- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240601
Estimulação da medula espinhal para aumentar a terapia baseada em atividades
Influência combinada da estimulação transcutânea da medula espinhal e do treinamento locomotor na espasticidade e nos resultados da marcha após lesão da medula espinhal
A atividade muscular involuntária, muitas vezes chamada de espasticidade, é um problema comum após a lesão da medula espinhal (LM) que pode dificultar o movimento. Muitas coisas podem causar espasticidade, incluindo: estiramento muscular, movimento ou pode acontecer sem motivo, e geralmente é descrito como um espasmo muscular descontrolado ou sensação de rigidez. Os medicamentos são normalmente usados para tratar a espasticidade, mas geralmente têm efeitos colaterais, como fraqueza muscular, que podem aumentar os problemas de movimento. As terapias de reabilitação oferecem alternativas aos medicamentos para tratar a atividade muscular involuntária, e a reabilitação também pode melhorar a função diária e a qualidade de vida. Esses benefícios podem ser maiores quando várias terapias de reabilitação são usadas em conjunto.
A capacidade de caminhar pode ser melhorada com um tipo de terapia chamada "treinamento locomotor". Este tipo de terapia também pode ter o benefício de diminuir a espasticidade. Quando o treinamento locomotor (TL) é combinado com estimulação elétrica, os benefícios do treinamento podem ser aumentados. Neste estudo, os pesquisadores usarão um tipo de estimulação chamada estimulação transcutânea da medula espinhal ("TSS") para estimular os nervos da medula espinhal dos participantes durante o treinamento locomotor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade muscular involuntária, muitas vezes referida como espasticidade, é um problema comum após a lesão da medula espinhal. A espasticidade pode ser evocada por estímulos ou ocorrer espontaneamente, podendo se manifestar como espasmos, clônus ou a rigidez associada à hipertonia. Embora os medicamentos sejam normalmente usados para tratar os sintomas gerais da espasticidade, eles geralmente apresentam efeitos colaterais adicionais, como fraqueza muscular, que podem impedir a reabilitação. A fisioterapia oferece uma alternativa a esses tratamentos medicamentosos, mas a estratégia terapêutica mais eficaz para o manejo da espasticidade ainda não foi identificada. Uma combinação de fisioterapia pode fornecer a melhor estratégia para controlar a espasticidade, ao mesmo tempo em que melhora o controle motor geral para movimentos funcionais.
A capacidade de caminhar pode ser melhorada por meio do treinamento locomotor, que também demonstrou reduzir a espasticidade. Quando o treinamento locomotor é combinado com estimulação elétrica, os benefícios do treinamento podem ser aumentados. Para investigar os benefícios potenciais dessa estratégia de tratamento combinatório, os pesquisadores usarão um tipo de estimulação elétrica chamada estimulação transcutânea da medula espinhal ("TSS") para estimular os nervos da medula espinhal durante o treinamento locomotor.
A fim de facilitar a tradução dos resultados do estudo para a prática clínica, este estudo usa um design pragmático, o que significa que o estudo envolverá o uso de cenários e práticas clínicas do mundo real. Os participantes serão submetidos ao seu programa de treinamento locomotor dirigido por fisioterapeuta padrão enquanto recebem estimulação transcutânea da medula espinhal (TSS) como um tratamento adicional. Os efeitos do treinamento locomotor sozinho serão comparados com a combinação de treinamento locomotor com TSS, comparando especificamente os efeitos desses tratamentos na espasticidade e na função de caminhada.
Os investigadores esperam que a combinação de TSS com treinamento locomotor forneça 1) uma maior redução na espasticidade e 2) uma maior melhora na função de caminhada em comparação com o treinamento locomotor sozinho.
As descobertas deste estudo têm o potencial de facilitar rapidamente a tradução de um novo tratamento combinado para o tratamento da espasticidade e melhoria da função de caminhada na prática clínica do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de consentir e/ou autorizar o uso de informações de saúde protegidas
- Ter entre 18-65 anos de idade
- Estar matriculado no Programa Diurno ou Interno para Pacientes com Lesão Medular Espinhal no Shepherd Center
- Ser elegível para treinamento locomotor no Shepherd Center
- Ser capaz de dar um passo, com ou sem um dispositivo auxiliar
- Ter uma lesão na medula espinhal, concluir a reabilitação do paciente internado e receber alta para casa
- Ter pelo menos "espasticidade" leve afetando os músculos das pernas
- Você pode participar se usar medicamentos prescritos, incluindo baclofeno para controle da espasticidade
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e/ou autorizar o uso de informações de saúde protegidas
- Lesões espinhais progressivas ou potencialmente progressivas, incluindo distúrbios vasculares degenerativos ou progressivos da coluna vertebral e/ou medula espinhal
- Nível neurológico igual ou inferior ao nível espinhal T12
- Histórico de irregularidades cardiovasculares
- Problemas com instruções a seguir
- Problemas ortopédicos que limitariam sua participação no protocolo (ex. contraturas de flexão do joelho ou quadril de mais de 10 graus)
- Mulheres grávidas ou que tenham motivos para acreditar que estão ou podem engravidar devido a riscos desconhecidos para o feto associados à tcSCS
- Pessoas que implantaram estimuladores/dispositivos eletrônicos de qualquer tipo serão excluídas devido ao potencial desconhecido de efeitos tcSCS
- Infecção ativa de qualquer tipo, pois a infecção pode exacerbar a espasticidade, resultando na incapacidade de identificar a influência do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sublimiar
Os indivíduos serão submetidos ao treinamento locomotor padrão dirigido por fisioterapeuta enquanto recebem estimulação transcutânea da medula espinhal.
A intensidade da estimulação aumentará brevemente até a intensidade mais baixa que é detectada pela primeira vez pelo participante e, em seguida, diminuirá até um nível não mais detectado pelo participante.
Os participantes continuarão seu treinamento locomotor.
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Para TSS, uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é usada.
Um eletrodo redondo de 2 polegadas de diâmetro é colocado na pele sobre T11/T12 (cátodo) e um grande eletrodo borboleta é colocado na pele sobre o umbigo (ânodo).
A largura do pulso é definida para 400 microssegundos a 50 Hz.
Outros nomes:
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Experimental: Ativo
Os indivíduos serão submetidos ao treinamento locomotor padrão dirigido por fisioterapeuta enquanto recebem estimulação transcutânea da medula espinhal.
A intensidade da estimulação aumentará lentamente até um nível que produz parestesia (formigamento) em toda a extremidade inferior.
Essa intensidade será aplicada por 30 minutos enquanto os participantes continuam seu treinamento locomotor.
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Para TSS, uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é usada.
Um eletrodo redondo de 2 polegadas de diâmetro é colocado na pele sobre T11/T12 (cátodo) e um grande eletrodo borboleta é colocado na pele sobre o umbigo (ânodo).
A largura do pulso é definida para 400 microssegundos a 50 Hz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função de caminhada - caminhada de 10m Velocidade de caminhada (m/s)
Prazo: Mudança na velocidade de caminhada de 10m (m/s) durante a fase de intervenção (teste da semana 2 para teste da semana 4)
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Você caminhará sobre um tapete que contém sensores para medir sua velocidade de caminhada, bem como usar sensores de rastreamento de movimento.
Você terá permissão para usar quaisquer dispositivos auxiliares que normalmente usa (por exemplo, suspensórios, andador, muletas de antebraço).
Além da velocidade de caminhada, também avaliaremos a cinemática da marcha.
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Mudança na velocidade de caminhada de 10m (m/s) durante a fase de intervenção (teste da semana 2 para teste da semana 4)
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Alteração na Espasticidade - Teste do Pêndulo
Prazo: Alteração do ângulo do pêndulo (graus) durante a fase de intervenção (teste da semana 2 ao teste da semana 4)
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Este teste mede a quantidade de espasticidade nos músculos das pernas.
Você se sentará na beira de um tapete com as pernas penduradas na borda do tapete.
Sensores de captura de movimento (Xsens) serão colocados em ambas as pernas para registrar as mudanças nos ângulos da articulação do joelho quando a perna cair.
O examinador endireitará sua perna e permitirá que ela caia e balance sobre a borda do colchonete.
O ângulo do joelho e o movimento da perna serão registrados à medida que ela cai.
Isso será realizado três vezes para cada perna separadamente.
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Alteração do ângulo do pêndulo (graus) durante a fase de intervenção (teste da semana 2 ao teste da semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função de caminhada - caminhada de 2 minutos
Prazo: Mudança no teste de caminhada de 2 minutos (distância) durante a fase de intervenção (teste da semana 2 para teste da semana 4)
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Você caminhará por 2 minutos sobre o solo e mediremos a distância que você percorreu.
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Mudança no teste de caminhada de 2 minutos (distância) durante a fase de intervenção (teste da semana 2 para teste da semana 4)
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Alteração na espasticidade - Teste de queda do tornozelo Clonus
Prazo: Alteração no número de oscilações clônicas do tornozelo provocadas por meio do teste de queda do tornozelo Clónus durante a fase de intervenção (teste da semana 2 ao teste da semana 4)
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Este teste mede a quantidade de espasticidade no tornozelo.
Usaremos os sensores de captura de movimento para registrar os ângulos da articulação do tornozelo.
Para este teste, você se sentará ereto.
Sua perna será levantada 10 cm acima da posição de descanso e liberada, permitindo que a frente do pé caia na borda de uma caixa.
O movimento angular do seu pé (clonus) será registrado conforme ele cai e se prende na caixa.
Isso será realizado três vezes para cada perna separadamente.
Detalhes completos dos métodos de teste podem ser encontrados em: Manella, Roach e Field-Fote.
Índices Temporais de Clónus do Tornozelo e Relação com Medidas Eletrofisiológicas e Clínicas em Pessoas com Lesão Medular.
J Neurol Phys Ther.
2017 out;41(4):229-238.
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Alteração no número de oscilações clônicas do tornozelo provocadas por meio do teste de queda do tornozelo Clónus durante a fase de intervenção (teste da semana 2 ao teste da semana 4)
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Mudança na espasticidade - co-contração muscular durante a ativação voluntária
Prazo: Mudança de co-contração durante a Fase de Intervenção (teste da Semana 2 para o teste da Semana 4)
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A atividade muscular será registrada usando eletromiografia (EMG) durante atividades em que você move as pernas e atividades em que suas pernas são movidas pelo examinador.
Eletrodos serão colocados em quatro músculos de suas pernas (parte frontal e posterior da coxa e parte inferior da perna), você será solicitado a mover os tornozelos e estender as pernas enquanto registramos sua atividade muscular.
Vamos testar se o EMG é ativado em apenas um músculo (isolado) quando você tenta ativar esse músculo, ou se os músculos que você não está tentando ativar também são ativados ao mesmo tempo (co-contração)
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Mudança de co-contração durante a Fase de Intervenção (teste da Semana 2 para o teste da Semana 4)
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Mudança na Espasticidade - Teste da Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS)
Prazo: As pontuações do SCATS mudam durante a Fase de Intervenção (teste da Semana 2 para o teste da Semana 4)
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Um terapeuta treinado realizará a avaliação SCATS antes e depois de cada sessão de treinamento.
O SCATS avalia 3 aspectos da espasticidade: clônus, espasmos flexores, espasmos extensores em resposta à perturbação.
As pontuações variam de 0 a 3, como segue: 0 = sem reação; 1 = resposta leve, <3 seg; 2 = resposta moderada, 3-10 seg; 3 = resposta grave, >10 seg
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As pontuações do SCATS mudam durante a Fase de Intervenção (teste da Semana 2 para o teste da Semana 4)
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Tolerabilidade de Estimulação
Prazo: Escala de avaliação numérica da dor da estimulação no grupo de estimulação apenas durante as semanas de estimulação (semanas 3 e 4)
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Usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor, você será questionado sobre sua percepção da dor durante as 2 semanas finais de estimulação.
As âncoras NRS são 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar
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Escala de avaliação numérica da dor da estimulação no grupo de estimulação apenas durante as semanas de estimulação (semanas 3 e 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- 696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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