- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03238209
Overflate respiratorisk elektromyografimålinger under tredemølletrening hos stabile pasienter med KOLS
Korrelasjon og kompatibilitet mellom overflaterespiratorisk elektromyografi og transesophageal diafragmatisk elektromyografimålinger under tredemølletrening hos stabile pasienter med KOLS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner Denne selvtilsvarende kliniske studien inkluderte tjue pasienter med KOLS (aldersspenn, 40-80 år) behandlet ved polikliniske respirasjonsmedisinske avdelinger ved First Affiliated Hospital ved Guangzhou Medical University mellom juli 2016 og desember 2016. Diagnosen KOLS hos alle deltakerne ble målt ved bruk av lungespirometri, i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).1 Inklusjonskriterier: 1) post bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s [FEV1]/tvungen vitalkapasitet [ FVC] ,70 % og FEV1 ,50 % av den predikerte verdien); 2) bronkial dilatasjonstest (BDT) negativ. Eksklusjonskriterier: 1) akutt forverring de siste 4 ukene; 2) bruk av orale kortikosteroider innen 4 uker; og 3) røyke mer enn 10 sigaretter daglig; (4) historie med andre respiratoriske, kardiovaskulære, nevromuskulære og muskel-skjelettsykdommer som kan forstyrre treningsytelsen og inspiratoriske muskelaktiviteter.
Studiedesign Denne studien er gjennomgått og publisert på ClinicalTrials.gov offentlig nettsted (identifikator: NCT03017300, klinisk utprøvingsdato for registrering: 29. mars 2017). Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University. Informert samtykke ble innhentet fra KOLS-pasienter før deltagelse i denne studien. For å sikre at rettighetene til alle deltakerne ble beskyttet, overholdt forskerne Helsingfors-erklæringen og de etiske prinsippene ved utforming og gjennomføring av klinisk forskning.
Målinger av transøsofageal diafragmatisk EMG (EMGdi,es) EMGdi,es er den klassiske representative indeksen som beskriver aktiviteten til diafragmatiske myoelektriske signaler, de elektriske manifestasjonene av eksitasjonsprosessen fremkalt av aksjonspotensialer som forplanter seg langs muskelfibermembraner. EMG-signalet blir oppdaget med flere elektroder og deretter forsterket, filtrert og vist på en skjerm eller digitalisert for å lette videre analyse. Elektromyografi av åndedrettsmuskler kan brukes til å vurdere nivået og mønsteret av deres aktivering for å oppdage og diagnostisere nevromuskulær patologi og, kombinert med tester av mekanisk funksjon, for å vurdere effekten av muskelens kontraktile funksjon. Nevral respirasjonsdrift, uttrykt som EMGdi, ble målt ved bruk av en flerpars esophageal-elektrode bestående av ni påfølgende spoler sammensatt av fem elektrodepar plassert i spiserøret og krysser cardia. EMGdi-signaler innhentet med digital sampling ved 2 kHz ble båndpassfiltrert (10 Hz-3 kHz) og forsterket. Topp RMS per respirasjonssyklus ble beregnet og gjennomsnittlig over 1 min. RMS for EMGdi-signalet er kvantifiseringen av den totale EMGdi-effekten. Teoretisk reflekterer RMS til EMGdi kraftutgangen fra hjernestammens respirasjonssenter til de perifere respirasjonsmusklene og reflekterer også følelsen av dyspné.
Målinger av overflateinspiratoriske EMG EMG-elektroder Den elektriske aktiviteten til overflateinspiratorisk EMG ble utledet transkutant fra par med engangselektroder (Neotrode, Conmed Corporation, New York, USA). For felles- eller jordelektroden ble den samme engangselektroden brukt. Elektrisk aktivitet til sternocleidomastoidmusklene og interkostalmusklene ble avledet transkutant fra gjenbrukbare bipolare elektroder dannet av to smale kantelektrodehus, som hver inneholdt en 4 mm Ag-AgCl sintret elektrodepall (InVivo Metrics, Healdsburg, USA), sammenkoblet med en plastklips, (hjemmelaget UMCG) Groningen, Nederland) i en avstand på 14 mm. Etter å ha fylt elektrodehulen med elektrodegel, ble enheten festet til huden ved hjelp av dobbeltsidige lim. Alle EMG-signaler oppdaget av elektroder ble overført til det biologiske signalinnsamlings- og analysesystemet (Powerlab 16/35; ADInstruments) med skjermede kabler med lav støy.
Elektrodeplassering Overflatediafragmatisk EMG (EMGdi,sur): Det overflatedetekterende elektrodeparet ble plassert separat ved skjæringspunktet mellom det sjette og åtte interkostale rommet og fremre aksillære linje, i en avstand på 5 cm.10 Overflate parasternal EMG (EMGpara): Overflatedeteksjonselektrodene ble plassert bilateralt i det andre interkostale rommet, ca. 3 cm parasternal, en referansejordelektrode ble plassert i brystbensvinkelen.
Overflate sternocleidomastoid EMG (EMGsc): Overflatedeteksjonselektrode ble plassert på 1/3 og 2/3 av total lengde av sternocleidomastoid, en referansejordelektrode ble plassert ved suprasternal fossa.
Treningstesting Alle forsøkspersoner utførte en maksimal inkrementell syklusergometritest i sittende stilling, for å minimere effekten av muskelaktivitet som er nødvendig for kroppsstabilisering (Ergoselect 200 K; Cosmed, Roma, Italia). Videre, for å minimere muskelaktivitet for hodeposisjonering, ble forsøkspersonene instruert til å se rett frem under målingene. Testen besto av en steady-state hvileperiode på 3 minutter etterfulgt av 1 min ubelastet pedaling med 60 sykluser/min for hver enkelt person; treningsbelastningen ble økt med 10 W hvert minutt inntil testen måtte stoppes fordi symptomene hindret videre trening. Etter at testresultatene ble registrert, ble EMGdi,es og hver overflateinspiratorisk EMG med maksimal treningskapasitet analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s [FEV1]/tvungen vitalkapasitet [FVC] ,70 % og FEV1 ,50 % av predikert verdi);
- bronkial dilatasjonstest (BDT) negativ.
Ekskluderingskriterier:
- akutt forverring de siste 4 ukene;
- bruk av orale kortikosteroider innen 4 uker;
- røyke mer enn 10 sigaretter daglig;
- historie med andre respiratoriske, kardiovaskulære, nevromuskulære og muskel-skjelettsykdommer som kan forstyrre treningsytelsen og inspiratoriske muskelaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstesting
Testen besto av en steady-state hvileperiode på 3 minutter etterfulgt av 1 min ubelastet pedaling med 60 sykluser/min for hver enkelt person; treningsbelastningen ble økt med 10 W hvert minutt inntil testen måtte stoppes fordi symptomene hindret videre trening.
Etter at testresultatene ble registrert, ble EMGdi,es og hver overflateinspiratorisk EMG med maksimal treningskapasitet analysert.
|
Testen besto av en steady-state hvileperiode på 3 minutter etterfulgt av 1 min ubelastet pedaling med 60 sykluser/min for hver enkelt person; treningsbelastningen ble økt med 10 W hvert minutt inntil testen måtte stoppes fordi symptomene hindret videre trening.
Etter at testresultatene ble registrert, ble EMGdi,es og hver overflateinspiratorisk EMG med maksimal treningskapasitet analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transøsofageal diafragmatisk EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
transesophageal diaphragmatic EMG ble målt ved bruk av en flerpars esophageal elektrode bestående av ni påfølgende spoler sammensatt av fem elektrodepar plassert i spiserøret og krysser cardia
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflatediafragmatisk EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Det overflatedetekterende elektrodeparet ble plassert separat ved skjæringspunktet mellom sjette og åtte interkostalrom og fremre aksillærlinje, i en avstand på 5 cm.
|
30 minutter
|
|
Overflate parasternal EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Overflatedeteksjonselektrodene ble plassert bilateralt i det andre interkostale rommet, ca. 3 cm parasternal, en referansejordelektrode ble plassert i brystbensvinkelen.
|
30 minutter
|
|
Overflate sternocleidomastoideus EMG
Tidsramme: 30 minutter
|
Overflatedeteksjonselektrode ble plassert på 1/3 og 2/3 av den totale lengden av sternocleidomastoid, en referansejordelektrode ble plassert ved den suprasternale fossa.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouInsReD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Treningstesting
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøret | HjernemetastaserRussland
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.FullførtDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
University College, LondonRekrutteringUrodynamisk stressinkontinens | Stressinkontinens Kvinne | Urodynamisk eksamenStorbritannia
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
C2N DiagnosticsAlzheimer's AssociationTilbaketrukket
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike