- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240601
Rygmarvsstimulering for at øge aktivitetsbaseret terapi
Kombineret indflydelse af transkutan rygmarvsstimulering og bevægelsestræning på spasticitet og gangresultater efter rygmarvsskade
Ufrivillig muskelaktivitet, ofte kaldet spasticitet, er et almindeligt problem efter rygmarvsskade (SCI), der kan gøre det svært at bevæge sig. Mange ting kan forårsage spasticitet, herunder: muskelstræk, bevægelse, eller det kan ske uden grund, og det beskrives ofte som en ukontrolleret muskelspasme eller følelse af stivhed. Lægemidler bruges typisk til at behandle spasticitet, men de har ofte bivirkninger, såsom muskelsvaghed, som kan øge bevægelsesproblemer. Rehabiliteringsterapier tilbyder alternativer til lægemidler til behandling af ufrivillig muskelaktivitet, og rehabilitering kan også forbedre den daglige funktion og livskvalitet. Disse fordele kan være større, når flere rehabiliteringsterapier bruges sammen.
Gangevnen kan forbedres med en form for terapi kaldet "bevægelsestræning". Denne type terapi kan også have fordelen ved at mindske spasticiteten. Når bevægelsestræning (LT) kombineres med elektrisk stimulation, kan fordelene ved træning øges. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en slags stimulation kaldet transkutan rygmarvsstimulering ("TSS") til at stimulere deltagernes rygmarvsnerver under bevægelsestræning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ufrivillig muskelaktivitet, ofte omtalt som spasticitet, er et almindeligt problem efter rygmarvsskade. Spasticitet kan fremkaldes af stimuli eller opstå spontant, og det kan vise sig som spasmer, kloner eller stivhed forbundet med hypertoni. Mens medicin typisk bruges til at behandle de generelle symptomer på spasticitet, har de ofte yderligere bivirkninger, såsom muskelsvaghed, der kan hæmme rehabilitering. Fysisk terapi tilbyder et alternativ til disse lægemiddelbehandlinger, men den mest effektive terapeutiske strategi til håndtering af spasticitet er endnu ikke blevet identificeret. En kombination af fysisk terapi kan give den bedste strategi til at håndtere spasticitet og samtidig forbedre den generelle motoriske kontrol for funktionelle bevægelser.
Gangevnen kan forbedres gennem bevægelsestræning, som også har vist sig at reducere spasticitet. Når bevægelsestræning kombineres med elektrisk stimulation, kan fordelene ved træning øges. For at undersøge de potentielle fordele ved denne kombinatoriske behandlingsstrategi vil efterforskerne bruge en slags elektrisk stimulation kaldet transkutan rygmarvsstimulering ("TSS") til at stimulere rygmarvsnerver under bevægelsestræning.
For at lette oversættelsen af undersøgelsesresultater til klinisk praksis, bruger denne undersøgelse et pragmatisk design, hvilket betyder, at undersøgelsen vil involvere brugen af kliniske indstillinger og praksisser fra den virkelige verden. Deltagerne vil gennemgå deres standard fysioterapeutstyrede lokomotoriske træningsprogram, mens de modtager transkutan rygmarvsstimulering (TSS) som en ekstra behandling. Effekterne af bevægelsestræning alene vil blive sammenlignet med kombinationen af bevægelsestræning med TSS, hvor man specifikt sammenligner virkningerne af disse behandlinger på spasticitet og gangfunktion.
Forskere forventer, at kombinationen af TSS med bevægelsestræning vil give 1) en større reduktion i spasticitet og 2) en større forbedring af gangfunktionen sammenlignet med bevægelsestræning alene.
Resultaterne fra denne undersøgelse har potentialet til hurtigt at lette oversættelsen af en ny kombinationsbehandling til behandling af spasticitet og forbedring af gangfunktionen til den virkelige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give samtykke til og/eller godkende brug af beskyttede sundhedsoplysninger
- Være mellem 18-65 år
- Bliv tilmeldt rygmarvsskade-in-patient- eller dagprogram på Shepherd Center
- Være berettiget til bevægelsestræning på Hyrdecentret
- Kunne tage et skridt, med eller uden hjælpemiddel
- Har en rygmarvsskade, gennemført indlæggelsesrehabilitering og er blevet udskrevet til hjemmet
- Har mindst mild "spasticitet", der påvirker benmusklerne
- Du kan deltage, hvis du bruger receptpligtig medicin, herunder baclofen til kontrol af spasticitet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke og/eller tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger
- Progressive eller potentielt progressive ryglæsioner, herunder degenerative eller progressive vaskulære lidelser i rygsøjlen og/eller rygmarven
- Neurologisk niveau på eller under spinal niveau T12
- Anamnese med kardiovaskulære uregelmæssigheder
- Problemer med at følge instruktionerne
- Ortopædiske problemer, der ville begrænse din deltagelse i protokollen (f.eks. knæ- eller hoftefleksionskontrakturer på mere end 10 grader)
- Kvinder, der er gravide, eller som har grund til at tro, at de er eller kan blive gravide på grund af ukendte risici for fosteret forbundet med tcSCS
- Personer, der har implanteret stimulatorer/elektroniske enheder af enhver type, vil blive udelukket på grund af ukendt potentiale for tcSCS-effekter
- Aktiv infektion af enhver type, da infektion kan forværre spasticitet, hvilket resulterer i manglende evne til at identificere effekten af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Undertærskel
Individer vil gennemgå deres standard fysioterapeut-styrede lokomotoriske træning, mens de modtager transkutan rygmarvsstimulering.
Stimuleringsintensiteten vil kortvarigt rampe op til den laveste intensitet, som først registreres af deltageren og derefter rampes ned til et niveau, som ikke længere registreres af deltageren.
Deltagerne vil fortsætte deres bevægelsestræning.
|
Til TSS bruges en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed.
En rund elektrode med en diameter på 2 tommer placeres på huden over T11/T12 (katode), og en stor sommerfugleelektrode placeres på huden over navlen (anode).
Pulsbredden er indstillet til 400 mikrosekunder ved 50 Hz.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv
Individer vil gennemgå deres standard fysioterapeut-styrede lokomotoriske træning, mens de modtager transkutan rygmarvsstimulering.
Stimuleringsintensiteten vil stige langsomt til et niveau, der frembringer parasthesia (prikken) i hele underekstremiteten.
Denne intensitet vil blive anvendt i 30 minutter, mens deltagerne fortsætter deres bevægelsestræning.
|
Til TSS bruges en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed.
En rund elektrode med en diameter på 2 tommer placeres på huden over T11/T12 (katode), og en stor sommerfugleelektrode placeres på huden over navlen (anode).
Pulsbredden er indstillet til 400 mikrosekunder ved 50 Hz.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gåfunktion - 10 m gågang gåhastighed (m/s)
Tidsramme: Ændring i 10m ganghastighed (m/s) under interventionsfasen (test i uge 2 til test i uge 4)
|
Du vil gå over en måtte, der indeholder sensorer til at måle din ganghastighed samt bære bevægelsessporingssensorer.
Du får lov til at bruge de hjælpemidler, du typisk bruger (f.eks. seler, rollator, underarmskrykker).
Udover ganghastighed vil vi også vurdere din gangskinematik.
|
Ændring i 10m ganghastighed (m/s) under interventionsfasen (test i uge 2 til test i uge 4)
|
|
Ændring i spasticitet - pendultest
Tidsramme: Pendulets vinkel (grader) ændres under interventionsfasen (test i uge 2 til test i uge 4)
|
Denne test måler mængden af spasticitet i dine benmuskler.
Du vil sidde ved kanten af en måtte med underbenene hængende over måttens kant.
Motion Capture-sensorer (Xsens) vil blive placeret på begge dine ben for at registrere ændringer i dine knæledsvinkler, når dit ben tabes.
Undersøgeren vil rette dit ben og derefter lade det falde og svinge ud over måttens kant.
Vinklen på dit knæ og bevægelsen af dit ben vil blive registreret, når det falder.
Dette vil blive udført tre gange for hvert ben separat.
|
Pendulets vinkel (grader) ændres under interventionsfasen (test i uge 2 til test i uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gåfunktion - 2 minutters gang
Tidsramme: 2 minutters gangtest (distance) ændring under interventionsfasen (uge 2 test til uge 4 test)
|
Du går 2 minutter over jorden, og vi måler, hvor langt du går.
|
2 minutters gangtest (distance) ændring under interventionsfasen (uge 2 test til uge 4 test)
|
|
Ændring i spasticitet - Ankel Clonus Drop Test
Tidsramme: Ændring i antallet af kloniske ankeloscillationer fremkaldt via Ankel Clonus Drop Test under interventionsfasen (Uge 2 test til Uge 4 test)
|
Denne test måler mængden af spasticitet i din ankel.
Vi vil bruge motion capture-sensorerne til at registrere dine ankelledsvinkler.
Til denne test vil du sidde oprejst.
Dit ben vil blive hævet til 10 cm over hvilepositionen og frigivet, så den forreste del af din fod kan lande på kanten af en boks.
Vinklen hoppende bevægelse af din fod (clonus) vil blive registreret, når den falder og fanger på boksen.
Dette vil blive udført tre gange for hvert ben separat.
Fuldstændige detaljer om testmetoder kan findes på: Manella, Roach og Field-Fote.
Temporale indekser for ankelklonus og forhold til elektrofysiologiske og kliniske målinger hos personer med rygmarvsskade.
J Neurol Phys Ther.
2017 okt;41(4):229-238.
|
Ændring i antallet af kloniske ankeloscillationer fremkaldt via Ankel Clonus Drop Test under interventionsfasen (Uge 2 test til Uge 4 test)
|
|
Ændring i spasticitet - muskelsammentrækning under frivillig aktivering
Tidsramme: Ændring af samkontraktion under interventionsfasen (test i uge 2 til test i uge 4)
|
Muskelaktivitet vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG) under aktiviteter, hvor du bevæger dine ben, og aktiviteter, hvor dine ben bevæges af eksaminator.
Elektroder vil blive placeret på fire muskler i dine ben (for- og bagside af dit lår og underben), du vil blive bedt om at bevæge dine ankler og forlænge dine ben, mens vi registrerer din muskelaktivitet.
Vi tester, om EMG kun aktiveres i én muskel (isoleret), når du forsøger at aktivere den muskel, eller om muskler, som du ikke forsøger at aktivere, også aktiveres på samme tid (co-kontraktion)
|
Ændring af samkontraktion under interventionsfasen (test i uge 2 til test i uge 4)
|
|
Ændring i spasticitet - Rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser (SCATS) test
Tidsramme: SCATS-resultater ændrer sig under interventionsfasen (test fra uge 2 til test i uge 4)
|
En uddannet terapeut vil udføre SCATS-vurderingen før og efter hver træningssession.
SCATS vurderer 3 aspekter af spasticitet: clonus, flexor spasmer, extensor spasmer som reaktion på forstyrrelse.
Score varierer fra 0-3 som følger: 0 = ingen reaktion; 1 = mild, <3 sek respons; 2 = moderat, 3-10 sekunders respons; 3 = alvorlig, >10 sek respons
|
SCATS-resultater ændrer sig under interventionsfasen (test fra uge 2 til test i uge 4)
|
|
Stimuleringstolerabilitet
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala for smertefuld stimulation i stimulationsgruppen kun under stimulationsuger (uge 3 og 4)
|
Ved at bruge en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, vil du blive spurgt om din opfattelse af smerte i løbet af de sidste 2 ugers stimulering.
NRS-ankre er 0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
|
Numerisk vurderingsskala for smertefuld stimulation i stimulationsgruppen kun under stimulationsuger (uge 3 og 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulering
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Parkinsons sygdomBrasilien
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskader | NeuromodulationForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbage
-
Thomas Jefferson UniversityTim ReynoldsSuspenderetRygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater