Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsättning av imatinib hos patienter med kronisk myeloisk leukemi Kronisk fas med ihållande MR4log

22 mars 2018 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Denna studie kommer att utvärdera andelen patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas som upprätthåller ett stort molekylärt svar efter utsättning av imatinib. För att vara berättigad till detta protokoll måste försökspersonen ha fått imatinib som första linjens regemente i minst 3 år med ihållande molekylärt svar på 4log (RM4log) eller högre under ett år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att följas under 2 år, med molekylär övervakning, varje månad under det första året och därefter varannan månad. Imatinib kommer att återupptas om det huvudsakliga molekylära svaret (RM3log) går förlorat under studien eller om försökspersonen drar tillbaka det informerade samtycket.

Det primära målet är att mäta antalet försökspersoner som upprätthåller det huvudsakliga molekylära svaret (RM3log eller BCR-ABL-nivå under 0,1%) efter 2 års uppföljning.

BCR: brytpunktsklusterregion

ABL: abelson murin leukemi

RM3log: huvudmolekylär respons, BCR-ABL-nivå under 0,1 % (IS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi kronisk fas, definierad av Världshälsoorganisationens kriterier
  • Behandling med imatinib i minst 36 månader
  • BCR-ABL-nivåer under 0,01 % (IS) eller MR4log under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare behandling med dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib
  • Dosökning av Imatinib när som helst på grund av förlust eller otillräckligt svar
  • BCR-ABL mutation

IS: Internationell skala

MR4log: molekylär respons på 4log eller <0,1% (IS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avbrytande
Alla försökspersoner kommer att avbryta behandlingen med imatinib
Övrig: utsättande av imatinib
utsättande av imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som kvarstår med RM3log efter utsättning av imatinib
Tidsram: 24 månader
Antal försökspersoner som upprätthåller en BCR-ABL-nivå under 0,1 % efter 24 månaders uppföljning.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som återhämtar MR3log efter återintroduktion av imatinib
Tidsram: 6 månader
I den population som inte upprätthåller BCR-ABL under 0,1 % under studien kommer tiden att återställa svaret efter återintroduktion av imatinib att mätas
6 månader
Analys av immunologisk profil för alla försökspersoner
Tidsram: 24 månader
Studie av lymfocytpopulation genom flödescytometri, inklusive NK- och T-population
24 månader
Säkerhet och tolerabilitet av utsättande av imatinib
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Kronisk fas

Kliniska prövningar på utsättande av imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera