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Misurazioni dell'elettromiografia respiratoria di superficie durante l'esercizio su tapis roulant in pazienti stabili con BPCO

2 agosto 2017 aggiornato da: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Correlazione e compatibilità tra le misurazioni dell'elettromiografia respiratoria di superficie e dell'elettromiografia diaframmatica transesofagea durante l'esercizio su tapis roulant in pazienti stabili con BPCO

Valutare la compatibilità e la correlazione tra l'elettromiografia respiratoria superficiale non invasiva e le misurazioni dell'elettromiografia diaframmatica transesofagea invasiva, come indicatori facilitanti della valutazione del drive respiratorio neurale durante l'esercizio su tapis roulant. L'EMG transesofageo diaframmatico (EMGdi,es) e l'EMG inspiratorio di superficie, inclusi l'EMG diaframmatico di superficie (EMGdi,sur), l'EMG del muscolo intercostale parasternale di superficie (EMGpara) e l'EMG di superficie sternocleidomastoideo (EMGsc) sono stati rilevati simultaneamente durante l'aumento della capacità fisica in pazienti stabili con BPCO . EMGdi,es, EMGdi,sur, EMGpara e EMGsc sono stati quantificati utilizzando il valore quadratico medio (RMS), che rappresenta come RMSdi,es, RMSdi,sur, RMSpara e RMSsc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Soggetti Questo studio clinico di auto-corrispondenza ha incluso venti pazienti con BPCO (fascia di età, 40-80 anni) trattati presso i reparti ambulatoriali di medicina respiratoria presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou tra luglio 2016 e dicembre 2016. La diagnosi di BPCO in tutti i partecipanti è stata misurata utilizzando la spirometria polmonare, secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Criteri di inclusione: 1) volume espiratorio forzato post broncodilatatore in 1 s [FEV1]/capacità vitale forzata [ FVC] ,70% e FEV1 ,50% del valore predetto); 2) Test di dilatazione bronchiale (BDT) negativo. Criteri di esclusione: 1) esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti; 2) uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane; e 3) fumare più di 10 sigarette al giorno; (4) anamnesi di altre malattie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari e muscoloscheletriche che potrebbero interferire con le prestazioni dell'esercizio e le attività dei muscoli inspiratori.

Disegno dello studio Questo studio è stato rivisto e pubblicato su ClinicalTrials.gov sito pubblico (identificativo: NCT03017300, data di registrazione della sperimentazione clinica: 29 marzo 2017). Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti con BPCO prima della partecipazione a questo studio. Per garantire che i diritti di tutti i partecipanti fossero protetti, i ricercatori hanno aderito rigorosamente alla Dichiarazione di Helsinki e ai principi etici nella progettazione e conduzione della ricerca clinica.

Misurazioni dell'EMG diaframmatico transesofageo (EMGdi,es) L'EMGdi,es è il classico indice rappresentativo che descrive l'attività dei segnali mioelettrici diaframmatici, le manifestazioni elettriche del processo di eccitazione suscitato dai potenziali d'azione che si propagano lungo le membrane delle fibre muscolari. Il segnale EMG viene rilevato con più elettrodi e quindi amplificato, filtrato e visualizzato su uno schermo o digitalizzato per facilitare ulteriori analisi. L'elettromiografia dei muscoli respiratori può essere utilizzata per valutare il livello e il modello della loro attivazione in modo da rilevare e diagnosticare patologie neuromuscolari e, se abbinata a test di funzione meccanica, per valutare l'efficacia della funzione contrattile del muscolo. Il drive respiratorio neurale, espresso come EMGdi, è stato misurato utilizzando un elettrodo esofageo multicoppia costituito da nove bobine consecutive composte da cinque coppie di elettrodi posizionate nell'esofago e che attraversano il cardias. I segnali EMGdi acquisiti con campionamento digitale a 2 kHz sono stati filtrati passa-banda (10 Hz-3 kHz) e amplificati. Il picco RMS per ciclo respiratorio è stato calcolato e mediato su 1 min. L'RMS del segnale EMGdi è la quantificazione della potenza EMGdi totale. Teoricamente, l'RMS dell'EMGdi riflette l'uscita di forza dal centro respiratorio del tronco encefalico ai muscoli respiratori periferici e riflette anche la sensazione di dispnea.

Misurazioni dell'EMG inspiratorio di superficie Elettrodi EMG L'attività elettrica dell'EMG inspiratorio di superficie è stata ricavata per via transcutanea da coppie di singoli elettrodi monouso (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). Per l'elettrodo comune o di massa è stato utilizzato lo stesso elettrodo monouso. L'attività elettrica dei muscoli sternocleidomastoidei e dei muscoli intercostali è stata derivata per via transcutanea da elettrodi bipolari riutilizzabili formati da due alloggiamenti per elettrodi a bordo stretto, ciascuno contenente un pallet di elettrodi sinterizzato Ag-AgCl da 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), interconnessi con una clip di plastica (UMCG fatto in casa, Groningen, Paesi Bassi) a una distanza di 14 mm. Dopo aver riempito la cavità dell'elettrodo con il gel per elettrodi, il gruppo è stato fissato alla pelle mediante biadesivi. Tutti i segnali EMG rilevati dagli elettrodi sono stati convogliati al sistema di acquisizione e analisi del segnale biologico (Powerlab 16/35; ADInstruments) tramite cavi schermati a basso rumore.

Posizionamento degli elettrodi EMG diaframmatica di superficie (EMGdi,sur): la coppia di elettrodi di rilevamento della superficie è stata posizionata separatamente nel punto di intersezione tra il sesto e l'ottavo spazio intercostale e la linea ascellare anteriore, a una distanza di 5 cm.10 EMG parasternale di superficie (EMGpara): Gli elettrodi di rilevamento della superficie sono stati posizionati bilateralmente nel secondo spazio intercostale, a circa 3 cm parasternali, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato all'angolo sterno-sternale.

EMG sternocleidomastoideo di superficie (EMGsc): l'elettrodo di rilevamento della superficie è stato posizionato su 1/3 e 2/3 della lunghezza complessiva dello sternocleidomastoideo, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato nella fossa soprasternale.

Test da sforzo Tutti i soggetti hanno eseguito un test di cicloergometria incrementale massimale in posizione seduta, al fine di minimizzare gli effetti dell'attività muscolare necessaria per la stabilizzazione del corpo (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia). Inoltre, per ridurre al minimo l'attività muscolare per il posizionamento della testa, ai soggetti è stato chiesto di guardare dritto davanti a sé durante le misurazioni. Il test consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 min seguito da 1 min di pedalata senza carico a 60 cicli/min per ogni individuo; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 W ogni minuto fino a quando il test è stato interrotto perché i sintomi impedivano l'ulteriore esercizio. Dopo che i risultati del test sono stati registrati, sono stati analizzati EMGdi,es e ciascun EMG inspiratorio di superficie della massima capacità di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 s [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] ,70% e FEV1 ,50% del valore predetto);
  2. test di dilatazione bronchiale (BDT) negativo.

Criteri di esclusione:

  1. esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti;
  2. uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane;
  3. fumare più di 10 sigarette al giorno;
  4. storia di altre malattie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari e muscoloscheletriche che potrebbero interferire con le prestazioni dell'esercizio e le attività dei muscoli inspiratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di esercizio
Il test consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 min seguito da 1 min di pedalata senza carico a 60 cicli/min per ogni individuo; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 W ogni minuto fino a quando il test è stato interrotto perché i sintomi impedivano l'ulteriore esercizio. Dopo che i risultati del test sono stati registrati, sono stati analizzati EMGdi,es e ciascun EMG inspiratorio di superficie della massima capacità di esercizio.
Il test consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 min seguito da 1 min di pedalata senza carico a 60 cicli/min per ogni individuo; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 W ogni minuto fino a quando il test è stato interrotto perché i sintomi impedivano l'ulteriore esercizio. Dopo che i risultati del test sono stati registrati, sono stati analizzati EMGdi,es e ciascun EMG inspiratorio di superficie della massima capacità di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG diaframmatica transesofagea
Lasso di tempo: 30 minuti
L'EMG diaframmatica transesofagea è stata misurata utilizzando un elettrodo esofageo multicoppia costituito da nove bobine consecutive composte da cinque coppie di elettrodi posizionate nell'esofago e che attraversano il cardias
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG diaframmatica di superficie
Lasso di tempo: 30 minuti
La coppia di elettrodi di rilevamento della superficie è stata posizionata separatamente nel punto di intersezione del sesto e dell'ottavo spazio intercostale e della linea ascellare anteriore, a una distanza di 5 cm.
30 minuti
EMG parasternale di superficie
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli elettrodi di rilevamento della superficie sono stati posizionati bilateralmente nel secondo spazio intercostale, a circa 3 cm parasternali, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato all'angolo sterno-sternale.
30 minuti
EMG di superficie dello sternocleidomastoideo
Lasso di tempo: 30 minuti
L'elettrodo di rilevamento della superficie è stato posizionato su 1/3 e 2/3 della lunghezza complessiva dello sternocleidomastoideo, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato nella fossa soprasternale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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