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Interruzione di imatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica Fase cronica con MR4log sostenuto

22 marzo 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Questo studio valuterà la proporzione di soggetti con fase cronica di leucemia mieloide cronica che sostengono una risposta molecolare maggiore dopo l'interruzione di imatinib. Per essere idoneo per questo protocollo, il soggetto deve aver ricevuto imatinib come reggimento di prima linea per almeno 3 anni con risposta molecolare sostenuta di 4log (RM4log) o superiore per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti per 2 anni, con monitoraggio molecolare, ogni mese nel primo anno e successivamente ogni 2 mesi. Imatinib verrà riavviato se la risposta molecolare maggiore (RM3log) viene persa durante lo studio o se il soggetto ritira il consenso informato.

L'obiettivo primario è misurare il numero di soggetti che sostengono la risposta molecolare maggiore (livello RM3log o BCR-ABL inferiore a 0,1%) dopo 2 anni di follow-up.

BCR: regione del cluster del punto di interruzione

ABL: leucemia murina di Abelson

RM3log: risposta molecolare maggiore, livello BCR-ABL inferiore a 0,1% (IS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica in fase cronica, definita dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Trattamento con imatinib per almeno 36 mesi
  • Livelli di BCR-ABL inferiori a 0,01% (IS) o MR4log negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedente trattamento con dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib
  • Aumento della dose di imatinib in qualsiasi momento, a causa di perdita o risposta inadeguata
  • Mutazione BCR-ABL

IS: scala internazionale

MR4log: risposta molecolare di 4log o <0,1% (IS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interruzione
Tutti i soggetti interromperanno imatinib
Altro: sospensione di imatinib
sospensione di imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che rimangono con RM3log dopo l'interruzione di imatinib
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di soggetti che mantengono un livello di BCR-ABL inferiore allo 0,1% dopo 24 mesi di follow up.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che recuperano MR3log dopo la reintroduzione di imatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella popolazione che non mantiene BCR-ABL al di sotto dello 0,1% durante lo studio, verrà misurato il tempo per recuperare la risposta dopo la reintroduzione di imatinib
6 mesi
Analisi del profilo immunologico di tutti i soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi
Studio della popolazione linfocitaria mediante citometria a flusso, inclusa la popolazione NK e T
24 mesi
Sicurezza e tollerabilità dell'interruzione di imatinib
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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