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Suspensión de imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con MR4log sostenido

22 de marzo de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Este estudio evaluará la proporción de sujetos con fase crónica de leucemia mieloide crónica que mantienen una respuesta molecular importante después de la suspensión de imatinib. Para ser elegible para este protocolo, el sujeto debe haber recibido imatinib como regimiento de primera línea durante al menos 3 años con una respuesta molecular sostenida de 4log (RM4log) o superior durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seguidos durante 2 años, con monitorización molecular, todos los meses el primer año y luego cada 2 meses. Imatinib se reiniciará si la respuesta molecular principal (RM3log) se pierde durante el estudio o si el sujeto retira el consentimiento informado.

El objetivo principal es medir el número de sujetos que mantienen la respuesta molecular principal (nivel de RM3log o BCR-ABL por debajo del 0,1 %) después de 2 años de seguimiento.

BCR: región de clúster de punto de interrupción

ABL: leucemia murina de abelson

RM3log: respuesta molecular principal, nivel de BCR-ABL por debajo del 0,1 % (IS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide crónica en fase crónica, definida por los criterios de la Organización Mundial de la Salud
  • Tratamiento con imatinib durante al menos 36 meses
  • Niveles de BCR-ABL por debajo de 0,01% (IS) o MR4log en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Tratamiento previo con dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib
  • Aumento de dosis de imatinib en cualquier momento, debido a pérdida o respuesta inadecuada
  • mutación BCR-ABL

ES: Escala Internacional

MR4log: respuesta molecular de 4log o <0,1% (IS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Discontinuación
Todos los sujetos suspenderán el imatinib
Otro: suspensión de imatinib
suspensión de imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que permanecen con RM3log después de la suspensión de imatinib
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de sujetos que mantienen un nivel de BCR-ABL por debajo del 0,1% después de 24 meses de seguimiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que recuperan MR3log después de la reintroducción de imatinib
Periodo de tiempo: 6 meses
En la población que no mantenga BCR-ABL por debajo del 0,1% durante el estudio, se medirá el tiempo de recuperación de la respuesta tras la reintroducción de imatinib
6 meses
Análisis del perfil inmunológico de todos los sujetos
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudio de población de linfocitos por citometría de flujo, incluyendo población NK y T
24 meses
Seguridad y tolerabilidad de la suspensión de imatinib
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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