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Descontinuação do imatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica Fase crônica com MR4log sustentado

22 de março de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Este estudo avaliará a proporção de indivíduos com fase crônica de leucemia mielóide crônica que sustentam resposta molecular importante após a descontinuação do imatinibe. Para ser elegível para este protocolo, o sujeito deve ter recebido imatinibe como regime de primeira linha por pelo menos 3 anos com resposta molecular sustentada de 4log (RM4log) ou superior por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão acompanhados por 2 anos, com monitoramento molecular, mensalmente no primeiro ano e depois a cada 2 meses. O imatinibe será reiniciado se a resposta molecular principal (RM3log) for perdida durante o estudo ou se o sujeito retirar o consentimento informado.

O objetivo principal é medir o número de indivíduos que sustentam a resposta molecular principal (nível de RM3log ou BCR-ABL abaixo de 0,1%) após 2 anos de acompanhamento.

BCR: região de cluster de ponto de interrupção

ABL: leucemia murina de abelson

RM3log: resposta molecular principal, nível de BCR-ABL abaixo de 0,1% (IS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide crônica fase crônica, definida pelos critérios da Organização Mundial da Saúde
  • Tratamento com imatinibe por pelo menos 36 meses
  • Níveis de BCR-ABL abaixo de 0,01% (IS) ou MR4log nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico anterior de células-tronco
  • Tratamento anterior com dasatinib, nilotinib, bosutinib ou ponatinib
  • Escalonamento da dose de imatinibe a qualquer momento, devido a perda ou resposta inadequada
  • mutação BCR-ABL

IS: Escala Internacional

MR4log: resposta molecular de 4log ou <0,1% (IS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Descontinuação
Todos os indivíduos descontinuarão o imatinibe
Outro: descontinuação do imatinibe
descontinuação do imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que permanecem com RM3log após a descontinuação do imatinibe
Prazo: 24 meses
Número de indivíduos que mantêm o nível de BCR-ABL abaixo de 0,1% após 24 meses de acompanhamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que recuperam MR3log após reintrodução de imatinibe
Prazo: 6 meses
Na população que não sustentar BCR-ABL abaixo de 0,1% durante o estudo, será medido o tempo para recuperação da resposta após a reintrodução do imatinibe
6 meses
Análise do perfil imunológico de todos os indivíduos
Prazo: 24 meses
Estudo da população de linfócitos por citometria de fluxo, incluindo população NK e T
24 meses
Segurança e tolerabilidade da descontinuação do imatinibe
Prazo: 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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