遵守しました。
経食道横隔膜筋電図(EMGdi,es)の測定 EMGdi,es は、筋線維膜に沿って伝播する活動電位によって引き起こされる興奮プロセスの電気的症状である横隔膜筋電信号の活動を説明する古典的な代表的な指標です。 EMG 信号は複数の電極で検出され、増幅、フィルタリングされて画面に表示されるか、さらなる分析を容易にするためにデジタル化されます。 呼吸筋の筋電図検査は、呼吸筋の活性化のレベルとパターンを評価して神経筋の病状を検出および診断するために使用でき、また、機械的機能の検査と組み合わせることで、筋肉の収縮機能の有効性を評価することもできます。 EMGdi として表される神経呼吸駆動は、食道に配置され噴門を横切る 5 つの電極対で構成される 9 つの連続したコイルで構成される多対の食道電極を使用して測定されました。 2 kHz でのデジタル サンプリングで取得された EMGdi 信号は、バンドパス フィルター (10 Hz ~ 3 kHz) で処理され、増幅されました。 呼吸周期あたりのピーク RMS を計算し、1 分間の平均をとりました。 EMGdi 信号の RMS は、総 EMGdi パワーを定量化したものです。 理論的には、EMGdi の RMS は、脳幹呼吸中枢から末梢呼吸筋へ出力される力を反映し、呼吸困難の感覚も反映します。
表面吸気筋電図の測定 EMG 電極 表面吸気筋電図の電気活動は、一対の単一使い捨て電極 (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA) から経皮的に得られました。 共通電極または接地電極には、同じ使い捨て電極を使用しました。 胸鎖乳突筋と肋間筋の電気活動は、プラスチック クリップ (自家製 UMCG、オランダ、フローニンゲン)14mmの距離にあります。 電極キャビティを電極ゲルで満たした後、アセンブリを両面接着剤によって皮膚に固定した。 電極によって検出されたすべての EMG 信号は、シールドされた低ノイズ ケーブルによって生体信号取得および分析システム (Powerlab 16/35; ADInstruments) に接続されます。
電極の配置 表面横隔膜筋電図 (EMGdi,sur): 表面検出電極対を、6 番目と 8 番目の肋間腔と前腋窩線の交点に、5 cm の距離で個別に配置しました。10 表面胸骨傍筋電図 (EMGpara):表面検出電極を胸骨傍約3cmの第2肋間腔の両側に配置し、基準接地電極を胸骨胸骨角に配置した。
表面胸鎖乳突筋 EMG (EMGsc): 表面検出電極を胸鎖乳突筋の全長の 1/3 および 2/3 に配置し、基準接地電極を胸骨上窩に配置しました。
運動テスト 身体の安定化に必要な筋肉活動の影響を最小限に抑えるために、すべての被験者は座位で最大増分サイクルエルゴメトリーテストを実行しました(Ergoselect 200 K; Cosmed、イタリア、ローマ)。 さらに、頭の位置を決めるための筋肉の活動を最小限に抑えるために、被験者は測定中にまっすぐ前を見るように指示されました。 テストは、各個人に対して 3 分間の定常状態の休憩時間と、それに続く 1 分間の無負荷ペダリングを 60 サイクル/分で行うことから構成されました。症状によりそれ以上の運動ができなくなったため、テストを中止しなければならなくなるまで、運動負荷を毎分 10 W ずつ増加させました。 テスト結果が記録された後、最大運動能力のEMGdi、esと各表面吸気筋電図が分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量[FEV1]/努力肺活量[FVC]、予測値の70%およびFEV1、50%)。
- 気管支拡張検査(BDT)陰性。
除外基準:
- 過去 4 週間に急性増悪があった。
- 4週間以内の経口コルチコステロイドの使用。
- 毎日10本以上のタバコを吸う。
- 運動パフォーマンスや吸気筋活動を妨げる可能性のある他の呼吸器疾患、心血管疾患、神経筋疾患、筋骨格疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動テスト
テストは、各個人に対して 3 分間の定常状態の休憩時間と、それに続く 1 分間の無負荷ペダリングを 60 サイクル/分で行うことから構成されました。症状によりそれ以上の運動ができなくなったため、テストを中止しなければならなくなるまで、運動負荷を毎分 10 W ずつ増加させました。
テスト結果が記録された後、最大運動能力のEMGdi、esと各表面吸気筋電図が分析されました。
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テストは、各個人に対して 3 分間の定常状態の休憩時間と、それに続く 1 分間の無負荷ペダリングを 60 サイクル/分で行うことから構成されました。症状によりそれ以上の運動ができなくなったため、テストを中止しなければならなくなるまで、運動負荷を毎分 10 W ずつ増加させました。
テスト結果が記録された後、最大運動能力のEMGdi、esと各表面吸気筋電図が分析されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経食道横隔膜筋電図
時間枠:30分
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経食道横隔膜EMGは、食道に配置され噴門を横切る5つの電極ペアで構成される9つの連続したコイルで構成されるマルチペア食道電極を使用して測定されました。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面横隔膜筋電図
時間枠:30分
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表面検出電極対を、第6肋間および第8肋間と前腋窩線の交点に5cmの距離で別々に配置した。
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30分
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表面胸骨傍筋電図
時間枠:30分
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表面検出電極を胸骨傍約3cmの第2肋間腔の両側に配置し、基準接地電極を胸骨胸骨角に配置した。
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30分
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表面胸鎖乳突筋筋電図
時間枠:30分
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表面検出電極を胸鎖乳突筋の全長の 1/3 と 2/3 に配置し、基準接地電極を胸骨上窩に配置しました。
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GuangzhouInsReD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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