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Arrêt de l'imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique Phase chronique avec MR4log soutenu

22 mars 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Cette étude évaluera la proportion de sujets atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui maintiennent une réponse moléculaire majeure après l'arrêt de l'imatinib. Pour être éligible à ce protocole, le sujet doit avoir reçu de l'imatinib en première ligne pendant au moins 3 ans avec une réponse moléculaire soutenue de 4log (RM4log) ou plus pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront suivis pendant 2 ans, avec suivi moléculaire, tous les mois la première année puis tous les 2 mois. L'imatinib sera redémarré si la réponse moléculaire majeure (RM3log) est perdue au cours de l'étude ou si le sujet retire son consentement éclairé.

L'objectif principal est de mesurer le nombre de sujets qui maintiennent la réponse moléculaire majeure (niveau RM3log ou BCR-ABL inférieur à 0,1 %) après 2 ans de suivi.

BCR : région du cluster de points d'arrêt

ABL : leucémie murine d'Abelson

RM3log : réponse moléculaire majeure, taux de BCR-ABL inférieur à 0,1 % (IS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé
  • Traitement par imatinib pendant au moins 36 mois
  • Niveaux de BCR-ABL inférieurs à 0,01 % (IS) ou MR4log au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
  • Traitement antérieur par dasatinib, nilotinib, bosutinib ou ponatinib
  • Augmentation de la dose d'imatinib à tout moment, en raison d'une perte ou d'une réponse inadéquate
  • Mutation BCR-ABL

IS : Échelle Internationale

MR4log : réponse moléculaire de 4log ou <0,1 % (IS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Arrêt
Tous les sujets arrêteront l'imatinib
Autre: arrêt de l'imatinib
arrêt de l'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui restent sous RM3log après l'arrêt de l'imatinib
Délai: 24mois
Nombre de sujets qui maintiennent un niveau de BCR-ABL inférieur à 0,1 % après 24 mois de suivi.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui récupèrent MR3log après la réintroduction de l'imatinib
Délai: 6 mois
Dans la population qui ne maintient pas le BCR-ABL en dessous de 0,1 % au cours de l'étude, le temps de récupération de la réponse après la réintroduction de l'imatinib sera mesuré
6 mois
Analyse du profil immunologique de tous les sujets
Délai: 24mois
Étude de la population de lymphocytes par cytométrie en flux, y compris la population NK et T
24mois
Sécurité et tolérabilité de l'arrêt de l'imatinib
Délai: 24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (RÉEL)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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