脊髓刺激以增强基于活动的治疗
经皮脊髓刺激和运动训练对脊髓损伤后痉挛和行走结果的综合影响
不自主的肌肉活动，通常称为痉挛，是脊髓损伤 (SCI) 后的常见问题，可导致难以移动。 许多事情都可能导致痉挛，包括：肌肉拉伸、运动，或者无缘无故发生，通常被描述为不受控制的肌肉痉挛或僵硬感。 药物通常用于治疗痉挛，但它们通常有副作用，如肌肉无力，这会增加运动问题。 康复疗法提供了治疗不自主肌肉活动的药物替代方案，康复还可以改善日常功能和生活质量。 当几种康复疗法一起使用时，这些好处可能会更大。
可以通过一种称为“运动训练”的疗法来提高步行能力。 这种类型的治疗也可能有减少痉挛的好处。 当运动训练 (LT) 与电刺激相结合时，训练的好处可能会增加。 在这项研究中，研究人员将在运动训练期间使用一种称为经皮脊髓刺激（“TSS”）的刺激来刺激参与者的脊髓神经。
研究概览
详细说明
不自主的肌肉活动，通常称为痉挛，是脊髓损伤后的常见问题。 痉挛可由刺激诱发或自发发生，可表现为痉挛、阵挛或与肌张力亢进相关的僵硬。 虽然药物通常用于治疗痉挛的一般症状，但它们通常会产生额外的副作用，如肌肉无力，这会阻碍康复。 物理疗法提供了这些药物治疗的替代方案，但尚未确定控制痉挛的最有效治疗策略。 物理疗法的组合可以提供管理痉挛的最佳策略，同时还可以改善功能性运动的一般运动控制。
步行能力可以通过运动训练来提高，这也被证明可以减少痉挛。 当运动训练与电刺激相结合时，训练的好处可能会增加。 为了研究这种组合治疗策略的潜在好处，研究人员将在运动训练期间使用一种称为经皮脊髓刺激 (TSS) 的电刺激来刺激脊髓神经。
为了促进研究结果转化为临床实践，本研究采用务实设计，这意味着该研究将涉及使用真实世界的临床环境和实践。 参与者将接受他们的标准物理治疗师指导的运动训练计划，同时接受经皮脊髓刺激 (TSS) 作为额外治疗。 单独运动训练的效果将与运动训练与 TSS 相结合进行比较，特别是比较这些治疗对痉挛和行走功能的影响。
研究人员预计，与单独的运动训练相比，TSS 与运动训练的结合将提供 1) 更大程度的痉挛减少和 2) 步行功能的更大改善。
这项研究的结果有可能迅速促进将一种用于控制痉挛和改善步行功能的新型联合治疗转化为现实世界的临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意和/或授权使用受保护的健康信息的能力和意愿
- 年龄在 18-65 岁之间
- 在牧羊人中心参加脊髓损伤住院或日间计划
- 有资格在牧羊人中心接受运动训练
- 能够在有或没有辅助设备的情况下迈出一步
- 脊髓损伤，完成住院康复，出院回家
- 至少有影响腿部肌肉的轻度“痉挛”
- 如果您使用处方药（包括用于控制痉挛的巴氯芬），您可以参加
排除标准：
- 不能或不愿意同意和/或授权使用受保护的健康信息
- 进行性或潜在进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退行性或进行性血管疾病
- 脊髓水平 T12 或以下的神经水平
- 心血管异常史
- 以下说明的问题
- 会限制您参与方案的骨科问题（例如 膝关节或髋关节屈曲挛缩大于 10 度）
- 由于与 tcSCS 相关的胎儿风险未知，已怀孕或有理由相信自己已经或可能怀孕的女性
- 由于未知的 tcSCS 效应潜力，植入任何类型的刺激器/电子设备的人将被排除在外
- 任何类型的活动性感染，因为感染可能会加剧痉挛，导致无法确定治疗的影响
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：亚阈值
在接受经皮脊髓刺激的同时，个人将接受标准的物理治疗师指导的运动训练。
刺激强度将短暂地上升到参与者首先检测到的最低强度，然后下降到参与者不再检测到的水平。
参与者将继续他们的运动训练。
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对于 TSS，使用经皮神经电刺激 (TENS) 装置。
将一个 2 英寸直径的圆形电极放置在 T11/T12（阴极）上方的皮肤上，并将一个大蝶形电极放置在脐部（阳极）上方的皮肤上。
脉冲宽度在 50 Hz 时设置为 400 微秒。
其他名称：
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实验性的：积极的
在接受经皮脊髓刺激的同时，个人将接受标准的物理治疗师指导的运动训练。
刺激强度将缓慢上升到在整个下肢产生感觉异常（刺痛）的水平。
这种强度将持续 30 分钟，同时参与者继续他们的运动训练。
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对于 TSS，使用经皮神经电刺激 (TENS) 装置。
将一个 2 英寸直径的圆形电极放置在 T11/T12（阴极）上方的皮肤上，并将一个大蝶形电极放置在脐部（阳极）上方的皮肤上。
脉冲宽度在 50 Hz 时设置为 400 微秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行功能的变化——10m步行步行速度（m/s）
大体时间：干预阶段（第 2 周测试至第 4 周测试）期间 10m 步行速度 (m/s) 的变化
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您将走过一个垫子，该垫子上装有传感器以测量您的步行速度并佩戴运动跟踪传感器。
您将被允许使用您通常使用的任何辅助设备（例如，牙套、助行器、前臂拐杖）。
除了步行速度，我们还将评估您的步态运动学。
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干预阶段（第 2 周测试至第 4 周测试）期间 10m 步行速度 (m/s) 的变化
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痉挛状态的变化 - 摆锤试验
大体时间：干预阶段（第 2 周测试到第 4 周测试）期间的摆角（度）变化
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该测试测量腿部肌肉的痉挛程度。
您将坐在垫子的边缘，小腿悬在垫子的边缘。
运动捕捉传感器 (Xsens) 将放置在您的双腿上，以记录您的腿下降时膝关节角度的变化。
考官会伸直你的腿，然后让它落下并在垫子边缘摆动。
膝盖的角度和腿的运动将在它下降时被记录下来。
这将对每条腿分别执行三次。
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干预阶段（第 2 周测试到第 4 周测试）期间的摆角（度）变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行功能的改变 - 步行 2 分钟
大体时间：干预阶段（第 2 周测试到第 4 周测试）期间 2 分钟步行测试（距离）的变化
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您将在地面上步行 2 分钟，我们将测量您步行的距离。
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干预阶段（第 2 周测试到第 4 周测试）期间 2 分钟步行测试（距离）的变化
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痉挛状态的变化 - 踝阵挛跌落试验
大体时间：在干预阶段（第 2 周测试至第 4 周测试）通过踝关节阵挛跌落测试引起的阵挛性踝关节振荡次数的变化
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该测试测量脚踝的痉挛程度。
我们将使用动作捕捉传感器记录您的踝关节角度。
对于此测试，您将坐直。
您的腿将抬高至高于静止位置 10 厘米，然后松开，让您的脚前部落在箱子的边缘。
当您的脚下落并抓住箱子时，您的脚（阵挛）的角度弹跳运动将被记录下来。
这将对每条腿分别执行三次。
有关测试方法的完整详细信息，请访问：Manella、Roach 和 Field-Fote。
踝关节阵挛的时间指数与脊髓损伤患者电生理和临床指标的关系。
J Neurol Phys Ther。
2017 年 10 月；41(4)：229-238。
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在干预阶段（第 2 周测试至第 4 周测试）通过踝关节阵挛跌落测试引起的阵挛性踝关节振荡次数的变化
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痉挛状态的变化 - 自主激活期间的肌肉共同收缩
大体时间：干预阶段的共同收缩变化（第 2 周测试到第 4 周测试）
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在您移动双腿的活动以及检查者移动双腿的活动期间，将使用肌电图 (EMG) 记录肌肉活动。
电极将放置在您腿部的四块肌肉上（大腿前部和后部以及小腿），在我们记录您的肌肉活动时，您将被要求移动脚踝并伸展腿部。
当您尝试激活某块肌肉时，我们将测试 EMG 是否仅在一块肌肉（孤立的）中被激活，或者您不尝试激活的肌肉是否也同时被激活（共同收缩）
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干预阶段的共同收缩变化（第 2 周测试到第 4 周测试）
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痉挛状态的变化 - 用于痉挛反射 (SCATS) 测试的脊髓评估工具
大体时间：SCATS 分数在干预阶段发生变化（第 2 周测试到第 4 周测试）
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训练有素的治疗师将在每次培训课程前后进行 SCATS 评估。
SCATS 评估痉挛状态的 3 个方面：阵挛、屈肌痉挛、对扰动的伸肌痉挛。
分数范围为 0-3，如下所示：0 = 无反应； 1 = 轻微，<3 秒反应； 2 = 中等，3-10 秒反应； 3 = 严重，>10 秒反应
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SCATS 分数在干预阶段发生变化（第 2 周测试到第 4 周测试）
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刺激耐受性
大体时间：仅在刺激周期间（第 3 周和第 4 周）刺激组中刺激疼痛的数值评定量表
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使用 0-10 的疼痛数字评定量表 (NRS)，您将被问及在刺激的最后 2 周内您对疼痛的感知。
NRS 锚是 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重
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仅在刺激周期间（第 3 周和第 4 周）刺激组中刺激疼痛的数值评定量表
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edelle C Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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