Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej z utrzymującym się MR4log

22 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
W tym badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których utrzymuje się główna odpowiedź molekularna po odstawieniu imatynibu. Aby kwalifikować się do tego protokołu, pacjent musi otrzymywać imatynib jako schemat pierwszego rzutu przez co najmniej 3 lata z utrzymującą się odpowiedzią molekularną 4log (RM4log) lub wyższą przez jeden rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata, z monitorowaniem molekularnym, co miesiąc w pierwszym roku, a następnie co 2 miesiące. Imatinib zostanie wznowiony, jeśli główna odpowiedź molekularna (RM3log) zostanie utracona podczas badania lub jeśli pacjent wycofa świadomą zgodę.

Głównym celem jest zmierzenie liczby osobników, u których utrzymała się główna odpowiedź molekularna (poziom RM3log lub BCR-ABL poniżej 0,1%) po 2 latach obserwacji.

BCR: region klastra punktu przerwania

ABL: mysia białaczka Abelsona

RM3log: większa odpowiedź molekularna, poziom BCR-ABL poniżej 0,1% (IS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, zdefiniowana przez kryteria Światowej Organizacji Zdrowia
  • Leczenie imatynibem przez co najmniej 36 miesięcy
  • Poziom BCR-ABL poniżej 0,01% (IS) lub MR4log w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie dazatynibem, nilotynibem, bosutynibem lub ponatynibem
  • Zwiększenie dawki imatynibu w dowolnym momencie z powodu utraty lub niewystarczającej odpowiedzi
  • Mutacja BCR-ABL

IS: skala międzynarodowa

MR4log: odpowiedź molekularna 4log lub <0,1% (IS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaprzestanie
Wszyscy pacjenci przerwą leczenie imatynibem
Inny: odstawienie imatynibu
odstawienie imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy nadal otrzymują RM3log po odstawieniu imatynibu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba osób, które po 24 miesiącach obserwacji utrzymywały poziom BCR-ABL poniżej 0,1%.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odzyskali MR3log po ponownym wprowadzeniu imatynibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W populacji, u której BCR-ABL nie utrzymuje się poniżej 0,1% w trakcie badania, mierzony będzie czas do przywrócenia odpowiedzi po ponownym wprowadzeniu imatynibu
6 miesięcy
Analiza profilu immunologicznego wszystkich badanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie populacji limfocytów metodą cytometrii przepływowej, w tym populacji NK i T
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja odstawienia imatynibu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odstawienie imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj