- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238209
Målinger af overfladerespiratorisk elektromyografi under løbebåndstræning hos stabile patienter med KOL
Korrelation og kompatibilitet mellem overfladerespiratorisk elektromyografi og transesophageal diafragmatisk elektromyografimålinger under løbebåndstræning hos stabile patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner Dette selvmatchende kliniske forsøg omfattede tyve patienter med KOL (aldersinterval, 40-80 år) behandlet på ambulante respirationsmedicinske afdelinger på Guangzhou Medical Universitys første tilknyttede hospital mellem juli 2016 og december 2016. Diagnosen KOL hos alle deltagere blev målt ved hjælp af pulmonal spirometri ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Inklusionskriterier: 1) post bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i 1 s [FEV1]/forceret vitalkapacitet [ FVC] ,70 % og FEV1 ,50 % af den forudsagte værdi); 2) bronkial dilatationstest (BDT) negativ. Eksklusionskriterier: 1) akut eksacerbation i de foregående 4 uger; 2) brug af orale kortikosteroider inden for 4 uger; og 3) at ryge mere end 10 cigaretter dagligt; (4) anamnese med andre respiratoriske, kardiovaskulære, neuromuskulære og muskuloskeletale sygdomme, der kunne forstyrre træningspræstationen og inspiratoriske muskelaktiviteter.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er blevet gennemgået og offentliggjort på ClinicalTrials.gov offentligt websted (identifikator: NCT03017300, klinisk forsøgsdato for registrering: 29. marts 2017). Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for det første tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University. Informeret samtykke blev opnået fra KOL-patienter før deltagelse i denne undersøgelse. For at sikre, at alle deltageres rettigheder blev beskyttet, overholdt forskerne Helsinki-erklæringen og de etiske principper i udformningen og udførelsen af klinisk forskning.
Målinger af transesophageal diaphragmatic EMG (EMGdi,es) EMGdi,es er det klassiske repræsentative indeks, der beskriver aktiviteten af diaphragmatiske myoelektriske signaler, de elektriske manifestationer af excitationsprocessen fremkaldt af aktionspotentialer, der forplanter sig langs muskelfibermembraner. EMG-signalet detekteres med flere elektroder og forstærkes, filtreres og vises på en skærm eller digitaliseres for at lette yderligere analyse. Elektromyografi af respiratoriske muskler kan bruges til at vurdere niveauet og mønsteret af deres aktivering for at påvise og diagnosticere neuromuskulær patologi og, når det kombineres med test af mekanisk funktion, til at vurdere effektiviteten af musklens kontraktile funktion. Neural respirationsdrift, udtrykt som EMGdi, blev målt ved hjælp af en flerpars esophageal elektrode bestående af ni på hinanden følgende spoler sammensat af fem elektrodepar placeret i esophagus og krydser cardia. EMGdi-signaler erhvervet med digital sampling ved 2 kHz blev båndpasfiltreret (10 Hz-3 kHz) og forstærket. Peak RMS pr. respirationscyklus blev beregnet og gennemsnittet over 1 min. RMS for EMGdi-signalet er kvantificeringen af den samlede EMGdi-effekt. Teoretisk afspejler EMGdi's RMS kraftoutputtet fra hjernestammens respirationscenter til de perifere respiratoriske muskler og afspejler også fornemmelsen af dyspnø.
Målinger af overfladeinspiratoriske EMG EMG-elektroder Den elektriske aktivitet af overfladeinspiratorisk EMG blev afledt transkutant fra par enkelte engangselektroder (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). Til fælleselektroden eller jordelektroden blev den samme engangselektrode brugt. Elektrisk aktivitet af sternocleidomastoidmusklerne og intercostalmusklerne blev afledt transkutant fra genanvendelige bipolære elektroder dannet af to smalle kantelektrodehuse, som hver indeholdt en 4 mm Ag-AgCl sintret elektrodepalle (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), forbundet med en plastikklemme, (hjemmelavet UMCG) Groningen, Holland) i en afstand på 14 mm. Efter fyldning af elektrodehulrummet med elektrodegel blev samlingen fastgjort til huden ved hjælp af dobbeltsidede klæbemidler. Alle EMG-signaler detekteret af elektroder blev overført til det biologiske signalopsamlings- og analysesystem (Powerlab 16/35; ADInstruments) ved hjælp af afskærmede kabler med lav støj.
Elektrodeplacering Overfladediafragmatisk EMG (EMGdi,sur): Det overfladedetekterende elektrodepar blev separat placeret ved skæringspunktet mellem det sjette og ottende interkostale rum og den forreste aksillære linje i en afstand på 5 cm.10 Overflade parasternal EMG (EMGpara): Overfladedetekteringselektroderne blev anbragt bilateralt i det andet interkostale rum, ca. 3 cm parasternalt, en referencejordelektrode blev placeret i sternums brystbensvinkel.
Overflade sternocleidomastoid EMG (EMGsc): Overfladedetekteringselektrode blev placeret på 1/3 og 2/3 af den samlede længde af sternocleidomastoid, en referencejordelektrode blev placeret ved den suprasternale fossa.
Træningstest Alle forsøgspersoner udførte en maksimal inkrementel cyklusergometritest i siddende stilling for at minimere virkningerne af muskelaktivitet, der er nødvendig for kropsstabilisering (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rom, Italien). For at minimere muskelaktivitet til hovedpositionering blev forsøgspersonerne desuden instrueret i at se lige frem under målingerne. Testen bestod af en steady-state hvileperiode på 3 min efterfulgt af 1 min ubelastet pedaling med 60 cyklusser/min for hver person; træningsbelastningen blev øget med 10 W hvert min., indtil testen måtte stoppes, fordi symptomer forhindrede yderligere træning. Efter testresultater blev registreret, blev EMGdi,es og hver overflade inspiratorisk EMG af maksimal træningskapacitet analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 s [FEV1]/forceret vitalkapacitet [FVC] ,70 % og FEV1 ,50 % af den forudsagte værdi);
- bronkial dilatationstest (BDT) negativ.
Ekskluderingskriterier:
- akut eksacerbation i de foregående 4 uger;
- brug af orale kortikosteroider inden for 4 uger;
- ryger mere end 10 cigaretter dagligt;
- anamnese med andre respiratoriske, kardiovaskulære, neuromuskulære og muskuloskeletale sygdomme, der kunne forstyrre træningsydelsen og inspiratoriske muskelaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningstest
Testen bestod af en steady-state hvileperiode på 3 min efterfulgt af 1 min ubelastet pedaling med 60 cyklusser/min for hver person; træningsbelastningen blev øget med 10 W hvert min., indtil testen måtte stoppes, fordi symptomer forhindrede yderligere træning.
Efter testresultater blev registreret, blev EMGdi,es og hver overflade inspiratorisk EMG af maksimal træningskapacitet analyseret.
|
Testen bestod af en steady-state hvileperiode på 3 min efterfulgt af 1 min ubelastet pedaling med 60 cyklusser/min for hver person; træningsbelastningen blev øget med 10 W hvert min., indtil testen måtte stoppes, fordi symptomer forhindrede yderligere træning.
Efter testresultater blev registreret, blev EMGdi,es og hver overflade inspiratorisk EMG af maksimal træningskapacitet analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transesophageal diaphragmatisk EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
transesophageal diaphragmatic EMG blev målt ved hjælp af en multipar esophageal elektrode bestående af ni på hinanden følgende spoler sammensat af fem elektrodepar placeret i spiserøret og krydser cardia
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladediafragma EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Det overfladedetekterende elektrodepar blev separat placeret ved skæringspunktet mellem det sjette og otte interkostale rum og den forreste aksillære linje i en afstand på 5 cm.
|
30 minutter
|
|
Overflade parasternal EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Overfladedetekteringselektroderne blev anbragt bilateralt i det andet interkostale rum, ca. 3 cm parasternalt, en referencejordelektrode blev placeret i sternums brystbensvinkel.
|
30 minutter
|
|
Overflade sternocleidomastoid EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Overfladedetekterende elektrode blev placeret på 1/3 og 2/3 af den samlede længde af sternocleidomastoid, en referencejordelektrode blev placeret ved den suprasternale fossa.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangzhouInsReD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Træningstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering