- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03238209
Felszíni légzési elektromiográfiás mérések futópadon végzett gyakorlatok során stabil COPD-s betegeknél
Korreláció és kompatibilitás a felszíni légúti elektromiográfia és a transzoesophagealis diafragmatikus elektromiográfiás mérések között futópadon végzett gyakorlatok során stabil COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok Ebben az önmegfelelő klinikai vizsgálatban húsz COPD-s (40-80 év közötti) beteg vett részt, akiket 2016 júliusa és 2016 decembere között kezeltek a Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital ambuláns légzőszervi osztályain. A COPD diagnózisát minden résztvevőnél pulmonalis spirometriával mérték, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) szerint.1 Bevételi kritériumok: 1) hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 s alatt [FEV1]/forsed vital kapacitás [ FVC] ,70%-a és FEV1 ,50%-a a becsült értéknek); 2) a hörgőtágító teszt (BDT) negatív. Kizárási kritériumok: 1) akut exacerbáció az elmúlt 4 hétben; 2) orális kortikoszteroidok alkalmazása 4 héten belül; és 3) napi 10 cigarettánál többet szív; (4) egyéb légzőszervi, szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris és mozgásszervi megbetegedések anamnézisében, amelyek megzavarhatják a gyakorlati teljesítményt és a belégzési izmok tevékenységét.
A vizsgálat felépítése Ezt a tanulmányt áttekintették és közzétették a ClinicalTrials.gov oldalon nyilvános oldal (azonosító: NCT03017300, Klinikai vizsgálat regisztrációs dátuma: 2017. március 29.). A vizsgálati protokollt a Guangzhou Orvosi Egyetem első társkórházának etikai bizottsága hagyta jóvá. A COPD-s betegek tájékozott beleegyezését kérték a vizsgálatban való részvétel előtt. Az összes résztvevő jogainak védelme érdekében a kutatók szigorúan betartották a Helsinki Nyilatkozatot és az etikai elveket a klinikai kutatások tervezése és lefolytatása során.
Transoesophagealis diafragmatikus EMG (EMGdi,es) mérése Az EMGdi,es a rekeszizom-mioelektromos jelek aktivitását leíró klasszikus reprezentatív index, amely az izomrostmembránok mentén terjedő akciós potenciálok által kiváltott gerjesztési folyamat elektromos megnyilvánulása. Az EMG-jelet több elektróddal érzékelik, majd felerősítik, szűrik, és képernyőn jelenítik meg vagy digitalizálják a további elemzés megkönnyítése érdekében. A légzőizmok elektromiográfiája felhasználható aktivációjuk szintjének és mintázatának felmérésére, a neuromuszkuláris patológia kimutatására és diagnosztizálására, valamint a mechanikai funkció vizsgálatával párosulva az izom kontraktilis funkciójának hatékonyságának felmérésére. Az EMGdi-ben kifejezett neurális légzéshajtást egy többpáros nyelőcsőelektróddal mértük, amely kilenc egymást követő, a nyelőcsőben elhelyezett, a szíven áthaladó öt elektródapárból álló tekercsből állt. A 2 kHz-es digitális mintavételezéssel nyert EMGdi jeleket sáváteresztő szűréssel (10 Hz-3 kHz) erősítették. A légzési ciklusonkénti csúcs RMS-t kiszámítottuk, és 1 perc alatt átlagoltuk. Az EMGdi jel RMS a teljes EMGdi teljesítmény kvantifikációja. Elméletileg az EMGdi RMS-e tükrözi az agytörzsi légzőközpontból a perifériás légzőizmokba kifejtett erőt, és tükrözi a nehézlégzés érzését is.
Felszíni belégzési EMG EMG elektródák mérése A felszíni belégzési EMG elektromos aktivitását transzkután módon, egyetlen eldobható elektródapárból származtattuk (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). A közös vagy földelő elektródához ugyanazt az eldobható elektródát használtuk. A sternocleidomastoidus izmok és a bordaközi izmok elektromos aktivitását transzkután módon, újrafelhasználható bipoláris elektródákból származtatták, amelyeket két keskeny peremű elektródaház alkotott, amelyek mindegyike 4 mm-es Ag-AgCl szinterezett elektróda raklappal (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), UMCho, memade műanyag klipsszel összekapcsolva. Groningen, Hollandia) 14 mm távolságra. Az elektródaüreg elektródgéllel való feltöltése után a szerelvényt kétoldalas ragasztókkal rögzítettük a bőrhöz. Az elektródák által észlelt összes EMG-jelet árnyékolt alacsony zajszintű kábelekkel a biológiai jelgyűjtő és -elemző rendszerhez (Powerlab 16/35; ADInstruments) továbbították.
Elektródák elhelyezése Felületi diafragmatikus EMG (EMGdi,sur): A felületérzékelő elektródapárt külön-külön helyeztük el a hatodik és a nyolcadik bordaközi tér és az elülső hónaljvonal metszéspontjában, 5 cm távolságra.10 Felületi parasternális EMG (EMGpara): A felületérzékelő elektródákat kétoldalon, a második bordaközi térben helyeztük el, kb. 3 cm-re paraszterálisan, egy referencia földelő elektródát a szegycsont szegycsont szögében helyeztük el.
Felületi sternocleidomastoideus EMG (EMGsc): A felületérzékelő elektródát a sternocleidomastoideus teljes hosszának 1/3-ára és 2/3-ára helyeztük, a referencia földelő elektródát a szuprasternalis üregbe helyeztük.
Edzésteszt Valamennyi alany ülő testhelyzetben végzett maximális inkrementális ciklusergometriás tesztet, hogy minimalizálja a test stabilizálásához szükséges izomtevékenység hatását (Ergoselect 200 K; Cosmed, Róma, Olaszország). Ezen túlmenően, hogy minimálisra csökkentsék az izomaktivitást a fej pozicionálásához, az alanyokat arra utasították, hogy a mérések során egyenesen előre nézzenek. A teszt egy 3 perces egyensúlyi pihenőidőből, majd 1 perces tehermentes pedálozásból állt 60 ciklus/perc sebességgel minden egyénnél; az edzésterhelést percenként 10 W-tal növelték, amíg a tesztet le kellett állítani, mert a tünetek megakadályozták a további edzést. A teszteredmények rögzítése után az EMGdi,es-t és a maximális terhelési kapacitást mutató felületi belégzési EMG-ket elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt [FEV1]/forced vital kapacitás [FVC] 70%-a és FEV1 ,50%-a a becsült értéknek);
- hörgőtágító teszt (BDT) negatív.
Kizárási kritériumok:
- akut exacerbáció az elmúlt 4 hétben;
- orális kortikoszteroidok alkalmazása 4 héten belül;
- naponta több mint 10 cigaretta elszívása;
- egyéb légzőszervi, szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris és mozgásszervi megbetegedések anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyakorlati teljesítményt és a légzőizmok tevékenységét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati tesztelés
A teszt egy 3 perces egyensúlyi pihenőidőből, majd 1 perces tehermentes pedálozásból állt 60 ciklus/perc sebességgel minden egyénnél; az edzésterhelést percenként 10 W-tal növelték, amíg a tesztet le kellett állítani, mert a tünetek megakadályozták a további edzést.
A teszteredmények rögzítése után az EMGdi,es-t és a maximális terhelési kapacitást mutató felületi belégzési EMG-ket elemeztük.
|
A teszt egy 3 perces egyensúlyi pihenőidőből, majd 1 perces tehermentes pedálozásból állt 60 ciklus/perc sebességgel minden egyénnél; az edzésterhelést percenként 10 W-tal növelték, amíg a tesztet le kellett állítani, mert a tünetek megakadályozták a további edzést.
A teszteredmények rögzítése után az EMGdi,es-t és a maximális terhelési kapacitást mutató felületi belégzési EMG-ket elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
transzoesophagealis rekeszizom EMG
Időkeret: 30 perc
|
A transzoesophagealis diafragmatikus EMG-t egy többpáros nyelőcsőelektróddal mértük, amely kilenc egymást követő, a nyelőcsőben elhelyezett, a szíven áthaladó öt elektródapárból álló tekercsből állt.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi membrános EMG
Időkeret: 30 perc
|
A felületérzékelő elektródapárt külön-külön helyeztük el a hatodik és nyolc bordaközi tér és az elülső hónalj metszéspontjában, 5 cm távolságra.
|
30 perc
|
|
Felületi parasternális EMG
Időkeret: 30 perc
|
A felületérzékelő elektródákat kétoldalon helyeztük el a második bordaközi térben, kb. 3 cm-re paraszterálisan, egy referencia földelő elektródát a szegycsont szegycsont szögében helyeztük el.
|
30 perc
|
|
Felületi sternocleidomastoideus EMG
Időkeret: 30 perc
|
A felületérzékelő elektródát a sternocleidomastoideus teljes hosszának 1/3-ára és 2/3-ára helyeztük, a referencia földelő elektródát a szuprasternalis mélyedésre helyeztük.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangzhouInsReD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Aptitude Medical SystemsMég nincs toborzásInfluenza A | Rhinovírus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Vírus | COVID 19Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tesztelés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok