- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03238209
Pintahengityselektromyografiamittaukset juoksumattoharjoituksen aikana vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla
Pintahengityselektromyografian ja transesofageaalisen diafragmaattisen elektromyografian mittausten välinen korrelaatio ja yhteensopivuus juoksumattoharjoituksen aikana vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt Tässä itseään vastaavassa kliinisessä tutkimuksessa oli kaksikymmentä keuhkoahtaumatautipotilasta (ikäluokka 40–80 vuotta), joita hoidettiin Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan avohoitoosastoilla heinäkuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana. Kaikkien osallistujien keuhkoahtaumatauti-diagnoosi mitattiin käyttämällä keuhkospirometriaa globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen (GOLD) mukaisesti.1 Sisällytämiskriteerit: 1) keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [ FVC] ,70 % ja FEV1 ,50 % ennustetusta arvosta); 2) keuhkoputkien laajennustesti (BDT) negatiivinen. Poissulkemiskriteerit: 1) akuutti pahenemisvaihe viimeisen 4 viikon aikana; 2) oraalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä; ja 3) polttaa enemmän kuin 10 savuketta päivässä; (4) aiemmat muut hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä harjoituksen suorituskykyä ja hengityslihasten toimintaa.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tarkistettu ja julkaistu osoitteessa ClinicalTrials.gov julkinen sivusto (tunniste: NCT03017300, kliinisen tutkimuksen rekisteröintipäivä: 29. maaliskuuta 2017). Tutkimusprotokollan hyväksyi Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan eettinen komitea. Keuhkoahtaumatautipotilailta hankittiin tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Kaikkien osallistujien oikeuksien turvaamiseksi tutkijat noudattivat tiukasti Helsingin julistusta ja eettisiä periaatteita kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja suorittamisessa.
Transesofageaalisen diafragmaattisen EMG:n (EMGdi,es) mittaukset EMGdi,es on klassinen edustava indeksi, joka kuvaa diafragmaattisten myoelektristen signaalien aktiivisuutta, jotka ovat lihaskuitukalvoja pitkin etenevien toimintapotentiaalien herättämän viritysprosessin sähköisiä ilmenemismuotoja. EMG-signaali havaitaan useilla elektrodeilla, minkä jälkeen se vahvistetaan, suodatetaan ja näytetään näytöllä tai digitoidaan lisäanalyysin helpottamiseksi. Hengityslihasten elektromyografialla voidaan arvioida niiden aktivaatiotasoa ja -mallia hermo-lihaspatologian havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi sekä mekaanisen toiminnan kokeisiin yhdistettynä lihaksen supistumistoiminnan tehokkuuden arvioimiseen. Neuraalinen hengitystoiminta, ilmaistuna EMGdi:nä, mitattiin käyttämällä moniparista ruokatorven elektrodia, joka koostui yhdeksästä peräkkäisestä kelasta, jotka koostuivat viidestä ruokatorveen sijoitetusta elektrodiparista, jotka kulkevat sydämen läpi. Digitaalisella näytteistyksellä taajuudella 2 kHz saadut EMGdi-signaalit kaistanpäästösuodatettiin (10 Hz - 3 kHz) ja vahvistettiin. Huippu RMS hengityssykliä kohti laskettiin ja laskettiin keskiarvo 1 minuutin ajalta. EMGdi-signaalin RMS on EMGdi- kokonaistehon kvantifiointi. Teoreettisesti EMGdi:n RMS heijastaa voiman tuottoa aivorungon hengityskeskuksesta perifeerisiin hengityslihaksiin ja heijastaa myös hengenahdistuksen tunnetta.
Pinnan sisäänhengittävien EMG-EMG-elektrodien mittaukset Pintahengitys-EMG:n sähköinen aktiivisuus johdettiin transkutaanisesti yksittäisten kertakäyttöisten elektrodien pareista (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). Yhteiseen tai maadoituselektrodiin käytettiin samaa kertakäyttöistä elektrodia. Sternocleidomastoidusmuscles ja Intercostals -lihasten sähköinen aktiivisuus johdettiin transkutaanisesti uudelleenkäytettävistä bipolaarisista elektrodeista, jotka muodostuivat kahdesta kapeareunaisesta elektrodikotelosta, joista kukin sisälsi 4 mm Ag-AgCl sintratun elektrodilavan (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), yhdistettynä muovisella UMChousulla (homemade) Groningen, Alankomaat) 14 mm:n etäisyydellä. Kun elektrodin onkalo oli täytetty elektrodigeelillä, kokoonpano kiinnitettiin ihoon kaksipuolisten liimojen avulla. Kaikki elektrodien havaitsemat EMG-signaalit siirrettiin yhdistettyyn biologiseen signaalinkeräys- ja analyysijärjestelmään (Powerlab 16/35; ADInstruments) suojatuilla hiljaisilla kaapeleilla.
Elektrodien sijoitus Pintakalvon EMG (EMGdi,sur): Pinnan havaitseva elektrodipari sijoitettiin erikseen kuudennen ja kahdeksan kylkiluiden välisen tilan ja anteriorisen kainalolinjan leikkauspisteeseen, 5 cm:n etäisyydelle.10 Pinta parasternaalinen EMG (EMGpara): Pinnan havaitsevat elektrodit asetettiin kahdenvälisesti toiseen kylkiluiden väliseen tilaan, noin 3 cm parasternaaliin, vertailumaaelektrodi asetettiin rintalastan rintalastan kulmaan.
Pinta sternocleidomastoid EMG (EMGsc): Pinnan havaitseva elektrodi asetettiin 1/3 ja 2/3 sternocleidomastoidin kokonaispituudesta, vertailumaaelektrodi asetettiin suprasternaaliseen kuoppaan.
Harjoitustesti Kaikki koehenkilöt suorittivat maksimaalisen inkrementaalisen sykliergometrian testin istuma-asennossa minimoidakseen kehon vakauttamiseksi tarvittavan lihastoiminnan vaikutukset (Ergoselect 200 K; Cosmed, Rooma, Italia). Lisäksi koehenkilöitä kehotettiin katsomaan suoraan eteenpäin mittausten aikana, jotta lihasten aktiivisuus pään asennossa olisi mahdollisimman pieni. Testi koostui 3 minuutin tasaisen tilan lepojaksosta, jota seurasi 1 minuutin kuormittamaton polkeminen nopeudella 60 sykliä/min kullekin yksilölle; harjoituskuormaa lisättiin 10 W joka minuutti, kunnes testi jouduttiin keskeyttämään, koska oireet estivät harjoituksen jatkamisen. Testitulosten kirjaamisen jälkeen analysoitiin EMGdi,es ja jokainen pinta-inspiratorinen maksimaalisen harjoituskapasiteetin EMG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] 70 % ja FEV1 ,50 % ennustetusta arvosta);
- keuhkoputkien laajennustesti (BDT) negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti paheneminen edellisten 4 viikon aikana;
- suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä;
- polttaa yli 10 savuketta päivässä;
- muita hengitys-, sydän- ja verisuonisairauksia, hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat häiritä harjoitussuoritusta ja hengityslihasten toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituksen testaus
Testi koostui 3 minuutin tasaisen tilan lepojaksosta, jota seurasi 1 minuutin kuormittamaton polkeminen nopeudella 60 sykliä/min kullekin yksilölle; harjoituskuormaa lisättiin 10 W joka minuutti, kunnes testi jouduttiin keskeyttämään, koska oireet estivät harjoituksen jatkamisen.
Testitulosten kirjaamisen jälkeen analysoitiin EMGdi,es ja jokainen pinta-inspiratorinen maksimaalisen harjoituskapasiteetin EMG.
|
Testi koostui 3 minuutin tasaisen tilan lepojaksosta, jota seurasi 1 minuutin kuormittamaton polkeminen nopeudella 60 sykliä/min kullekin yksilölle; harjoituskuormaa lisättiin 10 W joka minuutti, kunnes testi jouduttiin keskeyttämään, koska oireet estivät harjoituksen jatkamisen.
Testitulosten kirjaamisen jälkeen analysoitiin EMGdi,es ja jokainen pinta-inspiratorinen maksimaalisen harjoituskapasiteetin EMG.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transesofageaalinen diafragmaattinen EMG
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
transesofageaalinen diafragmaattinen EMG mitattiin käyttämällä moniparista ruokatorven elektrodia, joka koostui yhdeksästä peräkkäisestä kelasta, jotka koostuivat viidestä ruokatorveen sijoitetusta elektrodiparista, jotka kulkevat sydämen läpi.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintakalvon EMG
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pintatunnistuselektrodipari sijoitettiin erikseen kuudennen ja kahdeksan kylkiluiden välisen tilan ja anteriorisen kainalolinjan leikkauspisteeseen 5 cm:n etäisyydelle.
|
30 minuuttia
|
|
Pinta parasternaalinen EMG
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pinnan havaitsevat elektrodit asetettiin kahdenvälisesti toiseen kylkiluiden väliseen tilaan, noin 3 cm parasternaaliin, vertailumaaelektrodi asetettiin rintalastan rintalastan kulmaan.
|
30 minuuttia
|
|
Pinta sternocleidomastoid EMG
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pintatunnistuselektrodi asetettiin 1/3 ja 2/3 sternocleidomastoidin kokonaispituudesta, vertailumaaelektrodi asetettiin suprasternaaliseen kuoppaan.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangzhouInsReD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoituksen testaus
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Sydämen toksisuusYhdysvallat