Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi Kronisk fase med vedvarende MR4log

22. marts 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere andelen af ​​forsøgspersoner med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som opretholder større molekylær respons efter seponering af imatinib. For at være berettiget til denne protokol skal forsøgspersonen have modtaget imatinib som førstelinjeregiment i mindst 3 år med vedvarende molekylær respons på 4log (RM4log) eller højere i et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fulgt i 2 år, med molekylær overvågning, hver måned i det første år og derefter hver 2. måned. Imatinib vil blive genstartet, hvis det store molekylære respons (RM3log) går tabt under undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen trækker det informerede samtykke tilbage.

Det primære mål er at måle antallet af forsøgspersoner, der opretholder den største molekylære respons (RM3log eller BCR-ABL niveau under 0,1%) efter 2 års opfølgning.

BCR: breakpoint cluster region

ABL: abelson murin leukæmi

RM3log: større molekylær respons, BCR-ABL niveau under 0,1 % (IS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukæmi kronisk fase, defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Behandling med imatinib i mindst 36 måneder
  • BCR-ABL-niveauer under 0,01 % (IS) eller MR4log inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Tidligere behandling med dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib
  • Imatinib dosiseskalering til enhver tid på grund af tab eller utilstrækkelig respons
  • BCR-ABL mutation

IS: International skala

MR4log: molekylær respons på 4log eller <0,1 % (IS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afbrydelse
Alle forsøgspersoner vil seponere imatinib
Andet: seponering af imatinib
seponering af imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der forbliver med RM3log efter seponering af imatinib
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der opretholder BCR-ABL-niveauet under 0,1 % efter 24 måneders opfølgning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der genvinder MR3log efter genintroduktion af imatinib
Tidsramme: 6 måneder
I den population, der ikke opretholder BCR-ABL under 0,1 % i løbet af undersøgelsen, vil tiden til at genvinde responsen efter imatinib-genintroduktion blive målt
6 måneder
Analyse af immunologisk profil af alle forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelse af lymfocytpopulation ved flowcytometri, herunder NK- og T-population
24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet ved seponering af imatinib
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med seponering af imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner