Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absetzen von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase mit anhaltendem MR4log

22. März 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Diese Studie wird den Anteil der Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase bewerten, die nach dem Absetzen von Imatinib ein starkes molekulares Ansprechen aufrechterhalten. Um für dieses Protokoll in Frage zu kommen, muss der Proband Imatinib als First-Line-Regime für mindestens 3 Jahre mit einem anhaltenden molekularen Ansprechen von 4log (RM4log) oder höher für ein Jahr erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 2 Jahre lang mit molekularer Überwachung im ersten Jahr jeden Monat und dann alle 2 Monate nachbeobachtet. Imatinib wird neu gestartet, wenn die Major Molecular Response (RM3log) während der Studie verloren geht oder wenn der Proband die Einverständniserklärung zurückzieht.

Das primäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Probanden zu messen, die nach 2-jähriger Nachbeobachtung das molekulare Hauptansprechen (RM3log- oder BCR-ABL-Spiegel unter 0,1 %) aufrechterhalten.

BCR: Breakpoint-Cluster-Region

ABL: Abelson-Mäuse-Leukämie

RM3log: starkes molekulares Ansprechen, BCR-ABL-Spiegel unter 0,1 % (IS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica da Hematologia do HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase, definiert durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Behandlung mit Imatinib für mindestens 36 Monate
  • BCR-ABL-Werte unter 0,01 % (IS) oder MR4log in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige Behandlung mit Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib oder Ponatinib
  • Eskalation der Imatinib-Dosis jederzeit aufgrund von Verlust oder unzureichendem Ansprechen
  • BCR-ABL-Mutation

IS: Internationale Skala

MR4log: Molekulare Reaktion von 4log oder <0,1 % (IS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einstellung
Alle Probanden werden Imatinib absetzen
Sonstiges: Absetzen von Imatinib
Absetzen von Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach Absetzen von Imatinib bei RM3log bleiben
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 24 Monaten Nachbeobachtung einen BCR-ABL-Wert von unter 0,1 % aufweisen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die MR3log nach der Wiedereinführung von Imatinib wiedererlangen
Zeitfenster: 6 Monate
In der Population, die während der Studie keinen BCR-ABL-Wert unter 0,1 % aufweist, wird die Zeit bis zur Erholung des Ansprechens nach der Wiedereinführung von Imatinib gemessen
6 Monate
Analyse des immunologischen Profils aller Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Lymphozytenpopulation durch Durchflusszytometrie, einschließlich NK- und T-Population
24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit des Absetzens von Imatinib
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Absetzen von Imatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren