- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240601
Stimulation de la moelle épinière pour augmenter la thérapie basée sur l'activité
Influence combinée de la stimulation transcutanée de la moelle épinière et de l'entraînement locomoteur sur la spasticité et les résultats de la marche après une lésion de la moelle épinière
L'activité musculaire involontaire, souvent appelée spasticité, est un problème courant après une lésion de la moelle épinière (SCI) qui peut rendre les mouvements difficiles. Beaucoup de choses peuvent causer la spasticité, y compris : l'étirement musculaire, le mouvement, ou cela peut arriver sans raison, et cela est souvent décrit comme un spasme musculaire incontrôlé ou une sensation de raideur. Les médicaments sont généralement utilisés pour traiter la spasticité, mais ils ont souvent des effets secondaires, comme une faiblesse musculaire, qui peuvent aggraver les problèmes de mouvement. Les thérapies de réadaptation offrent des alternatives aux médicaments pour traiter l'activité musculaire involontaire, et la réadaptation peut également améliorer la fonction quotidienne et la qualité de vie. Ces avantages peuvent être plus importants lorsque plusieurs thérapies de réadaptation sont utilisées ensemble.
La capacité de marcher peut être améliorée avec un type de thérapie appelé "entraînement locomoteur". Ce type de thérapie peut également avoir l'avantage de diminuer la spasticité. Lorsque l'entraînement locomoteur (LT) est combiné à une stimulation électrique, les bénéfices de l'entraînement peuvent être accrus. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une sorte de stimulation appelée stimulation transcutanée de la moelle épinière ("TSS") pour stimuler les nerfs de la moelle épinière des participants pendant l'entraînement locomoteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité musculaire involontaire, souvent appelée spasticité, est un problème courant après une lésion de la moelle épinière. La spasticité peut être évoquée par des stimuli ou survenir spontanément, et elle peut se manifester par des spasmes, un clonus ou la raideur associée à l'hypertonie. Alors que les médicaments sont généralement utilisés pour traiter les symptômes généraux de la spasticité, ils ont souvent des effets secondaires supplémentaires, comme une faiblesse musculaire, qui peuvent entraver la réadaptation. Les thérapeutiques physiques offrent une alternative à ces traitements médicamenteux, mais la stratégie thérapeutique la plus efficace pour gérer la spasticité n'a pas encore été identifiée. Une combinaison de thérapies physiques peut fournir la meilleure stratégie pour gérer la spasticité tout en améliorant le contrôle moteur général des mouvements fonctionnels.
La capacité de marcher peut être améliorée grâce à l'entraînement locomoteur, qui a également démontré sa capacité à réduire la spasticité. Lorsque l'entraînement locomoteur est combiné à une stimulation électrique, les bénéfices de l'entraînement peuvent être accrus. Pour étudier les avantages potentiels de cette stratégie de traitement combinatoire, les chercheurs utiliseront une sorte de stimulation électrique appelée stimulation transcutanée de la moelle épinière ("TSS") pour stimuler les nerfs de la moelle épinière pendant l'entraînement locomoteur.
Afin de faciliter la traduction des résultats de l'étude dans la pratique clinique, cette étude utilise une conception pragmatique, ce qui signifie que l'étude impliquera l'utilisation de paramètres et de pratiques cliniques du monde réel. Les participants suivront leur programme standard d'entraînement locomoteur dirigé par un physiothérapeute tout en recevant une stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSS) en tant que traitement supplémentaire. Les effets de l'entraînement locomoteur seul seront comparés à la combinaison de l'entraînement locomoteur avec le SCT, en comparant spécifiquement les effets de ces traitements sur la spasticité et la fonction de marche.
Les chercheurs s'attendent à ce que la combinaison du TSS avec l'entraînement locomoteur fournisse 1) une plus grande réduction de la spasticité et 2) une plus grande amélioration de la fonction de marche par rapport à l'entraînement locomoteur seul.
Les résultats de cette étude ont le potentiel de faciliter rapidement la traduction d'un nouveau traitement combiné pour la gestion de la spasticité et l'amélioration de la fonction de marche dans la pratique clinique du monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de consentir et/ou d'autoriser l'utilisation d'informations de santé protégées
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être inscrit au programme d'hospitalisation ou de jour pour lésions médullaires au Shepherd Center
- Être admissible à la formation locomotrice au Centre Shepherd
- Être capable de faire un pas, avec ou sans appareil fonctionnel
- Avoir une lésion de la moelle épinière, avoir terminé sa réadaptation en milieu hospitalier et avoir été renvoyé à la maison
- Avoir au moins une légère "spasticité" affectant les muscles des jambes
- Vous pouvez participer si vous utilisez des médicaments sur ordonnance, y compris le baclofène pour le contrôle de la spasticité
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de consentir et/ou d'autoriser l'utilisation d'informations de santé protégées
- Lésions rachidiennes progressives ou potentiellement progressives, y compris les troubles vasculaires dégénératifs ou progressifs de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière
- Niveau neurologique égal ou inférieur au niveau spinal T12
- Antécédents d'irrégularités cardiovasculaires
- Problèmes avec les instructions suivantes
- Problèmes orthopédiques qui limiteraient votre participation au protocole (ex. contractures de flexion du genou ou de la hanche de plus de 10 degrés)
- Les femmes qui sont enceintes ou qui ont des raisons de croire qu'elles sont ou pourraient devenir enceintes en raison de risques inconnus pour le fœtus associés au tcSCS
- Les personnes qui ont implanté des stimulateurs/dispositifs électroniques de tout type seront exclues en raison du potentiel inconnu des effets du tcSCS
- Infection active de tout type, car l'infection peut exacerber la spasticité entraînant une incapacité à identifier l'influence du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sous-seuil
Les individus suivront leur entraînement locomoteur standard dirigé par un physiothérapeute tout en recevant une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
L'intensité de la stimulation augmentera brièvement jusqu'à l'intensité la plus faible qui est d'abord détectée par le participant, puis diminuera jusqu'à un niveau qui n'est plus détecté par le participant.
Les participants poursuivront leur entraînement locomoteur.
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Pour le TSS, une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est utilisée.
Une électrode ronde de 2 pouces de diamètre est placée sur la peau au-dessus de T11/T12 (cathode), et une grande électrode papillon est placée sur la peau au-dessus de l'ombilic (anode).
La largeur d'impulsion est fixée à 400 microsecondes à 50 Hz.
Autres noms:
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Expérimental: Actif
Les individus suivront leur entraînement locomoteur standard dirigé par un physiothérapeute tout en recevant une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
L'intensité de la stimulation augmentera lentement jusqu'à un niveau qui produit des paresthésies (picotements) dans tout le membre inférieur.
Cette intensité sera appliquée pendant 30 minutes pendant que les participants poursuivent leur entraînement locomoteur.
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Pour le TSS, une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est utilisée.
Une électrode ronde de 2 pouces de diamètre est placée sur la peau au-dessus de T11/T12 (cathode), et une grande électrode papillon est placée sur la peau au-dessus de l'ombilic (anode).
La largeur d'impulsion est fixée à 400 microsecondes à 50 Hz.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de marche - 10 m Marche Vitesse de marche (m/s)
Délai: Modification de la vitesse de marche sur 10 m (m/s) pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Vous marcherez sur un tapis qui contient des capteurs pour mesurer votre vitesse de marche ainsi que des capteurs de suivi de mouvement.
Vous serez autorisé à utiliser tous les appareils fonctionnels que vous utilisez habituellement (par exemple, des appareils orthopédiques, une marchette, des béquilles d'avant-bras).
En plus de la vitesse de marche, nous évaluerons également votre cinématique de marche.
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Modification de la vitesse de marche sur 10 m (m/s) pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Modification de la spasticité - Test du pendule
Délai: Changement de l'angle du pendule (degrés) pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Ce test mesure la quantité de spasticité dans les muscles de vos jambes.
Vous serez assis au bord d'un tapis avec le bas de vos jambes suspendu au bord du tapis.
Des capteurs de capture de mouvement (Xsens) seront placés sur vos deux jambes pour enregistrer les changements d'angle de l'articulation de votre genou lorsque votre jambe tombe.
L'examinateur redressera votre jambe, puis la laissera tomber et se balancer sur le bord du tapis.
L'angle de votre genou et le mouvement de votre jambe seront enregistrés au fur et à mesure qu'il tombe.
Ceci sera exécuté trois fois pour chaque jambe séparément.
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Changement de l'angle du pendule (degrés) pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de marche - 2 minutes de marche
Délai: Changement du test de marche de 2 minutes (distance) pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Vous marcherez pendant 2 minutes au-dessus du sol et nous mesurerons la distance parcourue.
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Changement du test de marche de 2 minutes (distance) pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Modification de la spasticité - Test de chute de clonus à la cheville
Délai: Modification du nombre d'oscillations cloniques de la cheville provoquées par le test de chute de clonus de la cheville pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Ce test mesure la quantité de spasticité dans votre cheville.
Nous utiliserons les capteurs de capture de mouvement pour enregistrer les angles de votre articulation de la cheville.
Pour ce test, vous serez assis droit.
Votre jambe sera soulevée à 10 cm au-dessus de la position de repos et relâchée permettant à l'avant de votre pied d'atterrir sur le bord d'une boîte.
Le mouvement de rebond d'angle de votre pied (clonus) sera enregistré au fur et à mesure qu'il tombe et s'accroche à la boîte.
Ceci sera exécuté trois fois pour chaque jambe séparément.
Les détails complets des méthodes de test peuvent être trouvés sur : Manella, Roach et Field-Fote.
Indices temporels du clonus de la cheville et relation avec les mesures électrophysiologiques et cliniques chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
J Neurol Phys Ther.
2017 Oct;41(4):229-238.
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Modification du nombre d'oscillations cloniques de la cheville provoquées par le test de chute de clonus de la cheville pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Modification de la spasticité - Co-contraction musculaire lors de l'activation volontaire
Délai: Changement de co-contraction pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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L'activité musculaire sera enregistrée par électromyographie (EMG) pendant les activités où vous bougez vos jambes et les activités où vos jambes sont déplacées par l'examinateur.
Des électrodes seront placées sur quatre muscles de vos jambes (avant et arrière de votre cuisse et bas de la jambe), il vous sera demandé de bouger vos chevilles et d'étendre vos jambes pendant que nous enregistrons votre activité musculaire.
Nous testerons si l'EMG est activé dans un seul muscle (isolé) lorsque vous essayez d'activer ce muscle, ou si des muscles que vous n'essayez pas d'activer sont également activés en même temps (co-contraction)
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Changement de co-contraction pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Changement de la spasticité - Outil d'évaluation de la moelle épinière pour le test des réflexes spastiques (SCATS)
Délai: Les scores SCATS changent pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Un thérapeute formé effectuera l'évaluation SCATS avant et après chaque séance d'entraînement.
Le SCATS évalue 3 aspects de la spasticité : clonus, spasmes des fléchisseurs, spasmes des extenseurs en réponse à une perturbation.
Les scores vont de 0 à 3 comme suit : 0 = pas de réaction ; 1 = léger, réponse <3 sec ; 2 = réponse modérée, 3 à 10 s ; 3 = sévère, réponse >10 sec
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Les scores SCATS changent pendant la phase d'intervention (test de la semaine 2 au test de la semaine 4)
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Tolérance de stimulation
Délai: Échelle d'évaluation numérique de la douleur de la stimulation dans le groupe de stimulation uniquement pendant les semaines de stimulation uniquement (semaines 3 et 4)
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À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la douleur, il vous sera demandé votre perception de la douleur au cours des 2 dernières semaines de stimulation.
Les ancres NRS sont 0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de la stimulation dans le groupe de stimulation uniquement pendant les semaines de stimulation uniquement (semaines 3 et 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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