Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení léčby imatinibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií Chronická fáze s trvalou MR4log

22. března 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Tato studie bude hodnotit podíl subjektů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří udržují hlavní molekulární odpověď po vysazení imatinibu. Aby byl subjekt způsobilý pro tento protokol, musí dostávat imatinib jako režim první linie po dobu alespoň 3 let s trvalou molekulární odpovědí 4log (RM4log) nebo vyšší po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou sledováni po dobu 2 let s molekulárním monitorováním, každý měsíc v prvním roce a poté každé 2 měsíce. Imatinib bude znovu zahájen, pokud dojde ke ztrátě hlavní molekulární odpovědi (RM3log) během studie nebo pokud subjekt odvolá informovaný souhlas.

Primárním cílem je změřit počet subjektů, které udrží hlavní molekulární odpověď (úroveň RM3log nebo BCR-ABL pod 0,1 %) po 2 letech sledování.

BCR: oblast clusteru bodů přerušení

ABL: Abelsonova myší leukémie

RM3log: hlavní molekulární odpověď, hladina BCR-ABL pod 0,1 % (IS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi, definovaná kritérii Světové zdravotnické organizace
  • Léčba imatinibem po dobu nejméně 36 měsíců
  • Hladiny BCR-ABL pod 0,01 % (IS) nebo MR4log za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba dasatinibem, nilotinibem, bosutinibem nebo ponatinibem
  • Eskalace dávky imatinibu kdykoli v důsledku ztráty nebo nedostatečné odpovědi
  • BCR-ABL mutace

IS: Mezinárodní měřítko

MR4log: molekulární odpověď 4log nebo <0,1 % (IS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušení
Všichni jedinci přestanou užívat imatinib
Jiný: vysazení imatinibu
vysazení imatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zůstávají s RM3log po vysazení imatinibu
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů, které udrží hladinu BCR-ABL pod 0,1 % po 24 měsících sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se obnoví MR3log po opětovném zavedení imatinibu
Časové okno: 6 měsíců
U populace, která během studie neudrží BCR-ABL pod 0,1 %, bude měřena doba do obnovení odpovědi po opětovném zavedení imatinibu
6 měsíců
Analýza imunologického profilu všech subjektů
Časové okno: 24 měsíců
Studium populace lymfocytů průtokovou cytometrií, včetně NK a T populace
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost vysazení imatinibu
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysazení imatinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit