Прекращение приема иматиниба у пациентов с хронической миелоидной лейкемией Хроническая фаза с устойчивым MR4log
22 марта 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
В этом исследовании будет оцениваться доля субъектов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, у которых сохраняется основной молекулярный ответ после прекращения приема иматиниба.
Чтобы иметь право на участие в этом протоколе, субъект должен получать иматиниб в качестве схемы лечения первой линии в течение не менее 3 лет с устойчивым молекулярным ответом 4 log (RM4log) или выше в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут наблюдать в течение 2 лет с молекулярным мониторингом каждый месяц в течение первого года, а затем каждые 2 месяца. Иматиниб будет возобновлен, если основной молекулярный ответ (RM3log) будет потерян во время исследования или если субъект откажется от информированного согласия.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить количество субъектов, которые поддерживают основной молекулярный ответ (уровень RM3log или BCR-ABL ниже 0,1%) после 2 лет наблюдения.
BCR: область кластера точки останова
ABL: мышиный лейкоз Абельсона
RM3log: основной молекулярный ответ, уровень BCR-ABL ниже 0,1% (IS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический миелоидный лейкоз хроническая фаза, определяемая критериями Всемирной организации здравоохранения
- Лечение иматинибом не менее 36 мес.
- Уровни BCR-ABL ниже 0,01% (IS) или MR4log за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Предшествующее лечение дазатинибом, нилотинибом, бозутинибом или понатинибом
- Увеличение дозы иматиниба в любое время из-за потери или неадекватного ответа
- Мутация BCR-ABL
IS: международная шкала
MR4log: молекулярный ответ 4log или <0,1% (ИС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прекращение производства
Все субъекты прекратят прием иматиниба
|
прекращение приема иматиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые продолжают принимать RM3log после прекращения приема иматиниба
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество субъектов, у которых сохраняется уровень BCR-ABL ниже 0,1% после 24 месяцев наблюдения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых восстановился MR3log после повторного введения иматиниба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В популяции, которая не поддерживает BCR-ABL ниже 0,1% во время исследования, будет измеряться время восстановления ответа после повторного введения иматиниба.
|
6 месяцев
|
|
Анализ иммунологического профиля всех испытуемых
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучение популяции лимфоцитов методом проточной цитометрии, в том числе популяции NK и Т
|
24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость прекращения приема иматиниба
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- 15418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .