Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib kezelés abbahagyása krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, tartós MR4log mellett

2018. március 22. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Ez a tanulmány értékelni fogja a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában szenvedő alanyok arányát, akiknél jelentős molekuláris válasz alakul ki az imatinib-kezelés abbahagyása után. Ahhoz, hogy jogosult legyen erre a protokollra, az alanynak legalább 3 évig imatinibet kell kapnia első vonalbeli ezredként, és egy évig 4log (RM4log) vagy magasabb tartós molekuláris válaszra van szüksége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 2 évig, molekuláris monitorozással, az első évben havonta, majd 2 havonta követik nyomon. Az imatinib adását újraindítják, ha a fő molekuláris válasz (RM3log) elveszik a vizsgálat során, vagy ha az alany visszavonja a tájékozott beleegyezését.

Az elsődleges cél a fő molekuláris választ fenntartó alanyok számának mérése (RM3log vagy BCR-ABL szint 0,1% alatt) 2 év utánkövetés után.

BCR: töréspont klaszter régió

ABL: Abelson egér leukémia

RM3log: fő molekuláris válasz, BCR-ABL szint 0,1% alatt (IS)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémia krónikus fázis, az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint
  • Legalább 36 hónapig tartó imatinib-kezelés
  • BCR-ABL szint 0,01% (IS) vagy MR4log alatt az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Korábbi dasatinib-, nilotinib-, bosutinib- vagy ponatinib-kezelés
  • Az imatinib adagjának növelése bármikor, a veszteség vagy a nem megfelelő válasz miatt
  • BCR-ABL mutáció

IS: Nemzetközi léptékű

MR4log: 4log vagy <0,1% molekuláris válasz (IS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megszüntetés
Minden alany abbahagyja az imatinib-kezelést
Egyéb: az imatinib abbahagyása
az imatinib abbahagyása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az RM3log marad az imatinib-kezelés abbahagyása után
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a BCR-ABL szint 0,1% alatt maradt 24 hónapos követés után.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél helyreállt az MR3log az imatinib ismételt bevezetése után
Időkeret: 6 hónap
Abban a populációban, amely a vizsgálat során a BCR-ABL-t nem tartja fenn 0,1% alatt, meg kell mérni az imatinib ismételt bevezetése utáni reakció helyreállási idejét.
6 hónap
Az összes alany immunológiai profiljának elemzése
Időkeret: 24 hónap
Limfociták populációjának vizsgálata áramlási citometriával, beleértve az NK és T populációt is
24 hónap
Az imatinib abbahagyásának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a az imatinib abbahagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel