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지속적인 MR4log가 있는 만성 골수성 백혈병 환자의 Imatinib 중단

2018년 3월 22일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
이 연구는 이마티닙 중단 후 주요 분자 반응을 지속하는 만성 골수성 백혈병 만성 단계 대상자의 비율을 평가할 것입니다. 이 프로토콜에 적격하려면 피험자가 1년 동안 4log(RM4log) 이상의 지속적인 분자 반응과 함께 최소 3년 동안 1차 연대로 imatinib를 투여받았어야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 해에는 매달, 그 다음에는 2개월마다 분자 모니터링을 통해 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. Imatinib은 연구 중 주요 분자 반응(RM3log)이 소실되거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하는 경우 다시 시작됩니다.

1차 목표는 2년 추적 관찰 후 주요 분자 반응(RM3log 또는 BCR-ABL 수준이 0.1% 미만)을 유지하는 피험자의 수를 측정하는 것입니다.

BCR: 중단점 클러스터 지역

ABL: 아벨손 쥐 백혈병

RM3log: 주요 분자 반응, 0.1% 미만의 BCR-ABL 수준(IS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 기준에 의해 정의된 만성 골수성 백혈병 만성기
  • 최소 36개월 동안 이마티닙으로 치료
  • 지난 12개월 동안 BCR-ABL 수준이 0,01%(IS) 미만이거나 MR4log

제외 기준:

  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙 또는 포나티닙을 사용한 이전 치료
  • 손실 또는 부적절한 반응으로 인해 언제든지 Imatinib 용량 증량
  • BCR-ABL 돌연변이

IS: 국제 규모

MR4log: 4log 또는 <0,1%(IS)의 분자 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정지
모든 피험자는 imatinib을 중단합니다.
다른: 이마티닙 중단
이마티닙 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imatinib 중단 후 RM3log에 남아 있는 피험자 수
기간: 24개월
24개월 추적 조사 후 BCR-ABL 수준이 0.1% 미만으로 유지되는 피험자 수.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이마티닙 재도입 후 MR3log를 회복한 피험자 수
기간: 6 개월
연구 기간 동안 BCR-ABL이 0.1% 미만으로 유지되지 않는 모집단에서 이마티닙 재도입 후 반응을 회복하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
6 개월
모든 피험자의 면역학적 프로필 분석
기간: 24개월
NK 및 T 집단을 포함한 유세포 분석법에 의한 림프구 집단 연구
24개월
Imatinib 중단의 안전성 및 내약성
기간: 24개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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