Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibihoidon lopettaminen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe ja jatkuva MR4log

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on krooninen myelooinen leukemian krooninen vaihe ja joilla on merkittävä molekyylivaste imatinibihoidon lopettamisen jälkeen. Ollakseen kelvollinen tähän protokollaan, potilaan on täytynyt saada imatinibia ensimmäisen linjan hoitona vähintään 3 vuoden ajan ja jatkuva molekyylivaste on 4log (RM4log) tai suurempi yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seurataan 2 vuoden ajan molekyyliseurannalla, joka kuukausi ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Imatinibihoito aloitetaan uudelleen, jos päämolekyylivaste (RM3log) menetetään tutkimuksen aikana tai jos koehenkilö peruu tietoisen suostumuksensa.

Ensisijainen tavoite on mitata niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka ylläpitävät päämolekyylivastetta (RM3log- tai BCR-ABL-taso alle 0,1 %) 2 vuoden seurannan jälkeen.

BCR: keskeytyspisteen klusterialue

ABL: Abelson-hiiren leukemia

RM3log: suuri molekyylivaste, BCR-ABL-taso alle 0,1 % (IS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, Maailman terveysjärjestön kriteerien määrittelemä
  • Imatinibihoito vähintään 36 kuukautta
  • BCR-ABL-tasot alle 0,01 % (IS) tai MR4log viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiempi hoito dasatinibillä, nilotinibillä, bosutinibillä tai ponatinibillä
  • Imatinibin annosta voidaan nostaa milloin tahansa menetyksen tai riittämättömän vasteen vuoksi
  • BCR-ABL-mutaatio

IS: Kansainvälinen mittakaava

MR4log: molekyylivaste 4log tai <0,1 % (IS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lopettaminen
Kaikki koehenkilöt lopettavat imatinibihoidon
Muut: imatinibihoidon lopettaminen
imatinibihoidon lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on RM3log imatinibihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden BCR-ABL-taso pysyi alle 0,1 % 24 kuukauden seurannan jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat MR3log-arvosta imatinibin uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Populaatiossa, joka ei yllä BCR-ABL:ää alle 0,1 % tutkimuksen aikana, vasteen palautumiseen kuluva aika mitataan imatinibin uudelleen käyttöönoton jälkeen.
6 kuukautta
Kaikkien koehenkilöiden immunologisen profiilin analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lymfosyyttipopulaation tutkimus virtaussytometrialla, mukaan lukien NK- ja T-populaatio
24 kuukautta
Imatinibihoidon lopettamisen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imatinibihoidon lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa