Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie Chronische fase met aanhoudende MR4log

22 maart 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Deze studie zal het deel van proefpersonen met chronische myeloïde leukemie chronische fase evalueren die een belangrijke moleculaire respons behouden na stopzetting van imatinib. Om in aanmerking te komen voor dit protocol, moet de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar imatinib als eerstelijnsregiment hebben gekregen met een aanhoudende moleculaire respons van 4log (RM4log) of hoger gedurende een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gedurende 2 jaar gevolgd worden, met moleculaire monitoring, elke maand in het eerste jaar en daarna elke 2 maanden. Imatinib zal opnieuw worden gestart als de belangrijkste moleculaire respons (RM3log) tijdens het onderzoek verloren gaat of als de proefpersoon zijn geïnformeerde toestemming intrekt.

Het primaire doel is het aantal proefpersonen te meten dat de belangrijkste moleculaire respons behoudt (RM3log of BCR-ABL-niveau onder 0,1%) na 2 jaar follow-up.

BCR: breekpuntclusterregio

ABL: abelson muizenleukemie

RM3log: belangrijke moleculaire respons, BCR-ABL-niveau lager dan 0,1% (IS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische myeloïde leukemie chronische fase, gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Behandeling met imatinib gedurende ten minste 36 maanden
  • BCR-ABL niveaus lager dan 0,01% (IS) of MR4log in de laatste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere behandeling met dasatinib, nilotinib, bosutinib of ponatinib
  • Imatinib-dosisescalatie op elk moment vanwege verlies of onvoldoende respons
  • BCR-ABL-mutatie

IS: internationale schaal

MR4log: moleculaire respons van 4log of <0,1% (IS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stopzetting
Alle proefpersonen zullen stoppen met imatinib
Ander: stopzetting van imatinib
stopzetting van imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bij RM3log blijft na stopzetting van imatinib
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal proefpersonen dat BCR-ABL-niveau onder 0,1% houdt na 24 maanden follow-up.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat MR3log herstelt na herintroductie van imatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
In de populatie die tijdens de studie geen BCR-ABL onder 0,1% houdt, zal de tijd om de respons te herstellen na herintroductie van imatinib worden gemeten
6 maanden
Analyse van het immunologisch profiel van alle proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
Studie van lymfocytenpopulatie door flowcytometrie, inclusief NK- en T-populatie
24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van stopzetting van imatinib
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stopzetting van imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren