- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238209
Mediciones de electromiografía respiratoria de superficie durante el ejercicio en cinta rodante en pacientes estables con EPOC
Correlación y compatibilidad entre electromiografía respiratoria de superficie y electromiografía diafragmática transesofágica durante el ejercicio en cinta rodante en pacientes estables con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos Este ensayo clínico autoemparejado incluyó veinte pacientes con EPOC (rango de edad, 40-80 años) tratados en los departamentos de medicina respiratoria para pacientes ambulatorios del First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University entre julio de 2016 y diciembre de 2016. El diagnóstico de EPOC en todos los participantes se midió mediante la espirometría pulmonar, según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)1. Criterios de inclusión: 1) volumen espiratorio forzado en 1 s [FEV1] post broncodilatador/capacidad vital forzada [ FVC], 70% y FEV1, 50% del valor predicho); 2) prueba de dilatación bronquial (BDT) negativa. Criterios de exclusión: 1) exacerbación aguda en las 4 semanas previas; 2) uso de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas; y 3) fumar más de 10 cigarrillos diarios; (4) antecedentes de otras enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neuromusculares y musculoesqueléticas que podrían interferir con el rendimiento del ejercicio y las actividades de los músculos inspiratorios.
Diseño del estudio Este estudio ha sido revisado y publicado en ClinicalTrials.gov sitio público (identificador: NCT03017300, fecha de registro del ensayo clínico: 29 de marzo de 2017). El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes con EPOC antes de participar en este estudio. Para garantizar la protección de los derechos de todos los participantes, los investigadores se adhirieron estrictamente a la Declaración de Helsinki y los principios éticos en el diseño y la realización de investigaciones clínicas.
Mediciones de EMG diafragmática transesofágica (EMGdi,es) EMGdi,es es el índice representativo clásico que describe la actividad de las señales mioeléctricas diafragmáticas, las manifestaciones eléctricas del proceso de excitación provocado por los potenciales de acción que se propagan a lo largo de las membranas de las fibras musculares. La señal EMG se detecta con múltiples electrodos y luego se amplifica, se filtra y se muestra en una pantalla o se digitaliza para facilitar el análisis posterior. La electromiografía de los músculos respiratorios se puede utilizar para evaluar el nivel y el patrón de su activación para detectar y diagnosticar patología neuromuscular y, cuando se combina con pruebas de función mecánica, para evaluar la eficacia de la función contráctil del músculo. El impulso respiratorio neural, expresado como EMGdi, se midió utilizando un electrodo esofágico multipar que consta de nueve bobinas consecutivas compuestas por cinco pares de electrodos colocados en el esófago y que atraviesan el cardias. Las señales EMGdi adquiridas con muestreo digital a 2 kHz se filtraron por paso de banda (10 Hz-3 kHz) y se amplificaron. Se calculó el RMS máximo por ciclo respiratorio y se promedió durante 1 min. RMS de la señal EMGdi es la cuantificación de la potencia EMGdi total. Teóricamente, el RMS del EMGdi refleja la salida de fuerza desde el centro respiratorio del tronco encefálico hacia los músculos respiratorios periféricos y también refleja la sensación de disnea.
Mediciones de EMG de superficie inspiratoria Electrodos de EMG La actividad eléctrica de la EMG de superficie inspiratoria se derivó transcutáneamente de pares de electrodos desechables individuales (Neotrode, Conmed Corporation, Nueva York, EE. UU.). Para el electrodo común o de tierra se utilizó el mismo electrodo desechable. La actividad eléctrica de los músculos esternocleidomastoideo e intercostales se derivó transcutáneamente a partir de electrodos bipolares reutilizables formados por dos carcasas de electrodos de borde angosto, cada una de las cuales contenía una paleta de electrodos sinterizados Ag-AgCl de 4 mm (InVivo Metrics, Healdsburg, EE. UU.), interconectados con un clip de plástico (UMCG casero, Groningen, Países Bajos) a una distancia de 14 mm. Después de llenar la cavidad del electrodo con gel para electrodos, el conjunto se fijó a la piel por medio de adhesivos de doble cara. Todas las señales EMG detectadas por los electrodos se conectaron al sistema de análisis y adquisición de señales biológicas (Powerlab 16/35; ADInstruments) mediante cables blindados de bajo ruido.
Colocación de electrodos EMG diafragmático de superficie (EMGdi,sur): El par de electrodos de detección de superficie se colocó por separado en el punto de intersección del sexto y octavo espacio intercostal y la línea axilar anterior, a una distancia de 5 cm.10 EMG paraesternal de superficie (EMGpara): Los electrodos de detección de superficie se colocaron bilateralmente en el segundo espacio intercostal, aproximadamente 3 cm paraesternal, un electrodo de tierra de referencia se colocó en el ángulo esternal del esternón.
EMG del esternocleidomastoideo de superficie (EMGsc): se colocaron electrodos de detección de superficie en 1/3 y 2/3 de la longitud total del esternocleidomastoideo, se colocó un electrodo de tierra de referencia en la fosa supraesternal.
Prueba de ejercicio Todos los sujetos realizaron una prueba de cicloergometría incremental máxima en una postura sentada, con el fin de minimizar los efectos de la actividad muscular necesaria para la estabilización del cuerpo (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia). Además, para minimizar la actividad muscular para el posicionamiento de la cabeza, se instruyó a los sujetos para que miraran al frente durante las mediciones. La prueba consistió en un período de descanso en estado estacionario de 3 min seguido de 1 min de pedaleo sin carga a 60 ciclos/min para cada individuo; la carga de ejercicio se incrementó en 10 W cada minuto hasta que hubo que detener la prueba porque los síntomas impidieron más ejercicio. Después de registrar los resultados de la prueba, se analizaron los EMGdi,es y cada EMG inspiratorio de superficie de capacidad de ejercicio máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- volumen espiratorio forzado en 1 s post broncodilatador [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] <70% y FEV1 <50% del valor predicho);
- prueba de dilatación bronquial (BDT) negativa.
Criterio de exclusión:
- exacerbación aguda en las 4 semanas anteriores;
- uso de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas;
- fumar más de 10 cigarrillos al día;
- antecedentes de otras enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neuromusculares y musculoesqueléticas que podrían interferir con el rendimiento del ejercicio y las actividades de los músculos inspiratorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de ejercicio
La prueba consistió en un período de descanso en estado estacionario de 3 min seguido de 1 min de pedaleo sin carga a 60 ciclos/min para cada individuo; la carga de ejercicio se incrementó en 10 W cada minuto hasta que hubo que detener la prueba porque los síntomas impidieron más ejercicio.
Después de registrar los resultados de la prueba, se analizaron los EMGdi,es y cada EMG inspiratorio de superficie de capacidad de ejercicio máxima.
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La prueba consistió en un período de descanso en estado estacionario de 3 min seguido de 1 min de pedaleo sin carga a 60 ciclos/min para cada individuo; la carga de ejercicio se incrementó en 10 W cada minuto hasta que hubo que detener la prueba porque los síntomas impidieron más ejercicio.
Después de registrar los resultados de la prueba, se analizaron los EMGdi,es y cada EMG inspiratorio de superficie de capacidad de ejercicio máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG diafragmático transesofágico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La EMG diafragmática transesofágica se midió utilizando un electrodo esofágico multipar que consta de nueve bobinas consecutivas compuestas de cinco pares de electrodos colocados en el esófago y que atraviesan el cardias.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG diafragmático de superficie
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El par de electrodos de detección de superficie se colocó por separado en el punto de intersección del sexto y octavo espacio intercostal y la línea axilar anterior, a una distancia de 5 cm.
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30 minutos
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EMG paraesternal de superficie
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los electrodos de detección de superficie se colocaron bilateralmente en el segundo espacio intercostal, aproximadamente 3 cm paraesternal, un electrodo de tierra de referencia se colocó en el ángulo esternal del esternón.
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30 minutos
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EMG esternocleidomastoideo de superficie
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El electrodo de detección de superficie se colocó en 1/3 y 2/3 de la longitud total del esternocleidomastoideo, se colocó un electrodo de tierra de referencia en la fosa supraesternal.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouInsReD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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