Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció az aktivitáson alapuló terápia fokozására

2021. december 30. frissítette: Shepherd Center, Atlanta GA

A transzkután gerincvelő-stimuláció és a mozgásszervi edzés együttes hatása a gerincvelő-sérülés utáni görcsösségre és járási eredményekre

Az akaratlan izomtevékenység, amelyet gyakran görcsösségnek neveznek, gyakori probléma a gerincvelő-sérülést (SCI) követően, amely megnehezítheti a mozgást. Sok minden okozhat görcsösséget, például: izomfeszülés, mozgás, vagy ok nélkül is megtörténhet, és gyakran kontrollálatlan izomgörcsként vagy merevség érzéseként írják le. A gyógyszereket általában a görcsösség kezelésére használják, de gyakran vannak mellékhatásaik, például izomgyengeségük, ami mozgási problémákat okozhat. A rehabilitációs terápiák alternatívát kínálnak a gyógyszerek helyett az akaratlan izomtevékenység kezelésére, és a rehabilitáció javíthatja a napi működést és az életminőséget is. Ezek az előnyök nagyobbak lehetnek, ha több rehabilitációs terápiát együtt alkalmaznak.

A járásképesség javítható a „mozgásszervi tréning” nevű terápiatípussal. Az ilyen típusú terápia előnye is lehet, hogy csökkenti a görcsösséget. Ha a mozgásszervi edzést (LT) elektromos stimulációval kombinálják, az edzés előnyei megnőhetnek. Ebben a tanulmányban a kutatók egyfajta stimulációt, az úgynevezett transzkután gerincvelő-stimulációt (TSS) alkalmazzák a résztvevők gerincvelői idegeinek stimulálására a mozgásszervi edzés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akaratlan izomtevékenység, amelyet gyakran görcsösségnek neveznek, gyakori probléma a gerincvelő sérülését követően. A spaszticitás előidézhető ingerekre vagy spontán módon, és megnyilvánulhat görcsökben, clonusban vagy a hypertoniával járó merevségben. Míg a gyógyszereket általában a görcsösség általános tüneteinek kezelésére használják, gyakran vannak további mellékhatásaik, például izomgyengeségük, amelyek akadályozhatják a rehabilitációt. A fizikai terápia alternatívát kínál ezeknek a gyógyszeres kezeléseknek, de a görcsösség kezelésére szolgáló leghatékonyabb terápiás stratégiát még nem azonosították. A fizikai terápiák kombinációja nyújthatja a legjobb stratégiát a görcsösség kezelésére, miközben javítja a funkcionális mozgások általános motoros kontrollját.

A járásképesség javítható mozgásszervi edzéssel, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a görcsösséget is. Ha a mozgásszervi edzést elektromos stimulációval kombinálják, az edzés előnyei fokozódhatnak. Ennek a kombinatorikus kezelési stratégiának a lehetséges előnyeinek vizsgálata érdekében a kutatók egyfajta elektromos stimulációt, úgynevezett transzkután gerincvelő-stimulációt (TSS) alkalmaznak a gerincvelői idegek stimulálására a mozgásszervi edzés során.

A tanulmány eredményeinek a klinikai gyakorlatba való átültetésének megkönnyítése érdekében ez a tanulmány pragmatikus felépítést alkalmaz, ami azt jelenti, hogy a tanulmány a valós klinikai környezet és gyakorlatok felhasználását jelenti. A résztvevők a szokásos fizikoterapeuta által irányított mozgásszervi tréning programon vesznek részt, miközben kiegészítő kezelésként transzkután gerincvelő-stimulációt (TSS) kapnak. Önmagában a mozgásszervi tréning hatásait a mozgásszervi tréning és a TSS kombinációjával hasonlítják össze, különösen ezeknek a kezeléseknek a görcsösségre és a járásfunkciókra gyakorolt ​​​​hatását.

A kutatók arra számítanak, hogy a TSS és a mozgásszervi tréning kombinációja 1) nagyobb görcsösséget és 2) nagyobb járási funkciójavulást eredményez, mint a mozgásszervi edzés önmagában.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy gyorsan megkönnyítsék a görcsösség kezelésére és a járási funkció javítására szolgáló új kombinációs kezelést a valós klinikai gyakorlatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság a védett egészségügyi információk hozzájárulására és/vagy engedélyezésére
  • Legyen 18-65 év közötti
  • Jelentkezzen be gerincvelősérüléses fekvőbeteg- vagy nappali programra a Shepherd Centerben
  • Legyen jogosult mozgásszervi képzésre a Pásztorközpontban
  • Legyen képes lépést tenni, segédeszközzel vagy anélkül
  • Gerincvelősérülést szenvedett, elvégezte a fekvőbeteg rehabilitációt, és hazaengedték
  • Legyen legalább enyhe "spaszticitása", amely a lábizmokat érinti
  • Részt vehet, ha vényköteles gyógyszereket használ, beleértve a baklofént is a görcsösség csökkentésére

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó hozzájárulni és/vagy engedélyt adni védett egészségügyi információk használatához
  • Progresszív vagy potenciálisan progresszív gerincsérülések, beleértve a gerinc és/vagy a gerincvelő degeneratív vagy progresszív érrendszeri rendellenességeit
  • Neurológiai szint a gerinc szintjén vagy alatta T12
  • A szív- és érrendszeri rendellenességek története
  • Problémák a következő utasításokkal
  • Ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a protokollban való részvételét (pl. 10 foknál nagyobb térd- vagy csípőhajlítási kontraktúrák)
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy akikről okuk van feltételezni, hogy teherbe eshetnek vagy teherbe eshetnek a tcSCS-hez kapcsolódó ismeretlen magzati kockázatok miatt
  • Azok a személyek, akik bármilyen típusú stimulátort/elektronikus eszközt ültettek be, kizárásra kerülnek a tcSCS hatások ismeretlen lehetősége miatt.
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés, mivel a fertőzés súlyosbíthatja a görcsösséget, aminek következtében képtelenség azonosítani a kezelés hatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Alküszöb
Az egyének a szokásos fizikai terapeuta által irányított mozgásszervi edzésen vesznek részt, miközben transzkután gerincvelő-stimulációt kapnak. A stimuláció intenzitása rövid időre a résztvevő által először észlelt legalacsonyabb intenzitásig emelkedik, majd lecsökken egy olyan szintre, amelyet a résztvevő már nem észlel. A résztvevők folytatják mozgásszervi edzésüket.
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A TSS-hez transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységet használnak. Egy 2 hüvelyk átmérőjű kerek elektródát helyeznek a bőrre a T11/T12 (katód) fölé, és egy nagy pillangó elektródát helyeznek a bőrre a köldök fölé (anód). Az impulzusszélesség 400 mikroszekundumra van állítva 50 Hz-en.
Más nevek:
  • TSS
Kísérleti: Aktív
Az egyének a szokásos fizikai terapeuta által irányított mozgásszervi edzésen vesznek részt, miközben transzkután gerincvelő-stimulációt kapnak. A stimuláció intenzitása lassan olyan szintre emelkedik, amely parasztéziát (bizsergést) okoz az alsó végtagokban. Ezt az intenzitást 30 percig alkalmazzák, amíg a résztvevők folytatják mozgásszervi edzésüket.
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A TSS-hez transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységet használnak. Egy 2 hüvelyk átmérőjű kerek elektródát helyeznek a bőrre a T11/T12 (katód) fölé, és egy nagy pillangó elektródát helyeznek a bőrre a köldök fölé (anód). Az impulzusszélesség 400 mikroszekundumra van állítva 50 Hz-en.
Más nevek:
  • TSS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyaloglás funkciójában – 10 méteres gyaloglási sebesség (m/s)
Időkeret: A 10 méteres séta sebességének változása (m/s) a beavatkozási fázis alatt (a 2. heti teszttől a 4. heti tesztig)
Egy szőnyegen fog átmenni, amely érzékelőket tartalmaz a járási sebesség mérésére, valamint mozgáskövető érzékelőket visel. Bármilyen segédeszközt használhat, amelyet általában használ (pl. merevítő, járóka, alkarmankó). A járási sebesség mellett a járáskinematikáját is felmérjük.
A 10 méteres séta sebességének változása (m/s) a beavatkozási fázis alatt (a 2. heti teszttől a 4. heti tesztig)
Spaszticitás változása - Inga teszt
Időkeret: Az inga szögének (fokban) változása a beavatkozási fázis során (a 2. heti teszttől a 4. heti tesztig)
Ez a teszt méri a lábizmok görcsösségét. A szőnyeg szélén fog ülni úgy, hogy az alsó lába a szőnyeg szélén lóg. A mozgásrögzítő érzékelők (Xsens) mindkét lábára kerülnek, hogy rögzítsék a térdízület szögének változásait, amikor a lábát leejti. A vizsgáló kiegyenesíti a lábát, majd engedi, hogy leessen és átlendüljön a szőnyeg szélén. A térd szögét és a láb mozgását a rendszer rögzíti, amint leesik. Ezt háromszor kell elvégezni minden lábon külön-külön.
Az inga szögének (fokban) változása a beavatkozási fázis során (a 2. heti teszttől a 4. heti tesztig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sétafunkcióban – 2 perc séta
Időkeret: 2 perces sétateszt (távolság) változása a beavatkozási fázis alatt (2. heti teszttől 4. heti tesztig)
2 percet sétálsz a föld felett, és megmérjük, mennyit jársz.
2 perces sétateszt (távolság) változása a beavatkozási fázis alatt (2. heti teszttől 4. heti tesztig)
A görcsösség változása – Boka Clonus csepp teszt
Időkeret: A boka Clonus Drop Test által kiváltott klón boka oszcillációk számának változása a beavatkozási fázis során (2. heti teszttől 4. heti tesztig)
Ez a teszt méri a bokája görcsösségét. A mozgásrögzítő érzékelőket használjuk a bokaízületi szögek rögzítésére. Ehhez a teszthez egyenesen kell ülnie. A lábát 10 cm-rel a nyugalmi helyzet fölé emeljük, majd elengedjük, így a lábfej eleje a doboz szélére kerül. A lábfej szögben ugráló mozgása (clonus) rögzítésre kerül, amint az leesik és ráakad a dobozra. Ezt háromszor kell elvégezni minden lábon külön-külön. A vizsgálati módszerek részletes leírása megtalálható a következő címeken: Manella, Roach és Field-Fote. A boka klónuszának időbeli mutatói és kapcsolat az elektrofiziológiai és klinikai mérésekkel a gerincvelő-sérülésben szenvedőknél. J Neurol Phys. Ther. 2017. október;41(4):229-238.
A boka Clonus Drop Test által kiváltott klón boka oszcillációk számának változása a beavatkozási fázis során (2. heti teszttől 4. heti tesztig)
A görcsösség változása – az izmok együtt-összehúzódása az önkéntes aktiválás során
Időkeret: Együtt-összehúzódás változása a beavatkozási fázis során (2. heti teszttől 4. heti tesztig)
Az izomtevékenységet elektromiográfia (EMG) segítségével rögzíti az olyan tevékenységek során, amelyek során Ön mozgatja a lábát, és olyan tevékenységek során, ahol a vizsgáló a lábait mozgatja. Az elektródákat a lábának négy izmára helyezik (a comb elülső és hátsó része, valamint az alsó lábszár), megkérjük, hogy mozgassa a bokáját és nyújtsa ki a lábát, miközben rögzítjük izomtevékenységét. Megvizsgáljuk, hogy az EMG csak egy izomban aktiválódik-e (izoláltan), amikor megpróbálja aktiválni azt az izmot, vagy olyan izmok is aktiválódnak-e, amelyeket nem próbál aktiválni (ko-kontrakció)
Együtt-összehúzódás változása a beavatkozási fázis során (2. heti teszttől 4. heti tesztig)
A görcsösség változása – Gerincvelő-felmérő eszköz a görcsös reflexekhez (SCATS)
Időkeret: A SCATS-pontszámok megváltoznak a beavatkozási fázis során (a 2. heti teszttől a 4. heti tesztig)
Egy képzett terapeuta elvégzi a SCATS értékelést minden edzés előtt és után. A SCATS a spaszticitás 3 aspektusát értékeli: clonus, flexor görcsök, extensor görcsök perturbációra válaszul. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek az alábbiak szerint: 0 = nincs reakció; 1 = enyhe, <3 másodperces válasz; 2 = közepes, 3-10 másodperces válasz; 3 = súlyos, >10 másodperces reakció
A SCATS-pontszámok megváltoznak a beavatkozási fázis során (a 2. heti teszttől a 4. heti tesztig)
Stimuláció tolerálhatósága
Időkeret: A stimuláció fájdalmasságának numerikus besorolása a stimulációs csoportban, csak a stimulációs hetekben (3. és 4. hét)
A fájdalom 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálája (NRS) segítségével megkérdezi Önt, hogyan érzékeli a fájdalmat a stimuláció utolsó 2 hetében. Az NRS-horgonyok értéke 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni
A stimuláció fájdalmasságának numerikus besorolása a stimulációs csoportban, csak a stimulációs hetekben (3. és 4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Együttműködők

Foundation Wings For Life

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 696

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Transzkután gerincstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel