- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03238209
Misurazioni dell'elettromiografia respiratoria di superficie durante l'esercizio su tapis roulant in pazienti stabili con BPCO
Correlazione e compatibilità tra le misurazioni dell'elettromiografia respiratoria di superficie e dell'elettromiografia diaframmatica transesofagea durante l'esercizio su tapis roulant in pazienti stabili con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti Questo studio clinico di auto-corrispondenza ha incluso venti pazienti con BPCO (fascia di età, 40-80 anni) trattati presso i reparti ambulatoriali di medicina respiratoria presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou tra luglio 2016 e dicembre 2016. La diagnosi di BPCO in tutti i partecipanti è stata misurata utilizzando la spirometria polmonare, secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Criteri di inclusione: 1) volume espiratorio forzato post broncodilatatore in 1 s [FEV1]/capacità vitale forzata [ FVC] ,70% e FEV1 ,50% del valore predetto); 2) Test di dilatazione bronchiale (BDT) negativo. Criteri di esclusione: 1) esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti; 2) uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane; e 3) fumare più di 10 sigarette al giorno; (4) anamnesi di altre malattie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari e muscoloscheletriche che potrebbero interferire con le prestazioni dell'esercizio e le attività dei muscoli inspiratori.
Disegno dello studio Questo studio è stato rivisto e pubblicato su ClinicalTrials.gov sito pubblico (identificativo: NCT03017300, data di registrazione della sperimentazione clinica: 29 marzo 2017). Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti con BPCO prima della partecipazione a questo studio. Per garantire che i diritti di tutti i partecipanti fossero protetti, i ricercatori hanno aderito rigorosamente alla Dichiarazione di Helsinki e ai principi etici nella progettazione e conduzione della ricerca clinica.
Misurazioni dell'EMG diaframmatico transesofageo (EMGdi,es) L'EMGdi,es è il classico indice rappresentativo che descrive l'attività dei segnali mioelettrici diaframmatici, le manifestazioni elettriche del processo di eccitazione suscitato dai potenziali d'azione che si propagano lungo le membrane delle fibre muscolari. Il segnale EMG viene rilevato con più elettrodi e quindi amplificato, filtrato e visualizzato su uno schermo o digitalizzato per facilitare ulteriori analisi. L'elettromiografia dei muscoli respiratori può essere utilizzata per valutare il livello e il modello della loro attivazione in modo da rilevare e diagnosticare patologie neuromuscolari e, se abbinata a test di funzione meccanica, per valutare l'efficacia della funzione contrattile del muscolo. Il drive respiratorio neurale, espresso come EMGdi, è stato misurato utilizzando un elettrodo esofageo multicoppia costituito da nove bobine consecutive composte da cinque coppie di elettrodi posizionate nell'esofago e che attraversano il cardias. I segnali EMGdi acquisiti con campionamento digitale a 2 kHz sono stati filtrati passa-banda (10 Hz-3 kHz) e amplificati. Il picco RMS per ciclo respiratorio è stato calcolato e mediato su 1 min. L'RMS del segnale EMGdi è la quantificazione della potenza EMGdi totale. Teoricamente, l'RMS dell'EMGdi riflette l'uscita di forza dal centro respiratorio del tronco encefalico ai muscoli respiratori periferici e riflette anche la sensazione di dispnea.
Misurazioni dell'EMG inspiratorio di superficie Elettrodi EMG L'attività elettrica dell'EMG inspiratorio di superficie è stata ricavata per via transcutanea da coppie di singoli elettrodi monouso (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). Per l'elettrodo comune o di massa è stato utilizzato lo stesso elettrodo monouso. L'attività elettrica dei muscoli sternocleidomastoidei e dei muscoli intercostali è stata derivata per via transcutanea da elettrodi bipolari riutilizzabili formati da due alloggiamenti per elettrodi a bordo stretto, ciascuno contenente un pallet di elettrodi sinterizzato Ag-AgCl da 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), interconnessi con una clip di plastica (UMCG fatto in casa, Groningen, Paesi Bassi) a una distanza di 14 mm. Dopo aver riempito la cavità dell'elettrodo con il gel per elettrodi, il gruppo è stato fissato alla pelle mediante biadesivi. Tutti i segnali EMG rilevati dagli elettrodi sono stati convogliati al sistema di acquisizione e analisi del segnale biologico (Powerlab 16/35; ADInstruments) tramite cavi schermati a basso rumore.
Posizionamento degli elettrodi EMG diaframmatica di superficie (EMGdi,sur): la coppia di elettrodi di rilevamento della superficie è stata posizionata separatamente nel punto di intersezione tra il sesto e l'ottavo spazio intercostale e la linea ascellare anteriore, a una distanza di 5 cm.10 EMG parasternale di superficie (EMGpara): Gli elettrodi di rilevamento della superficie sono stati posizionati bilateralmente nel secondo spazio intercostale, a circa 3 cm parasternali, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato all'angolo sterno-sternale.
EMG sternocleidomastoideo di superficie (EMGsc): l'elettrodo di rilevamento della superficie è stato posizionato su 1/3 e 2/3 della lunghezza complessiva dello sternocleidomastoideo, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato nella fossa soprasternale.
Test da sforzo Tutti i soggetti hanno eseguito un test di cicloergometria incrementale massimale in posizione seduta, al fine di minimizzare gli effetti dell'attività muscolare necessaria per la stabilizzazione del corpo (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia). Inoltre, per ridurre al minimo l'attività muscolare per il posizionamento della testa, ai soggetti è stato chiesto di guardare dritto davanti a sé durante le misurazioni. Il test consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 min seguito da 1 min di pedalata senza carico a 60 cicli/min per ogni individuo; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 W ogni minuto fino a quando il test è stato interrotto perché i sintomi impedivano l'ulteriore esercizio. Dopo che i risultati del test sono stati registrati, sono stati analizzati EMGdi,es e ciascun EMG inspiratorio di superficie della massima capacità di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 s [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] ,70% e FEV1 ,50% del valore predetto);
- test di dilatazione bronchiale (BDT) negativo.
Criteri di esclusione:
- esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti;
- uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane;
- fumare più di 10 sigarette al giorno;
- storia di altre malattie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari e muscoloscheletriche che potrebbero interferire con le prestazioni dell'esercizio e le attività dei muscoli inspiratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di esercizio
Il test consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 min seguito da 1 min di pedalata senza carico a 60 cicli/min per ogni individuo; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 W ogni minuto fino a quando il test è stato interrotto perché i sintomi impedivano l'ulteriore esercizio.
Dopo che i risultati del test sono stati registrati, sono stati analizzati EMGdi,es e ciascun EMG inspiratorio di superficie della massima capacità di esercizio.
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Il test consisteva in un periodo di riposo stazionario di 3 min seguito da 1 min di pedalata senza carico a 60 cicli/min per ogni individuo; il carico di esercizio è stato aumentato di 10 W ogni minuto fino a quando il test è stato interrotto perché i sintomi impedivano l'ulteriore esercizio.
Dopo che i risultati del test sono stati registrati, sono stati analizzati EMGdi,es e ciascun EMG inspiratorio di superficie della massima capacità di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EMG diaframmatica transesofagea
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'EMG diaframmatica transesofagea è stata misurata utilizzando un elettrodo esofageo multicoppia costituito da nove bobine consecutive composte da cinque coppie di elettrodi posizionate nell'esofago e che attraversano il cardias
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMG diaframmatica di superficie
Lasso di tempo: 30 minuti
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La coppia di elettrodi di rilevamento della superficie è stata posizionata separatamente nel punto di intersezione del sesto e dell'ottavo spazio intercostale e della linea ascellare anteriore, a una distanza di 5 cm.
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30 minuti
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EMG parasternale di superficie
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli elettrodi di rilevamento della superficie sono stati posizionati bilateralmente nel secondo spazio intercostale, a circa 3 cm parasternali, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato all'angolo sterno-sternale.
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30 minuti
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EMG di superficie dello sternocleidomastoideo
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'elettrodo di rilevamento della superficie è stato posizionato su 1/3 e 2/3 della lunghezza complessiva dello sternocleidomastoideo, un elettrodo di massa di riferimento è stato posizionato nella fossa soprasternale.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouInsReD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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