持续 MR4log 的慢性粒细胞白血病慢性期患者停用伊马替尼
2018年3月22日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
本研究将评估在伊马替尼停药后维持主要分子反应的慢性粒细胞白血病慢性期受试者的比例。
要符合此协议的资格，受试者必须已接受伊马替尼作为一线治疗至少 3 年，且持续分子学反应为 4log (RM4log) 或更高一年。
研究概览
详细说明
患者将被随访 2 年，进行分子监测，第一年每月一次，然后每 2 个月一次。 如果在研究过程中失去主要分子学反应（RM3log）或受试者撤回知情同意，将重新开始伊马替尼。
主要目标是测量在 2 年随访后维持主要分子反应（RM3log 或 BCR-ABL 水平低于 0.1%）的受试者数量。
BCR：断点簇区域
ABL：abelson鼠白血病
RM3log：主要分子反应，BCR-ABL 水平低于 0.1% (IS)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性粒细胞白血病慢性期，由世界卫生组织标准定义
- 伊马替尼治疗至少 36 个月
- 过去 12 个月 BCR-ABL 水平低于 0.01% (IS) 或 MR4log
排除标准：
- 既往同种异体干细胞移植
- 既往接受达沙替尼、尼罗替尼、博舒替尼或普纳替尼治疗
- 由于丢失或反应不足，伊马替尼剂量随时增加
- BCR-ABL突变
IS：国际规模
MR4log：分子反应为 4log 或 <0.1% (IS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：停药
所有受试者将停用伊马替尼
|
伊马替尼停药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停用伊马替尼后仍保留 RM3log 的受试者人数
大体时间：24个月
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随访 24 个月后 BCR-ABL 水平维持在 0.1% 以下的受试者人数。
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新引入伊马替尼后恢复 MR3log 的受试者数量
大体时间：6个月
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在研究期间不维持 BCR-ABL 低于 0.1% 的人群中，将测量重新引入伊马替尼后恢复反应的时间
|
6个月
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分析所有受试者的免疫学特征
大体时间：24个月
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通过流式细胞术研究淋巴细胞群，包括 NK 和 T 细胞群
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24个月
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伊马替尼停药的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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