- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238209
Medidas de eletromiografia respiratória de superfície durante exercício em esteira em pacientes estáveis com DPOC
Correlação e compatibilidade entre as medidas de eletromiografia respiratória de superfície e eletromiografia diafragmática transesofágica durante exercício em esteira em pacientes estáveis com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos Este ensaio clínico autopareado incluiu vinte pacientes com DPOC (faixa etária, 40-80 anos) tratados em departamentos de medicina respiratória ambulatorial no First Affiliated Hospital da Guangzhou Medical University entre julho de 2016 e dezembro de 2016. O diagnóstico de DPOC em todos os participantes foi medido por meio da espirometria pulmonar, de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).1 Critérios de inclusão: 1) volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s [VEF1]/capacidade vital forçada [ FVC] ,70% e VEF1 ,50% do valor previsto); 2) teste de dilatação brônquica (BDT) negativo. Critérios de exclusão: 1) exacerbação aguda nas últimas 4 semanas; 2) uso de corticosteroides orais em até 4 semanas; e 3) fumar mais de 10 cigarros por dia; (4) história de outras doenças respiratórias, cardiovasculares, neuromusculares e musculoesqueléticas que pudessem interferir no desempenho do exercício e nas atividades musculares inspiratórias.
Desenho do estudo Este estudo foi revisado e publicado no ClinicalTrials.gov site público (identificador: NCT03017300, Data de registro do ensaio clínico: 29 de março de 2017). O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do First Affiliated Hospital da Guangzhou Medical University. O consentimento informado foi obtido de pacientes com DPOC antes da participação neste estudo. Para garantir que os direitos de todos os participantes fossem protegidos, os pesquisadores aderiram estritamente à Declaração de Helsinque e aos princípios éticos na concepção e condução de pesquisas clínicas.
Medições da EMG diafragmática transesofágica (EMGdi,es) EMGdi,es é o índice representativo clássico que descreve a atividade dos sinais mioelétricos diafragmáticos, as manifestações elétricas do processo de excitação provocadas por potenciais de ação que se propagam ao longo das membranas das fibras musculares. O sinal EMG é detectado com vários eletrodos e, em seguida, amplificado, filtrado e exibido em uma tela ou digitalizado para facilitar a análise posterior. A eletromiografia dos músculos respiratórios pode ser usada para avaliar o nível e o padrão de sua ativação para detectar e diagnosticar patologia neuromuscular e, quando associada a testes de função mecânica, avaliar a eficácia da função contrátil do músculo. O impulso respiratório neural, expresso como EMGdi, foi medido usando um eletrodo esofágico multipar composto por nove bobinas consecutivas compostas por cinco pares de eletrodos posicionados no esôfago e atravessando a cárdia. Os sinais EMGdi adquiridos com amostragem digital a 2 kHz foram filtrados em banda (10 Hz-3 kHz) e amplificados. O RMS de pico por ciclo respiratório foi calculado e calculado em 1 min. RMS do sinal EMGdi é a quantificação da potência EMGdi total. Teoricamente, o RMS do EMGdi reflete a saída de força do centro respiratório do tronco encefálico para os músculos respiratórios periféricos e também reflete a sensação de dispneia.
Medições da EMG inspiratória de superfície Eletrodos EMG A atividade elétrica da EMG inspiratória de superfície foi derivada transcutaneamente de pares de eletrodos únicos descartáveis (Neotrode, Conmed Corporation, Nova York, EUA). Para o eletrodo comum ou terra foi utilizado o mesmo eletrodo descartável. A atividade elétrica dos músculos esternocleidomastoideos e músculos intercostais foi derivada transcutaneamente de eletrodos bipolares reutilizáveis formados por dois alojamentos de eletrodos de aro estreito, cada um contendo um palete de eletrodos sinterizados Ag-AgCl de 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, EUA), interconectados com um clipe de plástico (UMCG caseiro, Groningen, Holanda) a uma distância de 14mm. Após preencher a cavidade do eletrodo com gel de eletrodo, o conjunto foi fixado à pele por meio de adesivos dupla face. Todos os sinais EMG detectados pelos eletrodos foram encaminhados para a conexão ao sistema de aquisição e análise de sinais biológicos (Powerlab 16/35; ADInstruments) por cabos blindados de baixo ruído.
Colocação dos eletrodos EMG diafragmática de superfície (EMGdi,sur): O par de eletrodos de detecção de superfície foi colocado separadamente no ponto de interseção do sexto e oitavo espaços intercostais e linha axilar anterior, a uma distância de 5 cm.10 EMG paraesternal de superfície (EMGpara): Os eletrodos de detecção de superfície foram colocados bilateralmente no segundo espaço intercostal, cerca de 3 cm paraesternal, um eletrodo terra de referência foi colocado no ângulo esterno-esternal.
EMG de superfície do esternocleidomastóideo (EMGsc): O eletrodo de detecção de superfície foi colocado em 1/3 e 2/3 do comprimento total do esternocleidomastóideo, um eletrodo terra de referência foi colocado na fossa supraesternal.
Teste de exercício Todos os indivíduos realizaram um teste de cicloergometria incremental máximo na postura sentada, a fim de minimizar os efeitos da atividade muscular necessária para a estabilização corporal (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Itália). Além disso, para minimizar a atividade muscular para o posicionamento da cabeça, os sujeitos foram instruídos a olhar para a frente durante as medições. O teste consistiu em um período de repouso estável de 3 min seguido de 1 min de pedalada sem carga a 60 ciclos/min para cada indivíduo; a carga de exercício foi aumentada em 10 W a cada minuto até que o teste tivesse que ser interrompido porque os sintomas impediram a continuação do exercício. Depois que os resultados do teste foram registrados, os EMGdi,es e cada EMG inspiratório de superfície da capacidade máxima de exercício foram analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s [VEF1]/capacidade vital forçada [CVF] 70% e VEF1 50% do valor previsto);
- teste de dilatação brônquica (BDT) negativo.
Critério de exclusão:
- exacerbação aguda nas últimas 4 semanas;
- uso de corticoides orais em até 4 semanas;
- fumar mais de 10 cigarros por dia;
- história de outras doenças respiratórias, cardiovasculares, neuromusculares e musculoesqueléticas que pudessem interferir no desempenho do exercício e nas atividades musculares inspiratórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de exercício
O teste consistiu em um período de repouso estável de 3 min seguido de 1 min de pedalada sem carga a 60 ciclos/min para cada indivíduo; a carga de exercício foi aumentada em 10 W a cada minuto até que o teste tivesse que ser interrompido porque os sintomas impediram a continuação do exercício.
Depois que os resultados do teste foram registrados, os EMGdi,es e cada EMG inspiratório de superfície da capacidade máxima de exercício foram analisados.
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O teste consistiu em um período de repouso estável de 3 min seguido de 1 min de pedalada sem carga a 60 ciclos/min para cada indivíduo; a carga de exercício foi aumentada em 10 W a cada minuto até que o teste tivesse que ser interrompido porque os sintomas impediram a continuação do exercício.
Depois que os resultados do teste foram registrados, os EMGdi,es e cada EMG inspiratório de superfície da capacidade máxima de exercício foram analisados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG diafragmática transesofágica
Prazo: 30 minutos
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A EMG diafragmática transesofágica foi medida usando um eletrodo esofágico multipar composto por nove bobinas consecutivas compostas por cinco pares de eletrodos posicionados no esôfago e atravessando a cárdia
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMG diafragmática de superfície
Prazo: 30 minutos
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O par de eletrodos detectores de superfície foi colocado separadamente no ponto de intersecção do sexto e oitavo espaços intercostais e linha axilar anterior, a uma distância de 5 cm.
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30 minutos
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EMG paraesternal de superfície
Prazo: 30 minutos
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Os eletrodos de detecção de superfície foram colocados bilateralmente no segundo espaço intercostal, cerca de 3 cm paraesternal, um eletrodo terra de referência foi colocado no ângulo esterno-esternal.
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30 minutos
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EMG de esternocleidomastóideo de superfície
Prazo: 30 minutos
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O eletrodo de detecção de superfície foi colocado em 1/3 e 2/3 do comprimento total do esternocleidomastóideo, um eletrodo terra de referência foi colocado na fossa supraesternal.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouInsReD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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