Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi Kronisk fase med vedvarende MR4log

22. mars 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Denne studien vil evaluere andelen av personer med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase som opprettholder stor molekylær respons etter seponering av imatinib. For å være kvalifisert for denne protokollen, må forsøkspersonen ha mottatt imatinib som førstelinjeregiment i minst 3 år med vedvarende molekylær respons på 4log (RM4log) eller høyere i ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt i 2 år, med molekylær overvåking, hver måned det første året og deretter hver 2. måned. Imatinib vil bli startet på nytt hvis den store molekylære responsen (RM3log) går tapt under studien eller hvis forsøkspersonen trekker tilbake det informerte samtykket.

Hovedmålet er å måle antall individer som opprettholder den viktigste molekylære responsen (RM3log eller BCR-ABL nivå under 0,1%) etter 2 års oppfølging.

BCR: bruddpunktklyngeregion

ABL: abelson murine leukemi

RM3log: hovedmolekylær respons, BCR-ABL-nivå under 0,1 % (IS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi kronisk fase, definert av Verdens helseorganisasjons kriterier
  • Behandling med imatinib i minst 36 måneder
  • BCR-ABL-nivåer under 0,01 % (IS) eller MR4log de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere behandling med dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib
  • Imatinib doseøkning når som helst på grunn av tap eller utilstrekkelig respons
  • BCR-ABL mutasjon

IS: Internasjonal skala

MR4log: molekylær respons på 4log eller <0,1 % (IS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Seponering
Alle forsøkspersoner vil seponere imatinib
Annen: seponering av imatinib
seponering av imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som forblir med RM3log etter seponering av imatinib
Tidsramme: 24 måneder
Antall forsøkspersoner som opprettholder BCR-ABL-nivået under 0,1 % etter 24 måneders oppfølging.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som gjenoppretter MR3log etter gjeninnføring av imatinib
Tidsramme: 6 måneder
I populasjonen som ikke opprettholder BCR-ABL under 0,1 % under studien, vil tiden for å gjenopprette responsen etter gjeninnføring av imatinib bli målt
6 måneder
Analyse av immunologisk profil av alle fag
Tidsramme: 24 måneder
Studie av lymfocyttpopulasjon ved flowcytometri, inkludert NK- og T-populasjon
24 måneder
Sikkerhet og toleranse ved seponering av imatinib
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Kronisk fase

Kliniske studier på seponering av imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere