Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio tehostaa toimintaan perustuvaa hoitoa

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shepherd Center, Atlanta GA

Transkutaanisen selkäydinstimulaation ja liikuntaharjoittelun yhdistetty vaikutus spastisuuteen ja kävelytuloksiin selkäydinvamman jälkeen

Tahaton lihastoiminta, jota usein kutsutaan spastiseksi, on yleinen ongelma selkäydinvamman (SCI) jälkeen, mikä voi vaikeuttaa liikkumista. Monet asiat voivat aiheuttaa spastisuutta, mukaan lukien: lihasten venyminen, liike tai se voi tapahtua ilman syytä, ja sitä kuvataan usein hallitsemattomaksi lihasspasmiksi tai jäykkyyden tunteeksi. Lääkkeitä käytetään tyypillisesti spastisuuden hoitoon, mutta niillä on usein sivuvaikutuksia, kuten lihasheikkoutta, mikä voi lisätä liikeongelmia. Kuntoutushoidot tarjoavat vaihtoehtoja lääkkeille tahattoman lihastoiminnan hoidossa, ja kuntoutus voi myös parantaa päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua. Nämä hyödyt voivat olla suuremmat, kun useita kuntoutushoitoja käytetään yhdessä.

Kävelykykyä voidaan parantaa "liikkumisharjoitteluksi" kutsutulla terapialla. Tämän tyyppisestä hoidosta voi myös olla hyötyä spastisuuden vähentämisessä. Kun liikuntaharjoittelu (LT) yhdistetään sähköstimulaatioon, harjoittelun hyödyt voivat lisääntyä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät eräänlaista stimulaatiota, jota kutsutaan transkutaaniseksi selkäytimen stimulaatioksi ("TSS"), stimuloidakseen osallistujien selkäydinhermoja liikuntaharjoittelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tahaton lihastoiminta, jota usein kutsutaan spastiseksi, on yleinen ongelma selkäydinvamman jälkeen. Spastisuus voi johtua ärsykkeistä tai esiintyä spontaanisti, ja se voi ilmetä kouristuksina, kloonuksena tai hypertoniaan liittyvänä jäykkyytenä. Vaikka lääkkeitä käytetään tyypillisesti spastisuuden yleisoireiden hoitoon, niillä on usein muita sivuvaikutuksia, kuten lihasheikkoutta, jotka voivat haitata kuntoutusta. Fysioterapia tarjoaa vaihtoehdon näille lääkehoidoille, mutta tehokkainta terapeuttista strategiaa spastisuuden hallintaan ei ole vielä tunnistettu. Fysikaalisten terapioiden yhdistelmä voi tarjota parhaan strategian spastisuuden hallintaan ja samalla parantaa toiminnallisten liikkeiden yleistä motorista hallintaa.

Kävelykykyä voidaan parantaa liikuntaharjoittelulla, jonka on myös osoitettu vähentävän spastisuutta. Kun liikuntaharjoittelu yhdistetään sähköstimulaatioon, harjoittelun hyödyt voivat lisääntyä. Tämän kombinatorisen hoitostrategian mahdollisten hyötyjen tutkimiseksi tutkijat käyttävät eräänlaista sähköistä stimulaatiota, jota kutsutaan transkutaaniseksi selkäydinstimulaatioksi ("TSS") selkäydinhermojen stimuloimiseksi liikkumisharjoittelun aikana.

Helpottaakseen tutkimustulosten muuntamista kliiniseen käytäntöön tässä tutkimuksessa käytetään pragmaattista suunnittelua, mikä tarkoittaa, että tutkimuksessa käytetään todellisia kliinisiä olosuhteita ja käytäntöjä. Osallistujat käyvät läpi normaalin fysioterapeutin ohjaamansa liikkumisharjoitteluohjelmansa samalla, kun he saavat transkutaanista selkäydinstimulaatiota (TSS) lisähoitona. Pelkästään liikuntaharjoittelun vaikutuksia verrataan liikuntaharjoittelun ja TSS:n yhdistelmään, erityisesti näiden hoitojen vaikutuksia spastisuuteen ja kävelytoimintoihin.

Tutkijat odottavat, että TSS:n ja liikuntaharjoittelun yhdistelmä vähentää 1) spastisuutta enemmän ja 2) parantaa kävelytoimintoa enemmän kuin pelkkä liikuntaharjoittelu.

Tämän tutkimuksen havainnot voivat helpottaa nopeasti uuden yhdistelmähoidon muuntamista spastisuuden hallintaan ja kävelytoiminnan parantamiseen todelliseksi kliiniseksi käytännöksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu hyväksyä ja/tai valtuuttaa suojattujen terveystietojen käyttö
  • Ole 18-65-vuotias
  • Ilmoittaudu selkäydinvamman potilas- tai päiväohjelmaan Shepherd Centerissä
  • Ole oikeutettu liikkumiskoulutukseen Shepherd Centerissä
  • Pystyy ottamaan askeleen apulaitteen kanssa tai ilman
  • Sinulla on selkäydinvamma, potilaskuntoutus on suoritettu ja hänet on päästetty kotiin
  • Vähintään lievää "spastisuutta", joka vaikuttaa jalkalihaksiin
  • Voit osallistua, jos käytät reseptilääkkeitä, mukaan lukien baklofeenia spastisuuden hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus ja/tai lupa suojattujen terveystietojen käyttöön
  • Progressiiviset tai mahdollisesti etenevät selkärangan vauriot, mukaan lukien selkärangan ja/tai selkäytimen rappeuttavat tai etenevät verisuonisairaudet
  • Neurologinen taso selkärangan tasolla tai sen alapuolella T12
  • Sydän- ja verisuonihäiriöiden historia
  • Ongelmia seuraavien ohjeiden kanssa
  • Ortopediset ongelmat, jotka rajoittaisivat osallistumistasi protokollaan (esim. polven tai lonkan koukistuskontraktuurit yli 10 astetta)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on syytä uskoa olevansa tai voivansa tulla raskaaksi tcSCS:ään liittyvien tuntemattomien sikiölle aiheutuvien riskien vuoksi
  • Henkilöt, joille on istutettu minkä tahansa tyyppisiä stimulaattoreita/elektronisia laitteita, suljetaan pois tcSCS-vaikutusten tuntemattomien mahdollisuuksien vuoksi.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio, koska infektio voi pahentaa spastisuutta, mikä johtaa kyvyttömyyteen tunnistaa hoidon vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Alakynnys
Yksilöt käyvät läpi tavanomaisen fysioterapeutin ohjaamansa liikkumisharjoittelunsa samalla, kun he saavat transkutaanista selkäydinstimulaatiota. Stimuloinnin intensiteetti nousee hetkeksi alimmalle intensiteetille, jonka osallistuja ensin havaitsee, ja laskee sitten tasolle, jota osallistuja ei enää havaitse. Osallistujat jatkavat liikuntaharjoitteluaan.
Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
TSS:ssä käytetään transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS). Halkaisijaltaan 2 tuuman pyöreä elektrodi asetetaan iholle T11/T12:n (katodi) päälle ja suuri perhoselektrodi asetetaan iholle navan (anodi) päälle. Pulssin leveys on asetettu 400 mikrosekuntiin 50 Hz:llä.
Muut nimet:
  • TSS
Kokeellinen: Aktiivinen
Yksilöt käyvät läpi tavanomaisen fysioterapeutin ohjaamansa liikkumisharjoittelunsa samalla, kun he saavat transkutaanista selkäydinstimulaatiota. Stimuloinnin intensiteetti nousee hitaasti tasolle, joka aiheuttaa parastesiaa (pistelyä) koko alaraajoissa. Tätä intensiteettiä sovelletaan 30 minuutin ajan osallistujien jatkaessa liikkumisharjoitteluaan.
Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
TSS:ssä käytetään transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS). Halkaisijaltaan 2 tuuman pyöreä elektrodi asetetaan iholle T11/T12:n (katodi) päälle ja suuri perhoselektrodi asetetaan iholle navan (anodi) päälle. Pulssin leveys on asetettu 400 mikrosekuntiin 50 Hz:llä.
Muut nimet:
  • TSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelytoiminnossa – 10 metrin kävelyn kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Muutos 10 metrin kävelynopeudessa (m/s) interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Kävelet maton yli, jossa on antureita kävelynopeudesi mittaamiseksi sekä liikkeenseurantaantureita. Voit käyttää mitä tahansa tavallisesti käyttämiäsi apuvälineitä (esim. olkaimet, kävelijä, kyynärvarsisauvoja). Kävelynopeuden lisäksi arvioimme myös kävelykinematiikkasi.
Muutos 10 metrin kävelynopeudessa (m/s) interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Spastisuuden muutos - heiluritesti
Aikaikkuna: Heilurin kulman (asteet) muutos interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Tämä testi mittaa jalkalihasten spastisuuden määrää. Istut maton reunalla sääret roikkuvat maton reunan yli. Liikesieppausanturit (Xsens) sijoitetaan molempiin jalkoihin, jotka tallentavat polvinivelen kulmien muutokset, kun jalkasi putoaa. Tutkija suoristaa jalkasi ja antaa sen sitten pudota ja heilahtaa maton reunan yli. Polvisi kulma ja jalkasi liike tallennetaan, kun se laskee. Tämä suoritetaan kolme kertaa jokaiselle jalalle erikseen.
Heilurin kulman (asteet) muutos interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelytoiminnossa - 2 minuutin kävely
Aikaikkuna: 2 minuutin kävelytesti (etäisyys) muutos interventiovaiheen aikana (viikon 2 testistä viikon 4 testiin)
Kävelet 2 minuuttia maan päällä ja me mittaamme kuinka pitkän kävelet.
2 minuutin kävelytesti (etäisyys) muutos interventiovaiheen aikana (viikon 2 testistä viikon 4 testiin)
Spastisuuden muutos - nilkan kloonaustesti
Aikaikkuna: Muutos nilkan kloonisten värähtelyjen lukumäärässä, joka on saatu aikaan nilkan kloonaustestillä interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Tämä testi mittaa nilkan spastisuuden määrää. Käytämme liikkeensieppausantureita nilkkanivelen kulmien tallentamiseen. Tätä testiä varten istut pystyasennossa. Jalkasi nostetaan 10 cm lepoasennon yläpuolelle ja vapautetaan, jolloin jalkasi etuosa laskeutuu laatikon reunalle. Jalkasi kulman pomppiva liike (kloonus) tallennetaan, kun se putoaa ja tarttuu laatikkoon. Tämä suoritetaan kolme kertaa jokaiselle jalalle erikseen. Täydelliset tiedot testimenetelmistä löytyvät osoitteista: Manella, Roach ja Field-Fote. Nilkan kloonuksen ajalliset indeksit ja suhde sähköfysiologisiin ja kliinisiin mittauksiin henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. J Neurol Phys Ther. 2017 lokakuu;41(4):229-238.
Muutos nilkan kloonisten värähtelyjen lukumäärässä, joka on saatu aikaan nilkan kloonaustestillä interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Spastisuuden muutos - Lihasten yhteissupistuminen vapaaehtoisen aktivoinnin aikana
Aikaikkuna: Yhteissupistuksen muutos interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Lihastoiminta kirjataan elektromyografialla (EMG) toimintojen aikana, joissa liikutat jalkojasi, ja toimintojen aikana, joissa tutkija liikuttaa jalkojasi. Elektrodit asetetaan neljään jalkojen lihakseen (reisi ja säären etu- ja takaosa), sinua pyydetään liikuttamaan nilkkojasi ja ojentamaan jalkojasi, kun tallennamme lihastoimintasi. Testaamme aktivoituuko EMG vain yhdessä lihaksessa (eristettynä), kun yrität aktivoida kyseistä lihasta, vai aktivoituvatko myös lihakset, joita et yritä aktivoida samaan aikaan (yhteissupistus)
Yhteissupistuksen muutos interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Spastisuuden muutos - Selkäytimen spastisten refleksien arviointityökalu (SCATS)
Aikaikkuna: SCATS-pisteet muuttuvat interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Koulutettu terapeutti suorittaa SCATS-arvioinnin ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen. SCATS arvioi spastisuuden kolmea aspektia: klonus, koukistuskouristukset, ojentajakouristukset vastauksena häiriöihin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 seuraavasti: 0 = ei reaktiota; 1 = lievä, <3 sekunnin vaste; 2 = kohtalainen, 3-10 sekunnin vaste; 3 = vakava, >10 sekunnin vaste
SCATS-pisteet muuttuvat interventiovaiheen aikana (viikon 2 testi viikon 4 testiin)
Stimuloinnin sietokyky
Aikaikkuna: Numeerinen luokitusasteikko stimulaation kivuliaisuudesta stimulaatioryhmässä vain stimulaatioviikkojen aikana (viikot 3 ja 4)
Käyttämällä kivun numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0–10, sinulta kysytään kivunkäsitystäsi stimulaation kahden viimeisen viikon aikana. NRS-ankkurit ovat 0 = ei kipua, 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella
Numeerinen luokitusasteikko stimulaation kivuliaisuudesta stimulaatioryhmässä vain stimulaatioviikkojen aikana (viikot 3 ja 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shepherd Center, Atlanta GA

Yhteistyökumppanit

Foundation Wings For Life

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen selkärangan stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa